En fase II-studie hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
14. mars 2023 oppdatert av: Reistone Biopharma Company Limited
En fase II randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fire-arms dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Den foreslåtte studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av SHR0302 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Studien tar sikte på å evaluere den optimale dosen av SHR0302 og tiden som trengs for å indusere klinisk remisjon ved aktiv CD. Dette er en 12+12 ukers studie, der deltakere som fullfører den første 12 ukers behandlingsfasen, vil ha muligheten til å gå inn i en blindet aktiv arm 12 ukers forlengelsesfase. Tidlig tilbaketrukne forsøkspersoner i den første behandlingsfasen kan ikke gå inn i forlengelsesfasen. Den totale varigheten av studiedeltakelsen, inkludert forlengelse og oppfølging, vil være ca. 26 uker.
Med et vell av vitenskapelig bevis på JAK/STAT-involvering i IBD, data fra lignende klasse av nye legemidler og gjeldende data om SHR0302 (JAK1-hemmer), støtter begrunnelsen for å fortsette med fase II-studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv CD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Lake Wales, Florida, Forente stater, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Wilmington Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- st China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Kina, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University School
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Anhul
-
Yingshan, Anhul, Kina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10083
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Pingxiang, Hunan, Kina, 337005
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213002
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Zheijiang
-
Hangzhou, Zheijiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zheijiang, Kina, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Polen, 34400
- Nzoz Allmedica Badania
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 97300
- Provita Profamilia
-
Poznań, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Puławy, Polen, 24-100
- KO-MED Central Kliniczne Plulawy
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Polen, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wrocław, Polen, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Łódź, Polen, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polen, 91-211
- SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
-
Świdnica, Polen, 58-100
- EZ-MED Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Med. University
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Public nonprofit enterprise
-
Kherson, Ukraina, 7300
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnyski Regional Hospital
-
Kiev, Ukraina, 2002
- Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Healthy and Happy
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
-
Kyiv, Ukraina, 08711
- Med. Cen.of Limited Liability
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hosp
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M I Pyrogov
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
-
Vinnytsia, Ukraina
- Center of primary health care
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- City Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne ved ≥18 og ≤ 75 år ved randomisering.
- Personer med en dokumentert tre måneders historie med diagnostisert ileal, colon eller ileocolon Crohns sykdom på tidspunktet for randomisering.
- Har for tiden Crohns sykdom med Crohns sykdoms aktivitetsindeks (CDAI) score ≥ 220 til ≤ 450.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ubestemt kolitt, eller kliniske funn som tyder på ulcerøs kolitt.
- Person med CD med stomi, gastrisk eller ileoanal pose, proto-kolektomi eller total kolektomi, symptomatisk stenose eller striktur, historie med tarmperforering, mistenkt abscess; aktivt drenerende fistel.
- Behandlingsnaive personer diagnostisert med Crohns sykdom (uten tidligere eksponering for behandling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHR0302 dose A
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta dose A på SHR0302 til slutten av studien i uke 24.
|
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en JAK-hemmer).
|
|
Eksperimentell: SHR0302 dose B
Deltakere randomisert i denne armen vil motta dose B av SHR0302 frem til slutten av studien i uke 24.
|
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en JAK-hemmer).
|
|
Eksperimentell: SHR0302 dose C
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta dose C av SHR0302 frem til slutten av studien i uke 24.
|
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en JAK-hemmer).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er randomisert i denne armen vil få placebo frem til uke 12, og vil deretter bli re-randomisert til en av de 3 aktive armene (dose A, dose B og dose C av SHR0302) i et tildelingsforhold på 1:1:1 til studieslutt i uke 24.
|
Placebo
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en JAK-hemmer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon ved uke 12.
Tidsramme: uke 12
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon ved uke 12, definert som Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon definert som gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤2,5 og magesmerter (AP) ≤ 1 ved bruk av pasientrapportert utfall fra CDAI ved uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24 .
Tidsramme: uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon definert som gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤2,5 og magesmerter (AP) ≤ 1 ved bruk av pasientrapportert utfall fra CDAI ved uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24 .
|
uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon definert som PRO2 < 8 ved uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24.
Tidsramme: uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon definert som PRO2 < 8 ved uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24.
|
uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk respons definert som en CDAI-reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng ved uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24.
Tidsramme: uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk respons definert som en CDAI-reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng ved uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24.
|
uke 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiang Chen, Reistone Biopharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSJ10201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .