Uno studio di fase II in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave
14 marzo 2023 aggiornato da: Reistone Biopharma Company Limited
Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a quattro bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 rispetto al placebo in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave
Lo studio proposto è uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di SHR0302 in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. Lo studio mira a valutare la dose ottimale di SHR0302 e il tempo necessario per indurre la remissione clinica nella MC attiva. Si tratta di uno studio di 12+12 settimane, in cui i partecipanti che completano la prima fase di trattamento di 12 settimane, avranno la possibilità di entrare in una fase di estensione di 12 settimane con braccia attive in cieco. I soggetti ritiratisi precocemente durante la prima fase di trattamento non possono accedere alla fase di estensione. La durata totale della partecipazione allo studio, inclusa l'estensione e il follow-up, sarà di circa 26 settimane.
Con la ricchezza di prove scientifiche sul coinvolgimento di JAK/STAT nell'IBD, i dati di una classe simile di nuovi farmaci e i dati attuali su SHR0302 (inibitore di JAK1), supportano il razionale per procedere con studi di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 nei pazienti con MC attiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changchun, Cina, 130021
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Changsha, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- st China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Jinan, Cina, 250012
- QiLU Hospital of ShanDong University
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Nanjing, Cina, 210006
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Cina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University School
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Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen, Cina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Taiyuan, Cina, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Cina, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Anhul
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Yingshan, Anhul, Cina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10083
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510515
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Pingxiang, Hunan, Cina, 337005
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213002
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
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Zheijiang
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Hangzhou, Zheijiang, Cina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou, Zheijiang, Cina, 313003
- Huzhou Central Hospital
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Nowy Targ, Polonia, 34400
- Nzoz Allmedica Badania
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Piotrków Trybunalski, Polonia, 97300
- Provita Profamilia
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Poznań, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Puławy, Polonia, 24-100
- KO-MED Central Kliniczne Plulawy
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polonia, 02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Wrocław, Polonia, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
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Łódź, Polonia, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polonia, 91-211
- SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
-
Świdnica, Polonia, 58-100
- EZ-MED Centrum Medyczne
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Lake Wales, Florida, Stati Uniti, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Wilmington Health
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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Chernivtsi, Ucraina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
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Dnipro, Ucraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Med. University
-
Kharkiv, Ucraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ucraina, 61172
- Public nonprofit enterprise
-
Kherson, Ucraina, 7300
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
- Khmelnyski Regional Hospital
-
Kiev, Ucraina, 2002
- Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
-
Kyiv, Ucraina, 01033
- Healthy and Happy
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
-
Kyiv, Ucraina, 08711
- Med. Cen.of Limited Liability
-
Kyiv, Ucraina
- Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hosp
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucraina, 21005
- RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytsia M I Pyrogov
-
Vinnytsia, Ucraina, 21050
- Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
-
Vinnytsia, Ucraina
- Center of primary health care
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
- City Clinical Hospital
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤ 75 anni alla randomizzazione.
- Soggetti con una storia documentata di tre mesi di malattia di Crohn ileale, del colon o ileocolonica diagnosticata al momento della randomizzazione.
- Attualmente affetti da malattia di Crohn con punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) da ≥ 220 a ≤ 450.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite indeterminata o reperti clinici indicativi di colite ulcerosa.
- Soggetto con MC con stomia, sacca gastrica o ileoanale, proto-colectomia o colectomia totale, stenosi o stenosi sintomatica, anamnesi di perforazione intestinale, sospetto ascesso; fistola attivamente drenante.
- Soggetti naïve al trattamento con diagnosi di morbo di Crohn (senza precedente esposizione al trattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SHR0302 dose A
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la dose A di SHR0302 fino alla fine dello studio alla settimana 24.
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Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore JAK).
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Sperimentale: SHR0302 dose B
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la dose B di SHR0302 fino alla fine dello studio alla settimana 24.
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Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore JAK).
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Sperimentale: SHR0302 dose C
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la dose C di SHR0302 fino alla fine dello studio alla settimana 24.
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Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore JAK).
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo fino alla settimana 12, quindi saranno nuovamente randomizzati in uno dei 3 bracci attivi (dose A, dose B e dose C di SHR0302) in un rapporto di allocazione 1:1:1 fino al fine dello studio alla settimana 24.
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Placebo
Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore JAK).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana12
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12, definita come punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150.
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settimana12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica definita come frequenza media giornaliera delle feci (SF) ≤2,5 e dolore addominale (AP) ≤ 1 utilizzando l'esito riportato dal paziente da CDAI alla settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24 .
Lasso di tempo: settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
|
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica definita come frequenza media giornaliera delle feci (SF) ≤2,5 e dolore addominale (AP) ≤ 1 utilizzando l'esito riportato dal paziente da CDAI alla settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24 .
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settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
|
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica definita come PRO2 < 8 alla settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24.
Lasso di tempo: settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica definita come PRO2 < 8 alla settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24.
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settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
|
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La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica definita come riduzione del CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti alla settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24.
Lasso di tempo: settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
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La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica definita come riduzione del CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti alla settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24.
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settimana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiang Chen, Reistone Biopharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSJ10201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Placebo
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoVolontari maschi e femmine adulti saniCina