Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II у пациентов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона

14 марта 2023 г. обновлено: Reistone Biopharma Company Limited

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы II с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности SHR0302 по сравнению с плацебо у пациентов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для изучения безопасности и эффективности SHR0302 у пациентов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона. Исследование направлено на оценку оптимальной дозы SHR0302 и времени, необходимого для индукции клинической ремиссии при активной целиакии. Это исследование продолжительностью 12 + 12 недель, в котором участники, завершившие первую 12-недельную фазу лечения, будут иметь возможность пройти 12-недельную расширенную фазу слепых активных групп. Субъекты, ранее прекратившие участие в первой фазе лечения, не могут войти в фазу продления. Общая продолжительность участия в исследовании, включая продление и последующее наблюдение, составит примерно 26 недель.

Благодаря большому количеству научных данных об участии JAK/STAT в ВЗК, данные о новых препаратах аналогичного класса и текущие данные о SHR0302 (ингибитор JAK1) подтверждают целесообразность продолжения исследований фазы II для оценки эффективности и безопасности SHR0302. у пациентов с умеренной и тяжелой активной БК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • st China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Jinan, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Китай, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University School
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Китай, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Anhul
      • Yingshan, Anhul, Китай, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 10083
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510515
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Pingxiang, Hunan, Китай, 337005
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213002
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Zheijiang
      • Hangzhou, Zheijiang, Китай, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zheijiang, Китай, 313003
        • Huzhou Central Hospital
  • Польша
      • Knurów, Польша, 44-190
        • Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Nowy Targ, Польша, 34400
        • Nzoz Allmedica Badania
      • Piotrków Trybunalski, Польша, 97300
        • Provita Profamilia
      • Poznań, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Puławy, Польша, 24-100
        • KO-MED Central Kliniczne Plulawy
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Польша, 02507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wrocław, Польша, 53-333
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Łódź, Польша, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k
      • Łódź, Польша, 91-211
        • SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
      • Świdnica, Польша, 58-100
        • EZ-MED Centrum Medyczne
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Lake Wales, Florida, Соединенные Штаты, 33853
        • Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33626
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipro, Украина, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipro, Украина, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Med. University
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Украина, 61172
        • Public nonprofit enterprise
      • Kherson, Украина, 7300
        • Kherson City Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • Khmelnyski Regional Hospital
      • Kiev, Украина, 2002
        • Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
      • Kyiv, Украина, 01033
        • Healthy and Happy
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
      • Kyiv, Украина, 08711
        • Med. Cen.of Limited Liability
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Regional Hospital #2
      • Lviv, Украина, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hosp
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia M I Pyrogov
      • Vinnytsia, Украина, 21050
        • Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
      • Vinnytsia, Украина
        • Center of primary health care
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • City Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤ 75 лет при рандомизации.
  • Субъекты с задокументированной трехмесячной историей диагностированной болезни Крона подвздошной, толстой или толстой кишки на момент рандомизации.
  • В настоящее время имеет болезнь Крона с индексом активности болезни Крона (CDAI) от ≥ 220 до ≤450.

Критерий исключения:

  • Диагноз неопределенного колита или клинические признаки язвенного колита.
  • Субъект с БК со стомой, желудочным или подвздошно-анальным резервуаром, протоколэктомией или тотальной колэктомией, симптоматическим стенозом или стриктурой, перфорацией кишечника в анамнезе, подозрением на абсцесс; активно дренирующий свищ.
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, с диагнозом болезнь Крона (без предшествующего лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SHR0302 доза А
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать дозу A SHR0302 до конца исследования на 24-й неделе.
Лекарство: SHR0302
Исследуемый препарат SHR0302 предназначен для блокирования активности ферментного белка под названием JAK (известного как ингибитор JAK).
Экспериментальный: SHR0302 доза B
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать дозу B SHR0302 до конца исследования на 24-й неделе.
Лекарство: SHR0302
Исследуемый препарат SHR0302 предназначен для блокирования активности ферментного белка под названием JAK (известного как ингибитор JAK).
Экспериментальный: SHR0302 доза С
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать дозу C SHR0302 до конца исследования на 24-й неделе.
Лекарство: SHR0302
Исследуемый препарат SHR0302 предназначен для блокирования активности ферментного белка под названием JAK (известного как ингибитор JAK).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в этой группе, будут получать плацебо до 12-й недели, а затем будут повторно рандомизированы в одну из 3 активных групп (доза A, доза B и доза C SHR0302) в соотношении распределения 1:1:1 до тех пор, пока окончание обучения на 24 неделе.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: SHR0302
Исследуемый препарат SHR0302 предназначен для блокирования активности ферментного белка под названием JAK (известного как ингибитор JAK).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12
Процент субъектов, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе, определяемый как индекс активности болезни Крона (CDAI) <150.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших клинической ремиссии, определяемой как средняя дневная частота стула (SF) ≤2,5 и боль в животе (AP) ≤ 1 с использованием отчета пациента о результатах CDAI на 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24 неделе. .
Временное ограничение: неделя 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24
Процент субъектов, достигших клинической ремиссии, определяемой как средняя дневная частота стула (SF) ≤2,5 и боль в животе (AP) ≤ 1 с использованием отчета пациента о результатах CDAI на 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24 неделе. .
неделя 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24
Процент субъектов, достигших клинической ремиссии, определяемой как PRO2 <8 на 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24 неделе.
Временное ограничение: неделя 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24
Процент субъектов, достигших клинической ремиссии, определяемой как PRO2 <8 на 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24 неделе.
неделя 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24
Процент субъектов, достигших клинического ответа, определяется как снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов на 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24 неделе.
Временное ограничение: неделя 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24
Процент субъектов, достигших клинического ответа, определяется как снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов на 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24 неделе.
неделя 1, 4, 8, 12, 13, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reistone Biopharma Company Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiang Chen, Reistone Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSJ10201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться