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Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

14. März 2023 aktualisiert von: Reistone Biopharma Company Limited

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, vierarmige Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR0302 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Die Studie zielt darauf ab, die optimale Dosis von SHR0302 und die erforderliche Zeit zur Induktion einer klinischen Remission bei aktiver MC zu bewerten. Dies ist eine 12+12-wöchige Studie, in der Teilnehmer, die die erste 12-wöchige Behandlungsphase abschließen, die Möglichkeit haben, an einer 12-wöchigen Verlängerungsphase mit aktiven Armen teilzunehmen. Frühabbrecher während der ersten Behandlungsphase können nicht in die Verlängerungsphase eintreten. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme einschließlich Verlängerung und Nachbeobachtung beträgt ca. 26 Wochen.

Angesichts der Fülle an wissenschaftlichen Beweisen zur Beteiligung von JAK/STAT an CED, den Daten aus einer ähnlichen Klasse neuer Medikamente und den aktuellen Daten zu SHR0302 (JAK1-Inhibitor) wird die Begründung gestützt, mit Phase-II-Studien fortzufahren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 zu bewerten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • st China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, China, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University School
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, China, 030001
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, China, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Anhul
      • Yingshan, Anhul, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10083
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Pingxiang, Hunan, China, 337005
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213002
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Zheijiang
      • Hangzhou, Zheijiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zheijiang, China, 313003
        • Huzhou Central Hospital
  • Polen
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Nowy Targ, Polen, 34400
        • Nzoz Allmedica Badania
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97300
        • Provita Profamilia
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED Central Kliniczne Plulawy
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k
      • Łódź, Polen, 91-211
        • SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • EZ-MED Centrum Medyczne
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Med. University
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Public nonprofit enterprise
      • Kherson, Ukraine, 7300
        • Kherson City Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnyski Regional Hospital
      • Kiev, Ukraine, 2002
        • Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Healthy and Happy
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
      • Kyiv, Ukraine, 08711
        • Med. Cen.of Limited Liability
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hosp
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M I Pyrogov
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Center of primary health care
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • City Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Lake Wales, Florida, Vereinigte Staaten, 33853
        • Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches und weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren bei Randomisierung.
  • Probanden mit einer dokumentierten dreimonatigen Vorgeschichte von diagnostiziertem Morbus Crohn im Ileum, Kolon oder Ileokolon zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Derzeit Morbus Crohn mit einem Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score ≥ 220 bis ≤ 450.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder klinische Befunde, die auf eine Colitis ulcerosa hindeuten.
  • Subjekt mit CD mit Stoma, Magen- oder Ileoanalbeutel, Protokolektomie oder totaler Kolektomie, symptomatischer Stenose oder Stenose, Darmperforation in der Vorgeschichte, Verdacht auf Abszess; aktiv entleerende Fistel.
  • Behandlungsnaive Probanden, bei denen Morbus Crohn diagnostiziert wurde (ohne vorherige Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SHR0302 Dosis A
In diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhalten Dosis A von SHR0302 bis zum Ende der Studie in Woche 24.
Arzneimittel: SHR0302
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als JAK-Inhibitor) blockieren.
Experimental: SHR0302 Dosis B
In diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhalten Dosis B von SHR0302 bis zum Ende der Studie in Woche 24.
Arzneimittel: SHR0302
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als JAK-Inhibitor) blockieren.
Experimental: SHR0302 Dosis C
In diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhalten Dosis C von SHR0302 bis zum Ende der Studie in Woche 24.
Arzneimittel: SHR0302
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als JAK-Inhibitor) blockieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Placebo bis Woche 12 und werden dann erneut in einen der 3 aktiven Arme (Dosis A, Dosis B und Dosis C von SHR0302) in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 bis Woche 1:1:1 randomisiert Studienende in Woche 24.
Arzneimittel: Placebos
Placebos
Arzneimittel: SHR0302
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als JAK-Inhibitor) blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten.
Zeitfenster: Woche12
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten, definiert als Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score < 150.
Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission erreichten, definiert als mittlere tägliche Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,5 und Bauchschmerzen (AP) ≤ 1 unter Verwendung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses von CDAI in Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24 .
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24
Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission erreichten, definiert als mittlere tägliche Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,5 und Bauchschmerzen (AP) ≤ 1 unter Verwendung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses von CDAI in Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24 .
Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24
Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission erreichten, definiert als PRO2 < 8 in Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24.
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24
Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission erreichten, definiert als PRO2 < 8 in Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24.
Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24
Der Prozentsatz der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten, definiert als CDAI-Abnahme von ≥ 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24.
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24
Der Prozentsatz der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten, definiert als CDAI-Abnahme von ≥ 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24.
Woche 1, 4, 8, 12, 13, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Xiang Chen, Reistone Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSJ10201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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