Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

14. března 2023 aktualizováno: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná studie s rozsahem dávek za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II, která zkoumá bezpečnost a účinnost SHR0302 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Cílem studie je vyhodnotit optimální dávku SHR0302 a dobu potřebnou k navození klinické remise u aktivní CD. Toto je 12+12týdenní studie, ve které účastníci, kteří dokončí prvních 12 týdnů léčebné fáze, budou mít možnost vstoupit do zaslepené 12týdenní prodloužené fáze aktivních ramen. Předčasně vyřazení jedinci během první fáze léčby nemohou vstoupit do fáze prodloužení. Celková délka účasti ve studii, včetně prodloužení a sledování, bude přibližně 26 týdnů.

S množstvím vědeckých důkazů o zapojení JAK/STAT do IBD, údaji z podobné třídy nových léků a aktuálními údaji o SHR0302 (inhibitor JAK1) podporují zdůvodnění pokračovat ve studiích fáze II s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR0302. u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Knurów, Polsko, 44-190
        • Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Nowy Targ, Polsko, 34400
        • Nzoz Allmedica Badania
      • Piotrków Trybunalski, Polsko, 97300
        • Provita Profamilia
      • Poznań, Polsko, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • KO-MED Central Kliniczne Plulawy
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polsko, 02507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wrocław, Polsko, 53-333
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Łódź, Polsko, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k
      • Łódź, Polsko, 91-211
        • SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
      • Świdnica, Polsko, 58-100
        • EZ-MED Centrum Medyczne
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Lake Wales, Florida, Spojené státy, 33853
        • Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33626
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Med. University
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukrajina, 61172
        • Public nonprofit enterprise
      • Kherson, Ukrajina, 7300
        • Kherson City Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Khmelnyski Regional Hospital
      • Kiev, Ukrajina, 2002
        • Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
      • Kyiv, Ukrajina, 01033
        • Healthy and Happy
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
      • Kyiv, Ukrajina, 08711
        • Med. Cen.of Limited Liability
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Regional Hospital #2
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hosp
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia M I Pyrogov
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21050
        • Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Center of primary health care
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • City Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • st China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Jinan, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University School
      • Shanghai, Čína, 200127
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Čína, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Anhul
      • Yingshan, Anhul, Čína, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10083
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510655
        • the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510515
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Pingxiang, Hunan, Čína, 337005
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213002
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Zheijiang
      • Hangzhou, Zheijiang, Čína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zheijiang, Čína, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let při randomizaci.
  • Subjekty s dokumentovanou tříměsíční anamnézou diagnostikované ileální, tlustého střeva nebo ileokolonální Crohnovy choroby v době randomizace.
  • V současné době mají Crohnovu chorobu s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 až ≤ 450.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurčité kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro ulcerózní kolitidu.
  • Subjekt s CD se stomií, žaludečním nebo ileoanálním vakem, protokolektomií nebo totální kolektomií, symptomatickou stenózou nebo strikturou, anamnézou perforace střeva, podezřením na absces; aktivně drenážní píštěl.
  • Léčba dosud neléčených subjektů s diagnostikovanou Crohnovou chorobou (bez předchozí expozice léčbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SHR0302 dávka A
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat dávku A SHR0302 až do konce studie v týdnu 24.
Lék: SHR0302
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor JAK).
Experimentální: SHR0302 dávka B
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat dávku B SHR0302 až do konce studie v týdnu 24.
Lék: SHR0302
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor JAK).
Experimentální: SHR0302 dávka C
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat dávku C SHR0302 až do konce studie v týdnu 24.
Lék: SHR0302
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor JAK).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat placebo až do 12. týdne a poté budou znovu randomizováni do jednoho ze 3 aktivních ramen (dávka A, dávka B a dávka C SHR0302) v alokačním poměru 1:1:1, dokud nebude konec studia v týdnu 24.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: SHR0302
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor JAK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise ve 12. týdnu, definované jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise definované jako průměrná denní frekvence stolice (SF) ≤ 2,5 a bolest břicha (AP) ≤ 1 pomocí pacientem hlášeného výsledku z CDAI v 1., 4., 8., 12., 13., 16. a 24. týdnu .
Časové okno: týden 1, 4, 8, 12, 13, 16 a 24
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise definované jako průměrná denní frekvence stolice (SF) ≤ 2,5 a bolest břicha (AP) ≤ 1 pomocí pacientem hlášeného výsledku z CDAI v 1., 4., 8., 12., 13., 16. a 24. týdnu .
týden 1, 4, 8, 12, 13, 16 a 24
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise definované jako PRO2 < 8 v 1., 4., 8., 12., 13., 16. a 24. týdnu.
Časové okno: týden 1, 4, 8, 12, 13, 16 a 24
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise definované jako PRO2 < 8 v 1., 4., 8., 12., 13., 16. a 24. týdnu.
týden 1, 4, 8, 12, 13, 16 a 24
Procento subjektů dosahujících klinické odpovědi definované jako snížení CDAI z výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů v týdnu 1, 4, 8, 12, 13, 16 a 24.
Časové okno: týden 1, 4, 8, 12, 13, 16 a 24
Procento subjektů dosahujících klinické odpovědi definované jako snížení CDAI z výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů v týdnu 1, 4, 8, 12, 13, 16 a 24.
týden 1, 4, 8, 12, 13, 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reistone Biopharma Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiang Chen, Reistone Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSJ10201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit