Un estudio de fase II en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
14 de marzo de 2023 actualizado por: Reistone Biopharma Company Limited
Un estudio de fase II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis de cuatro brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR0302 en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
El estudio propuesto es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de SHR0302 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. El estudio tiene como objetivo evaluar la dosis óptima de SHR0302 y el tiempo necesario para inducir la remisión clínica en EC activa. Este es un estudio de 12+12 semanas, en el que los participantes que completen la primera fase de tratamiento de 12 semanas tendrán la opción de ingresar a una fase de extensión de 12 semanas de brazos activos ciegos. Los sujetos que se retiran temprano durante la primera fase de tratamiento no pueden ingresar a la fase de extensión. La duración total de la participación en el estudio, incluida la extensión y el seguimiento, será de aproximadamente 26 semanas.
Con la gran cantidad de evidencia científica sobre la participación de JAK/STAT en la EII, los datos de una clase similar de nuevos medicamentos y los datos actuales sobre SHR0302 (inhibidor de JAK1), respaldan la justificación para continuar con los estudios de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de SHR0302. en pacientes con EC activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Lake Wales, Florida, Estados Unidos, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Polonia, 34400
- Nzoz Allmedica Badania
-
Piotrków Trybunalski, Polonia, 97300
- Provita Profamilia
-
Poznań, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Puławy, Polonia, 24-100
- KO-MED Central Kliniczne Plulawy
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polonia, 02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wrocław, Polonia, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Łódź, Polonia, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polonia, 91-211
- SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
-
Świdnica, Polonia, 58-100
- EZ-MED Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- st China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University School
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Porcelana, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Anhul
-
Yingshan, Anhul, Porcelana, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 10083
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510515
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Pingxiang, Hunan, Porcelana, 337005
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213002
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Zheijiang
-
Hangzhou, Zheijiang, Porcelana, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zheijiang, Porcelana, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipro, Ucrania, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Ucrania, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Med. University
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ucrania, 61172
- Public nonprofit enterprise
-
Kherson, Ucrania, 7300
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Khmelnyski Regional Hospital
-
Kiev, Ucrania, 2002
- Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
-
Kyiv, Ucrania, 01033
- Healthy and Happy
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
-
Kyiv, Ucrania, 08711
- Med. Cen.of Limited Liability
-
Kyiv, Ucrania
- Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hosp
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrania, 21005
- RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsia M I Pyrogov
-
Vinnytsia, Ucrania, 21050
- Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
-
Vinnytsia, Ucrania
- Center of primary health care
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- City Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥18 y ≤ 75 años de edad en el momento de la aleatorización.
- Sujetos con antecedentes documentados de tres meses de enfermedad de Crohn ileal, colónica o ileocolónica diagnosticada en el momento de la aleatorización.
- Tener actualmente la enfermedad de Crohn con un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥ 220 a ≤ 450.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis indeterminada, o hallazgos clínicos sugestivos de Colitis Ulcerosa.
- Sujeto con EC con estoma, bolsa gástrica o ileoanal, protocolectomía o colectomía total, estenosis o estenosis sintomática, antecedentes de perforación intestinal, sospecha de absceso; fístula de drenaje activo.
- Sujetos naïve a tratamiento diagnosticados con enfermedad de Crohn, (sin exposición previa al tratamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SHR0302 dosis A
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán la dosis A de SHR0302 hasta el final del estudio en la semana 24.
|
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de JAK).
|
|
Experimental: SHR0302 dosis B
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán la dosis B de SHR0302 hasta el final del estudio en la semana 24.
|
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de JAK).
|
|
Experimental: SHR0302 dosis C
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán la dosis C de SHR0302 hasta el final del estudio en la semana 24.
|
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de JAK).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán placebo hasta la semana 12 y luego se volverán a aleatorizar a uno de los 3 brazos activos (dosis A, dosis B y dosis C de SHR0302) en una proporción de asignación de 1:1:1 hasta que el fin del estudio en la semana 24.
|
Placebos
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de JAK).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sujetos que lograron la remisión clínica en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana12
|
El porcentaje de sujetos que lograron la remisión clínica en la semana 12, definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150.
|
semana12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sujetos que lograron la remisión clínica definida como frecuencia diaria media de las deposiciones (FS) ≤ 2,5 y dolor abdominal (AP) ≤ 1 usando el resultado informado por el paciente de CDAI en las semanas 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24 .
Periodo de tiempo: semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24
|
El porcentaje de sujetos que lograron la remisión clínica definida como frecuencia diaria media de las deposiciones (FS) ≤ 2,5 y dolor abdominal (AP) ≤ 1 usando el resultado informado por el paciente de CDAI en las semanas 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24 .
|
semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24
|
|
El porcentaje de sujetos que lograron la remisión clínica definida como PRO2 < 8 en las semanas 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24.
Periodo de tiempo: semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24
|
El porcentaje de sujetos que lograron la remisión clínica definida como PRO2 < 8 en las semanas 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24.
|
semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24
|
|
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica definida como una disminución de CDAI desde el inicio de ≥ 100 puntos en las semanas 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24.
Periodo de tiempo: semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24
|
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica definida como una disminución de CDAI desde el inicio de ≥ 100 puntos en las semanas 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24.
|
semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiang Chen, Reistone Biopharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSJ10201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .