Een fase II-onderzoek bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn
14 maart 2023 bijgewerkt door: Reistone Biopharma Company Limited
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie met vier armen om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van SHR0302 te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn. De studie heeft tot doel de optimale dosis van SHR0302 en de tijd die nodig is om klinische remissie bij actieve CD te induceren, te evalueren. Dit is een onderzoek van 12+12 weken, waarin deelnemers die de eerste behandelingsfase van 12 weken hebben voltooid, de mogelijkheid hebben om een geblindeerde verlengingsfase van 12 weken met actieve armen in te gaan. Vroeg teruggetrokken proefpersonen tijdens de eerste behandelingsfase kunnen de verlengingsfase niet ingaan. De totale duur van de studiedeelname, inclusief verlenging en nazorg, zal circa 26 weken bedragen.
Met de schat aan wetenschappelijk bewijs over JAK/STAT-betrokkenheid bij IBD, ondersteunen de gegevens van vergelijkbare klasse van nieuwe geneesmiddelen en de huidige gegevens over SHR0302 (JAK1-remmer) de grondgedachte om door te gaan met fase II-onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve CD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changchun, China, 130021
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- st China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, China, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University School
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, China, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, China, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, China, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Anhul
-
Yingshan, Anhul, China, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10083
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Pingxiang, Hunan, China, 337005
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213002
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai XINHUA Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Zheijiang
-
Hangzhou, Zheijiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zheijiang, China, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk Med. University
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Oekraïne, 61172
- Public nonprofit enterprise
-
Kherson, Oekraïne, 7300
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
- Khmelnyski Regional Hospital
-
Kiev, Oekraïne, 2002
- Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
-
Kyiv, Oekraïne, 01033
- Healthy and Happy
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
-
Kyiv, Oekraïne, 08711
- Med. Cen.of Limited Liability
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Oekraïne, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hosp
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Vinnytsia M I Pyrogov
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21050
- Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Center of primary health care
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
- City Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Polen, 34400
- Nzoz Allmedica Badania
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 97300
- Provita Profamilia
-
Poznań, Polen, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Puławy, Polen, 24-100
- KO-MED Central Kliniczne Plulawy
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Polen, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ ViVamed
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wrocław, Polen, 53-333
- PlanetMed Sp. z o.o.
-
Łódź, Polen, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polen, 91-211
- SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
-
Świdnica, Polen, 58-100
- EZ-MED Centrum Medyczne
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Lake Wales, Florida, Verenigde Staten, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Wilmington Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤ 75 jaar oud bij randomisatie.
- Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van drie maanden van de diagnose van de ziekte van Crohn in het ileum, colon of ileocolonicum op het moment van randomisatie.
- Heeft momenteel de ziekte van Crohn met een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score ≥ 220 tot ≤450.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van onbepaalde colitis, of klinische bevindingen die wijzen op colitis ulcerosa.
- Proefpersoon met CD met stoma, maag- of ileoanale pouch, proto-colectomie of totale colectomie, symptomatische stenose of strictuur, voorgeschiedenis van darmperforatie, vermoed abces; actief drainerende fistel.
- Behandelingsnaïeve patiënten met de diagnose van de ziekte van Crohn (zonder eerdere blootstelling aan behandeling).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SHR0302 dosis A
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen dosis A van SHR0302 krijgen tot het einde van de studie in week 24.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een JAK-remmer) te blokkeren.
|
|
Experimenteel: SHR0302 dosis B
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen dosis B van SHR0302 krijgen tot het einde van de studie in week 24.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een JAK-remmer) te blokkeren.
|
|
Experimenteel: SHR0302 dosis C
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen dosis C van SHR0302 krijgen tot het einde van de studie in week 24.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een JAK-remmer) te blokkeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen placebo tot week 12 en worden daarna opnieuw gerandomiseerd in een van de 3 actieve armen (dosis A, dosis B en dosis C van SHR0302) in een toewijzingsverhouding van 1:1:1 totdat de einde studie in week 24.
|
Placebo's
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een JAK-remmer) te blokkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat in week 12 klinische remissie bereikte.
Tijdsspanne: week12
|
Het percentage proefpersonen dat in week 12 klinische remissie bereikte, gedefinieerd als Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150.
|
week12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikte, gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) ≤ 2,5 en buikpijn (AP) ≤ 1 met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst van CDAI in week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24 .
Tijdsspanne: week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24
|
Het percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikte, gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) ≤ 2,5 en buikpijn (AP) ≤ 1 met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst van CDAI in week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24 .
|
week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24
|
|
Het percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt, gedefinieerd als PRO2 < 8 in week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24.
Tijdsspanne: week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24
|
Het percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt, gedefinieerd als PRO2 < 8 in week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24.
|
week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24
|
|
Het percentage proefpersonen dat een klinische respons bereikte, gedefinieerd als een CDAI-daling vanaf baseline van ≥ 100 punten in week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24.
Tijdsspanne: week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24
|
Het percentage proefpersonen dat een klinische respons bereikte, gedefinieerd als een CDAI-daling vanaf baseline van ≥ 100 punten in week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24.
|
week 1, 4, 8, 12, 13, 16 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiang Chen, Reistone Biopharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSJ10201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo's
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersBeëindigdBloedarmoede | Heupfracturen PathologischFrankrijk