중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 제2상 연구
2023년 3월 14일 업데이트: Reistone Biopharma Company Limited
중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 SHR0302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 4군 용량 범위 연구
제안된 연구는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 SHR0302의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 연구입니다. 이번 연구는 활동성 크론병에서 임상적 관해 유도에 필요한 SHR0302의 최적 용량과 시간을 평가하는 것을 목표로 한다. 이것은 12+12주 연구로, 처음 12주 치료 단계를 완료한 참가자는 눈가림 활성 팔 12주 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 첫 번째 치료 단계에서 조기 철회된 피험자는 연장 단계에 들어갈 수 없습니다. 연장 및 후속 조치를 포함한 총 연구 참여 기간은 약 26주입니다.
IBD에서 JAK/STAT 관련에 대한 풍부한 과학적 증거, 유사한 계열의 신약 데이터 및 SHR0302(JAK1 억제제)에 대한 현재 데이터는 SHR0302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구를 진행하는 근거를 뒷받침합니다. 중등도에서 중증의 활동성 CD 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Lake Wales, Florida, 미국, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Med. University
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, 우크라이나, 61172
- Public nonprofit enterprise
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Kherson, 우크라이나, 7300
- Kherson City Clinical Hospital
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
- Khmelnyski Regional Hospital
-
Kiev, 우크라이나, 2002
- Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
-
Kyiv, 우크라이나, 01033
- Healthy and Happy
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
-
Kyiv, 우크라이나, 08711
- Med. Cen.of Limited Liability
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv Regional Hospital #2
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hosp
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Medical Center Pulse
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia M I Pyrogov
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21050
- Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
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Vinnytsia, 우크라이나
- Center of primary health care
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- City Clinical Hospital
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- st China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Nanjing, 중국, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, 중국, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University School
-
Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, 중국, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, 중국, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Anhul
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Yingshan, Anhul, 중국, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10083
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510515
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Pingxiang, Hunan, 중국, 337005
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213002
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin Union Medical Center
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Zheijiang
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Hangzhou, Zheijiang, 중국, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou, Zheijiang, 중국, 313003
- Huzhou Central Hospital
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Knurów, 폴란드, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Nowy Targ, 폴란드, 34400
- Nzoz Allmedica Badania
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Piotrków Trybunalski, 폴란드, 97300
- Provita Profamilia
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Poznań, 폴란드, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Puławy, 폴란드, 24-100
- KO-MED Central Kliniczne Plulawy
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
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Staszów, 폴란드, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
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Warszawa, 폴란드, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, 폴란드, 02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Wrocław, 폴란드, 53-333
- PlanetMed Sp. z o.o.
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Łódź, 폴란드, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
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Łódź, 폴란드, 91-211
- SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
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Świdnica, 폴란드, 58-100
- EZ-MED Centrum Medyczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 피험자 무작위 배정.
- 무작위화 시점에 진단된 회장, 결장 또는 회장 결장 크론병의 문서화된 3개월 이력이 있는 피험자.
- 현재 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≥ 220~≤450인 크론병을 앓고 있습니다.
제외 기준:
- 불확정 대장염의 진단 또는 궤양성 대장염을 암시하는 임상 소견.
- 장루, 위 또는 회항문 주머니, 전결장절제술 또는 전체 결장절제술, 증후성 협착증 또는 협착, 장 천공 병력, 의심되는 농양이 있는 CD가 있는 피험자; 누공을 적극적으로 배출합니다.
- 크론병으로 진단된 치료 경험이 없는 피험자(이전에 치료에 노출되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SHR0302 용량 A
이 부문에서 무작위 배정된 참가자는 24주차 연구가 끝날 때까지 SHR0302 용량 A를 받게 됩니다.
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연구 약물인 SHR0302는 JAK(JAK 억제제로 알려짐)라는 효소 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다.
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실험적: SHR0302 용량 B
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 24주차 연구가 끝날 때까지 SHR0302 B 용량을 투여받습니다.
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연구 약물인 SHR0302는 JAK(JAK 억제제로 알려짐)라는 효소 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다.
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실험적: SHR0302 용량 C
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 24주차 연구가 끝날 때까지 SHR0302 C 용량을 투여받습니다.
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연구 약물인 SHR0302는 JAK(JAK 억제제로 알려짐)라는 효소 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문에서 무작위 배정된 참가자는 12주차까지 위약을 투여받은 후 3가지 활성 부문(SHR0302의 용량 A, 용량 B 및 용량 C) 중 하나로 다시 무작위 배정되어 할당 비율은 1:1:1입니다. 24주차에 공부 끝.
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위약
연구 약물인 SHR0302는 JAK(JAK 억제제로 알려짐)라는 효소 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 임상적 완화를 달성한 대상체의 백분율.
기간: 12주차
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 < 150으로 정의되는 12주차에 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주, 4주, 8주, 12주, 13주, 16주 및 24주에 CDAI의 환자 보고 결과를 사용하여 평균 일일 대변 빈도(SF) ≤2.5 및 복통(AP) ≤ 1로 정의된 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율 .
기간: 1, 4, 8, 12, 13, 16, 24주차
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1주, 4주, 8주, 12주, 13주, 16주 및 24주에 CDAI의 환자 보고 결과를 사용하여 평균 일일 대변 빈도(SF) ≤2.5 및 복통(AP) ≤ 1로 정의된 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율 .
|
1, 4, 8, 12, 13, 16, 24주차
|
|
1주, 4주, 8주, 12주, 13주, 16주 및 24주에 PRO2 < 8로 정의된 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
기간: 1, 4, 8, 12, 13, 16, 24주차
|
1주, 4주, 8주, 12주, 13주, 16주 및 24주에 PRO2 < 8로 정의된 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
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1, 4, 8, 12, 13, 16, 24주차
|
|
1주, 4주, 8주, 12주, 13주, 16주 및 24주에 기준선에서 100점 이상 감소한 CDAI로 정의된 임상 반응을 달성한 피험자의 비율.
기간: 1, 4, 8, 12, 13, 16, 24주차
|
1주, 4주, 8주, 12주, 13주, 16주 및 24주에 기준선에서 100점 이상 감소한 CDAI로 정의된 임상 반응을 달성한 피험자의 비율.
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1, 4, 8, 12, 13, 16, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiang Chen, Reistone Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .