Um estudo de fase II em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave
14 de março de 2023 atualizado por: Reistone Biopharma Company Limited
Um estudo randomizado de Fase II, controlado por placebo, duplo-cego, de quatro braços para avaliar a eficácia e a segurança de SHR0302 em comparação com placebo em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave
O estudo proposto é um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia de SHR0302 em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave. O estudo visa avaliar a dose ideal de SHR0302 e o tempo necessário para induzir a remissão clínica na DC ativa. Este é um estudo de 12+12 semanas, no qual os participantes que concluírem as primeiras 12 semanas da fase de tratamento terão a opção de entrar em uma fase de extensão de 12 semanas de braços ativos cegos. Indivíduos retirados precocemente durante a primeira fase do tratamento não podem entrar na fase de extensão. A duração total da participação no estudo, incluindo extensão e acompanhamento, será de aproximadamente 26 semanas.
Com a riqueza de evidências científicas sobre o envolvimento de JAK/STAT na DII, os dados de classe semelhante de novos medicamentos e os dados atuais sobre SHR0302 (inibidor de JAK1), apóiam a justificativa para prosseguir com estudos de fase II para avaliar a eficácia e segurança de SHR0302 em pacientes com DC ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Changchun, China, 130021
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- st China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Nanjing, China, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University School
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, China, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, China, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, China, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Anhul
-
Yingshan, Anhul, China, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10083
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Pingxiang, Hunan, China, 337005
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213002
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Zheijiang
-
Hangzhou, Zheijiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zheijiang, China, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Lake Wales, Florida, Estados Unidos, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Knurów, Polônia, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Polônia, 34400
- Nzoz Allmedica Badania
-
Piotrków Trybunalski, Polônia, 97300
- Provita Profamilia
-
Poznań, Polônia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Puławy, Polônia, 24-100
- KO-MED Central Kliniczne Plulawy
-
Rzeszów, Polônia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Polônia, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polônia, 02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wrocław, Polônia, 53-333
- PlanetMed Sp. z o.o.
-
Łódź, Polônia, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polônia, 91-211
- SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
-
Świdnica, Polônia, 58-100
- EZ-MED Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Med. University
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ucrânia, 61172
- Public nonprofit enterprise
-
Kherson, Ucrânia, 7300
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- Khmelnyski Regional Hospital
-
Kiev, Ucrânia, 2002
- Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
-
Kyiv, Ucrânia, 01033
- Healthy and Happy
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
-
Kyiv, Ucrânia, 08711
- Med. Cen.of Limited Liability
-
Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hosp
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia M I Pyrogov
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21050
- Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Center of primary health care
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- City Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com ≥18 e ≤ 75 anos de idade na randomização.
- Indivíduos com história documentada de três meses de doença de Crohn ileal, colônica ou ileocolônica diagnosticada no momento da randomização.
- Atualmente com pontuação de Doença de Crohn com Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 a ≤450.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite indeterminada ou achados clínicos sugestivos de colite ulcerosa.
- Indivíduo com DC com estoma, bolsa gástrica ou ileoanal, protocolectomia ou colectomia total, estenose ou estenose sintomática, história de perfuração intestinal, suspeita de abscesso; fístula drenando ativamente.
- Indivíduos virgens de tratamento diagnosticados com doença de Crohn (sem exposição prévia ao tratamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SHR0302 dose A
Os participantes randomizados neste braço receberão a dose A de SHR0302 até o final do estudo na semana 24.
|
A droga do estudo, SHR0302, é projetada para bloquear a atividade de uma proteína enzimática chamada JAK (conhecida como um inibidor de JAK).
|
|
Experimental: SHR0302 dose B
Os participantes randomizados neste braço receberão a dose B de SHR0302 até o final do estudo na semana 24.
|
A droga do estudo, SHR0302, é projetada para bloquear a atividade de uma proteína enzimática chamada JAK (conhecida como um inibidor de JAK).
|
|
Experimental: SHR0302 dose C
Os participantes randomizados neste braço receberão a dose C de SHR0302 até o final do estudo na semana 24.
|
A droga do estudo, SHR0302, é projetada para bloquear a atividade de uma proteína enzimática chamada JAK (conhecida como um inibidor de JAK).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados neste braço receberão placebo até a semana 12 e, em seguida, serão randomizados novamente em um dos 3 braços ativos (dose A, dose B e dose C de SHR0302) em uma proporção de alocação de 1:1:1 até o fim do estudo na semana 24.
|
Placebos
A droga do estudo, SHR0302, é projetada para bloquear a atividade de uma proteína enzimática chamada JAK (conhecida como um inibidor de JAK).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão clínica na semana 12.
Prazo: semana 12
|
A porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão clínica na semana 12, definida como pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150.
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão clínica definida como frequência diária média de evacuação (SF) ≤2,5 e dor abdominal (AP) ≤ 1 usando o resultado relatado pelo paciente do CDAI na semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24 .
Prazo: semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
|
A porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão clínica definida como frequência diária média de evacuação (SF) ≤2,5 e dor abdominal (AP) ≤ 1 usando o resultado relatado pelo paciente do CDAI na semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24 .
|
semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
|
|
A porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão clínica definida como PRO2 < 8 na semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24.
Prazo: semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
|
A porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão clínica definida como PRO2 < 8 na semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24.
|
semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
|
|
A porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta clínica definida como uma diminuição de CDAI desde a linha de base de ≥ 100 pontos na semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24.
Prazo: semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
|
A porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta clínica definida como uma diminuição de CDAI desde a linha de base de ≥ 100 pontos na semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24.
|
semana 1, 4, 8, 12, 13, 16 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiang Chen, Reistone Biopharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSJ10201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .