Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie i patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

14. marts 2023 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited

Et fase II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, firearms dosisområdestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Det foreslåede studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​SHR0302 hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Studiet har til formål at evaluere den optimale dosis af SHR0302 og den nødvendige tid til at inducere klinisk remission i aktiv CD. Dette er et 12+12 ugers studie, hvor deltagere, der gennemfører de første 12 ugers behandlingsfase, vil have mulighed for at gå ind i en blindet aktiv arm 12-ugers forlængelsesfase. Tidligt tilbagetrukne forsøgspersoner i den første behandlingsfase kan ikke gå ind i forlængelsesfasen. Den samlede varighed af studiedeltagelsen, inklusive forlængelse og opfølgning, vil være cirka 26 uger.

Med det væld af videnskabelige beviser om JAK/STAT involvering i IBD, data fra lignende klasse af nye lægemidler og de nuværende data om SHR0302 (JAK1 hæmmer), understøtter begrundelsen for at fortsætte med fase II undersøgelser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos patienter med moderat til svær aktiv CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Lake Wales, Florida, Forenede Stater, 33853
        • Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • st China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University School
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Anhul
      • Yingshan, Anhul, Kina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10083
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Pingxiang, Hunan, Kina, 337005
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213002
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai XINHUA Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Zheijiang
      • Hangzhou, Zheijiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zheijiang, Kina, 313003
        • Huzhou Central Hospital
  • Polen
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Nowy Targ, Polen, 34400
        • Nzoz Allmedica Badania
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97300
        • Provita Profamilia
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED Central Kliniczne Plulawy
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • PlanetMed Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k
      • Łódź, Polen, 91-211
        • SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • EZ-MED Centrum Medyczne
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Med. University
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Public nonprofit enterprise
      • Kherson, Ukraine, 7300
        • Kherson City Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnyski Regional Hospital
      • Kiev, Ukraine, 2002
        • Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Healthy and Happy
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
      • Kyiv, Ukraine, 08711
        • Med. Cen.of Limited Liability
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hosp
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M I Pyrogov
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Center of primary health care
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • City Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ved ≥18 og ≤ 75 år ved randomisering.
  • Forsøgspersoner med en dokumenteret tre måneders historie med diagnosticeret ileal, colon eller ileocolon Crohns sygdom på randomiseringstidspunktet.
  • Har i øjeblikket Crohns sygdom med Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) score ≥ 220 til ≤ 450.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemt colitis eller kliniske fund, der tyder på colitis ulcerosa.
  • Person med CD med stomi, gastrisk eller ileoanal pose, proto-kolektomi eller total kolektomi, symptomatisk stenose eller forsnævring, historie med tarmperforation, mistanke om byld; aktivt drænende fistel.
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner diagnosticeret med Crohns sygdom (uden tidligere udsættelse for behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SHR0302 dosis A
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage dosis A på SHR0302 indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 24.
Medicin: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en JAK-hæmmer).
Eksperimentel: SHR0302 dosis B
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage dosis B af SHR0302 indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 24.
Medicin: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en JAK-hæmmer).
Eksperimentel: SHR0302 dosis C
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage dosis C af SHR0302 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 24.
Medicin: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en JAK-hæmmer).
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage placebo indtil uge 12 og vil derefter blive re-randomiseret i en af ​​de 3 aktive arme (dosis A, dosis B og dosis C af SHR0302) i et 1:1:1 tildelingsforhold, indtil studieafslutning i uge 24.
Medicin: Placebos
Placebos
Medicin: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en JAK-hæmmer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission i uge 12, defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission defineret som gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) ≤2,5 og mavesmerter (AP) ≤ 1 ved at bruge patientrapporteret resultat fra CDAI i uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24 .
Tidsramme: uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission defineret som gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) ≤2,5 og mavesmerter (AP) ≤ 1 ved at bruge patientrapporteret resultat fra CDAI i uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24 .
uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission defineret som PR02 < 8 i uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24.
Tidsramme: uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission defineret som PR02 < 8 i uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24.
uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk respons defineret som et CDAI-fald fra baseline på ≥ 100 point i uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24.
Tidsramme: uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk respons defineret som et CDAI-fald fra baseline på ≥ 100 point i uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24.
uge 1, 4, 8, 12, 13, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Xiang Chen, Reistone Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSJ10201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner