Badanie fazy II u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Reistone Biopharma Company Limited
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i czterema ramionami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302 w porównaniu z placebo u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Proponowane badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy II mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SHR0302 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Celem badania jest ocena optymalnej dawki SHR0302 oraz czasu potrzebnego do wywołania remisji klinicznej w aktywnej postaci ChLC. Jest to badanie trwające 12 + 12 tygodni, w którym uczestnicy, którzy ukończą pierwszą 12-tygodniową fazę leczenia, będą mieli możliwość wejścia do 12-tygodniowej fazy przedłużenia z zaślepionymi ramionami aktywnymi. Pacjenci wcześnie wycofani podczas pierwszej fazy leczenia nie mogą wejść do fazy przedłużenia. Całkowity czas trwania udziału w badaniu, w tym przedłużenie i obserwacja, wyniesie około 26 tygodni.
Dzięki bogactwu dowodów naukowych dotyczących zaangażowania JAK/STAT w NZJ, dane dotyczące podobnej klasy nowych leków oraz aktualne dane dotyczące SHR0302 (inhibitor JAK1) przemawiają za kontynuacją badań fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny, 130021
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- st China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Jinan, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Chiny, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University School
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Chiny, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Chiny, 030012
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
-
Anhul
-
Yingshan, Anhul, Chiny, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10083
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Pingxiang, Hunan, Chiny, 337005
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213002
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Zheijiang
-
Hangzhou, Zheijiang, Chiny, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zheijiang, Chiny, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Knurów, Polska, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Polska, 34400
- Nzoz Allmedica Badania
-
Piotrków Trybunalski, Polska, 97300
- Provita Profamilia
-
Poznań, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Puławy, Polska, 24-100
- KO-MED Central Kliniczne Plulawy
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polska, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Polska, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warszawa, Polska, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polska, 02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wrocław, Polska, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Łódź, Polska, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polska, 91-211
- SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
-
Świdnica, Polska, 58-100
- EZ-MED Centrum Medyczne
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Lake Wales, Florida, Stany Zjednoczone, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Med. University
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Public nonprofit enterprise
-
Kherson, Ukraina, 7300
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnyski Regional Hospital
-
Kiev, Ukraina, 2002
- Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Healthy and Happy
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
-
Kyiv, Ukraina, 08711
- Med. Cen.of Limited Liability
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hosp
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M I Pyrogov
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
-
Vinnytsia, Ukraina
- Center of primary health care
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- City Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤ 75 lat w chwili randomizacji.
- Pacjenci z udokumentowaną trzymiesięczną historią zdiagnozowanej choroby Leśniowskiego-Crohna jelita krętego, okrężnicy lub jelita krętego w momencie randomizacji.
- Obecnie choruje na chorobę Leśniowskiego-Crohna z wynikiem wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od ≥ 220 do ≤450.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub objawy kliniczne sugerujące wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Chory z CD ze stomią, kieszonką żołądkową lub krętniczo-odbytniczą, protokolektomią lub całkowitą kolektomią, objawowym zwężeniem lub zwężeniem, perforacją jelita w wywiadzie, podejrzeniem ropnia; aktywnie drenująca przetoka.
- Osoby nieleczone, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna (bez wcześniejszej ekspozycji na leczenie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SHR0302 dawka A
Uczestnicy zrandomizowani w tej grupie otrzymają dawkę A SHR0302 do końca badania w 24. tygodniu.
|
Badany lek, SHR0302, ma blokować aktywność białka enzymatycznego zwanego JAK (znanego jako inhibitor JAK).
|
|
Eksperymentalny: SHR0302 dawka B
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dawkę B SHR0302 do końca badania w 24. tygodniu.
|
Badany lek, SHR0302, ma blokować aktywność białka enzymatycznego zwanego JAK (znanego jako inhibitor JAK).
|
|
Eksperymentalny: SHR0302 dawka C
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dawkę C SHR0302 do końca badania w 24. tygodniu.
|
Badany lek, SHR0302, ma blokować aktywność białka enzymatycznego zwanego JAK (znanego jako inhibitor JAK).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zrandomizowani w tej grupie będą otrzymywać placebo do 12 tygodnia, a następnie zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z 3 aktywnych grup (dawka A, dawka B i dawka C SHR0302) w stosunku alokacji 1:1:1 do koniec nauki w 24 tygodniu.
|
Placebo
Badany lek, SHR0302, ma blokować aktywność białka enzymatycznego zwanego JAK (znanego jako inhibitor JAK).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 12. tygodniu, określony jako wynik w skali CDAI < 150.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną zdefiniowaną jako średnia dzienna częstość wypróżnień (SF) ≤2,5 i ból brzucha (AP) ≤ 1 na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta z CDAI w 1., 4., 8., 12., 13., 16. i 24. tygodniu .
Ramy czasowe: tydzień 1, 4, 8, 12, 13, 16 i 24
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną zdefiniowaną jako średnia dzienna częstość wypróżnień (SF) ≤2,5 i ból brzucha (AP) ≤ 1 na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta z CDAI w 1., 4., 8., 12., 13., 16. i 24. tygodniu .
|
tydzień 1, 4, 8, 12, 13, 16 i 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną zdefiniowaną jako PRO2 < 8 w 1., 4., 8., 12., 13., 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 1, 4, 8, 12, 13, 16 i 24
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną zdefiniowaną jako PRO2 < 8 w 1., 4., 8., 12., 13., 16. i 24. tygodniu.
|
tydzień 1, 4, 8, 12, 13, 16 i 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako spadek CDAI w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 100 punktów w 1., 4., 8., 12., 13., 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 1, 4, 8, 12, 13, 16 i 24
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako spadek CDAI w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 100 punktów w 1., 4., 8., 12., 13., 16. i 24. tygodniu.
|
tydzień 1, 4, 8, 12, 13, 16 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiang Chen, Reistone Biopharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSJ10201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .