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Une étude de phase II chez des patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère

14 mars 2023 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited

Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à quatre bras de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR0302 par rapport au placebo chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère

L'étude proposée est une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de SHR0302 chez des patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère. L'étude vise à évaluer la dose optimale de SHR0302 et le temps nécessaire pour induire une rémission clinique dans la MC active. Il s'agit d'une étude de 12 + 12 semaines, dans laquelle les participants qui terminent la première phase de traitement de 12 semaines auront la possibilité d'entrer dans une phase d'extension de 12 semaines des bras actifs en aveugle. Les sujets retirés précocement au cours de la première phase de traitement ne peuvent pas entrer dans la phase d'extension. La durée totale de la participation à l'étude, y compris l'extension et le suivi, sera d'environ 26 semaines.

Avec la richesse des preuves scientifiques sur l'implication de JAK / STAT dans les MICI, les données d'une classe similaire de nouveaux médicaments et les données actuelles sur SHR0302 (inhibiteur de JAK1), étayent la justification de procéder à des études de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR0302 chez les patients atteints de MC active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • st China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Jinan, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University School
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Chine, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Chine, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Anhul
      • Yingshan, Anhul, Chine, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10083
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510515
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Pingxiang, Hunan, Chine, 337005
        • Henan provincial people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213002
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Zheijiang
      • Hangzhou, Zheijiang, Chine, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zheijiang, Chine, 313003
        • Huzhou Central Hospital
  • Pologne
      • Knurów, Pologne, 44-190
        • Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Nowy Targ, Pologne, 34400
        • Nzoz Allmedica Badania
      • Piotrków Trybunalski, Pologne, 97300
        • Provita Profamilia
      • Poznań, Pologne, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • KO-MED Central Kliniczne Plulawy
      • Rzeszów, Pologne, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Pologne, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Pologne, 02507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wrocław, Pologne, 53-333
        • PlanetMed Sp. z o.o.
      • Łódź, Pologne, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k
      • Łódź, Pologne, 91-211
        • SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
      • Świdnica, Pologne, 58-100
        • EZ-MED Centrum Medyczne
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Med. University
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Public nonprofit enterprise
      • Kherson, Ukraine, 7300
        • Kherson City Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnyski Regional Hospital
      • Kiev, Ukraine, 2002
        • Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Healthy and Happy
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
      • Kyiv, Ukraine, 08711
        • Med. Cen.of Limited Liability
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hosp
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M I Pyrogov
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Center of primary health care
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • City Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Lake Wales, Florida, États-Unis, 33853
        • Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33626
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin et féminin à ≥18 et ≤ 75 ans au moment de la randomisation.
  • - Sujets ayant des antécédents documentés de trois mois de maladie de Crohn iléale, colique ou iléo-colique diagnostiquée au moment de la randomisation.
  • Actuellement atteint de la maladie de Crohn avec un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 à ≤ 450.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de colite indéterminée ou signes cliniques suggérant une colite ulcéreuse.
  • Sujet avec MC avec stomie, poche gastrique ou iléo-anale, proto-colectomie ou colectomie totale, sténose ou rétrécissement symptomatique, antécédent de perforation intestinale, abcès suspecté ; fistule activement drainante.
  • Sujets naïfs de traitement diagnostiqués avec la maladie de Crohn (sans exposition préalable au traitement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SHR0302 dose A
Les participants randomisés dans ce bras recevront la dose A de SHR0302 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 24.
Médicament: SHR0302
Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (appelée inhibiteur de JAK).
Expérimental: SHR0302 dose B
Les participants randomisés dans ce bras recevront la dose B de SHR0302 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 24.
Médicament: SHR0302
Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (appelée inhibiteur de JAK).
Expérimental: SHR0302 dose C
Les participants randomisés dans ce bras recevront la dose C de SHR0302 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 24.
Médicament: SHR0302
Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (appelée inhibiteur de JAK).
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront un placebo jusqu'à la semaine 12, puis seront re-randomisés dans l'un des 3 bras actifs (dose A, dose B et dose C de SHR0302) selon un ratio d'allocation de 1:1:1 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 24.
Médicament: Placebos
Placebos
Médicament: SHR0302
Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (appelée inhibiteur de JAK).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique à la semaine 12.
Délai: semaine12
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique à la semaine 12, défini comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150.
semaine12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique définie comme une fréquence quotidienne moyenne des selles (SF) ≤ 2,5 et une douleur abdominale (AP) ≤ 1 en utilisant le résultat rapporté par le patient du CDAI aux semaines 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24 .
Délai: semaine 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique définie comme une fréquence quotidienne moyenne des selles (SF) ≤ 2,5 et une douleur abdominale (AP) ≤ 1 en utilisant le résultat rapporté par le patient du CDAI aux semaines 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24 .
semaine 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique définie comme PRO2 < 8 aux semaines 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24.
Délai: semaine 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique définie comme PRO2 < 8 aux semaines 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24.
semaine 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique définie comme une diminution du CDAI par rapport au départ de ≥ 100 points aux semaines 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24.
Délai: semaine 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique définie comme une diminution du CDAI par rapport au départ de ≥ 100 points aux semaines 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24.
semaine 1, 4, 8, 12, 13, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reistone Biopharma Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiang Chen, Reistone Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSJ10201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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