Vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Reistone Biopharma Company Limited
Vaiheen II satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen annostustutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan SHR0302:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR0302:n optimaalinen annos ja kliinisen remission indusoimiseen tarvittava aika aktiivisessa CD:ssä. Tämä on 12+12 viikkoa kestävä tutkimus, jossa ensimmäisen 12 viikon hoitovaiheen suorittaneet osallistujat voivat siirtyä sokkoutettujen aktiivisten käsien 12 viikon jatkovaiheeseen. Ensimmäisen hoitovaiheen aikana varhain vetäytyneet henkilöt eivät voi siirtyä jatkovaiheeseen. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto laajennus ja seuranta mukaan lukien on noin 26 viikkoa.
Lukuisat tieteelliset todisteet JAK/STAT:n osallisuudesta IBD:hen, tiedot samankaltaisista uusista lääkkeistä ja nykyiset tiedot SHR0302:sta (JAK1-estäjä) tukevat perustetta jatkaa vaiheen II tutkimuksia SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- st China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University School
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Anhul
-
Yingshan, Anhul, Kiina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10083
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510515
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Pingxiang, Hunan, Kiina, 337005
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213002
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Zheijiang
-
Hangzhou, Zheijiang, Kiina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zheijiang, Kiina, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Knurów, Puola, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Puola, 34400
- Nzoz Allmedica Badania
-
Piotrków Trybunalski, Puola, 97300
- Provita Profamilia
-
Poznań, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Puławy, Puola, 24-100
- KO-MED Central Kliniczne Plulawy
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Puola, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Puola, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warszawa, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Puola, 02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wrocław, Puola, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Łódź, Puola, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Puola, 91-211
- SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
-
Świdnica, Puola, 58-100
- EZ-MED Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Med. University
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Public nonprofit enterprise
-
Kherson, Ukraina, 7300
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnyski Regional Hospital
-
Kiev, Ukraina, 2002
- Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Healthy and Happy
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
-
Kyiv, Ukraina, 08711
- Med. Cen.of Limited Liability
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hosp
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M I Pyrogov
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
-
Vinnytsia, Ukraina
- Center of primary health care
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- City Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Lake Wales, Florida, Yhdysvallat, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen ≥ 18 ja ≤ 75 vuoden iässä satunnaistuksessa.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kolmen kuukauden ajalta diagnosoitu suoli-, paksu- tai ileokooloninen Crohnin tauti satunnaistamisen aikaan.
- Sinulla on tällä hetkellä Crohnin tauti ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) pisteet ≥ 220 - ≤450.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi tai haavaiseen paksusuolentulehdukseen viittaavat kliiniset löydökset.
- Potilaalla, jolla on CD avanteella, mahalaukun tai ileoanaalipussi, proto-kolektomia tai täydellinen kolektomia, oireinen ahtauma tai ahtauma, suolen perforaatio historiassa, absessi epäillään; aktiivisesti tyhjentävä fisteli.
- Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti (ilman aikaisempaa hoitoaltistusta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SHR0302 annos A
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat annoksen A SHR0302:ta tutkimuksen loppuun asti viikolla 24.
|
Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-estäjänä) toimintaa.
|
|
Kokeellinen: SHR0302 annos B
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat annoksen B SHR0302:ta tutkimuksen loppuun asti viikolla 24.
|
Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-estäjänä) toimintaa.
|
|
Kokeellinen: SHR0302 annos C
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat annoksen C SHR0302:ta tutkimuksen loppuun asti viikolla 24.
|
Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-estäjänä) toimintaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä viikkoon 12 asti, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan uudelleen yhteen kolmesta aktiivisesta haarasta (annos A, annos B ja annos C SHR0302:ta) allokaatiosuhteessa 1:1:1, kunnes opinnot päättyvät viikolla 24.
|
Placebot
Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-estäjänä) toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12, määriteltynä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemääränä < 150.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostetiheydeksi (SF) ≤ 2,5 ja vatsakipuksi (AP) ≤ 1 käyttämällä CDAI:n potilaiden raportoimaa tulosta viikolla 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24 .
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostetiheydeksi (SF) ≤ 2,5 ja vatsakipuksi (AP) ≤ 1 käyttämällä CDAI:n potilaiden raportoimaa tulosta viikolla 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24 .
|
Viikot 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission, joka määritellään PRO2:ksi < 8 viikolla 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission, joka määritellään PRO2:ksi < 8 viikolla 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24.
|
Viikot 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään CDAI:n ≥ 100 pisteen laskuksi lähtötasosta viikolla 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään CDAI:n ≥ 100 pisteen laskuksi lähtötasosta viikolla 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24.
|
Viikot 1, 4, 8, 12, 13, 16 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiang Chen, Reistone Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSJ10201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .