軽度の外傷性脳損傷に対する頸部前庭リハビリテーション

バックグラウンド

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、認知されている公衆衛生上の問題です。 米国では年間 160 万から 380 万件の脳損傷が発生しており、最大 75% が軽度に分類されていると推定されています。 mTBI の大部分は 10 ～ 14 日以内に解決します。 しかし、小児の場合の最大 31% および成人の場合の 25% が脳震盪後症候群 (PCS) を呈します。 : 記憶喪失および反応時間の遅延)、および/または心理的 (例: うつ病および不安) 症状。 これらの症状の中で、頭痛とめまいが最も一般的に報告されており、吐き気と首の痛みがそれに続きます。 これらの PCS 症状の多くは、脳自体以外の頭部の近くまたは頭部の構造への損傷によって説明できます。 たとえば、外傷の後、頸椎、前庭眼球系、顎関節などの構造が損傷を受ける可能性があります。 mTBI を生成するために必要なエネルギーは、首に伝達され、むち打ち関連障害 (WAD) で観察されるものと同様の損傷メカニズムを生成する可能性があります。 首の痛み、頭痛、めまい、平衡障害は、mTBI と WAD の両方に関連する一般的な症状です。 したがって、これらの損傷が存在する場合は、これらの損傷に対する特定の介入が必要です。

持続的な脳震盪後の症状を呈する個人の場合、最新の国際コンセンサス ステートメント (スポーツにおける脳震盪に関する 2017 年ベルリン コンセンサス) では、通常の休息および副症状に対する段階的な活性化戦略に、個別化されたリハビリテーション アプローチを追加することを推奨しています。 ただし、この新しい推奨は、弱い証拠と専門家の推奨に基づいています。 したがって、首の痛み、頭痛、めまいに関連する身体機能の潜在的な障害の治療のために個別化されたリハビリテーション介入を追加することの効果は、mTBI を持つ個人で評価する必要があります。 マルチモーダル リハビリテーション介入または前庭リハビリテーションによる首の痛み、頚性頭痛、めまい、およびバランス機能障害の治療は、いくつかのシステマティック レビューおよびコクラン レビューで効果的であることが実証されています。ただし、これらのレビューに含まれる無作為化対照試験 (RCT) には、mTBI を持つ個人が含まれていませんでした。 2 つの RCT は、mTBI 患者のいくつかのサブグループにおけるリハビリテーション介入の効果を部分的に調べています。 ある RCT (n=31) では、前庭理学療法と頸部理学療法の標準化された組み合わせで治療されたスポーツ関連の脳震盪の患者は、休息して徐々に活動に戻ってきた対照群よりも、医学的にスポーツへの復帰が早く許可されたことが示されました。 ただし、その研究で使用された介入は、参加者の特定の障害に個別化されていませんでした。 別の RCT では、めまいが主な症状である 41 人のスポーツ関連の脳震盪患者を募集し、めまいを対象としたリハビリテーション治療は、最小限の介入 (治療量以下および非進行性の治療法) よりも、医学的クリアランスまでの時間の点でより効果的であることがわかりました。 しかし、多因子性疾患である可能性が最も高いため、mTBI 治療は患者の臨床症状に合わせて個別化する必要があり、結果はすべてのタイプの症状を網羅する必要があります。 その文脈では、mTBIに対するパーソナライズされた患者中心のリハビリテーションアプローチ（ベルリンコンセンサスに基づく）の効果を評価するさらなるRCTが必要です。

目的と仮説: 現在の RCT の主な目的は、亜急性 (TBI 後 3 週間以上) の頭痛、首の痛み、および /または、脳震盪後症状スケール (PCSS) によって測定される症状の重症度と影響に対する mTBI に関連するめまい。 二次的な結果は、通常の活動に戻るためのクリアランス、再発エピソードの数、機能レベル、首の痛み、頭痛、めまいです。 私たちの仮説は、個別化された患者中心の臨床リハビリテーション プログラムは、全体的な症状を改善し、活動に戻るまでの時間を短縮し、従来のアプローチよりも速く機能し、グループ間の違いが 6、12、26 週目に観察されるというものです。

方法

研究デザイン: この単盲検、並行グループ RCT には、6 週間のリハビリテーション プログラム (最初の 2 週間は週 2 セッション、最後の 4 週間は週 1 セッション) 中の 8 つの監督下での治療と、4 つの評価セッションが含まれます。 26 週間 (ベースライン、6 週目 [リハビリテーション プログラム直後]、12 週目 [リハビリテーション プログラム終了後 6 週間]、26 週目)。 すべての参加者がベースライン評価に参加します。 インフォームドコンセントを与えた後、彼らは最初に社会人口学的（年齢、性別、スポーツまたは身体活動の種類、スポーツおよび/またはその他の活動を行った年数）、症状（損傷のメカニズム、以前のmTBIの履歴、履歴）に関するアンケートに回答します。めまい、頭痛、首の痛み、ふらつきなど）と併存疾患、および PCSS（一次結果）を含む症状と機能制限を評価する自己記入式アンケート。 ベースライン データが収集されると、参加者は対照群または介入群にランダムに割り当てられます。 対照群は、サブシンプトムの段階的な心血管運動プログラムに基づいて、6週間の従来の介入を受けます。 実験群は、対照群と同じ介入に加えて、6週間の個別化された患者中心の臨床リハビリテーションプログラムを受けます。 6週目から12週目の間、参加者はエクササイズを続け、医療専門家との最後のミーティングで与えられたアドバイスに従うよう求められます. 無作為化の 6 週間後、12 週間後、26 週間後に、すべての結果が再評価されます。 評価セッションは Center interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) で、グループ割り当てを知らされていない研究助手によって実施され、介入は Clinique Cortex で経験豊富な理学療法士、神経心理学者、運動学者によって行われます。

母集団: mTBI (2016 年のベルリン国際コンセンサス声明の定義に基づく) と診断され、めまい、首の痛み、および/または頭痛の持続的な症状 (PCSS で報告されている) で Clinique Cortex (脳震盪クリニック) に来院している 46 人の成人 17 3週間以上在籍の方募集します。 報告された症状は、1) 衝突後最初の 72 時間以内に始まったもの、2) PCSS に見られるように、1 つ以上の認知症状を含んでいなければなりません)。

サンプル サイズの計算は、mTBI を持つ個人の PCSS によって証明された変化に基づいています。 サンプル サイズの計算によると (G*Power 3.1.9.2; α=0.05、効果サイズ=0.8、検出力 [1-β]=0.80、 標準偏差(SD)=20.0 PCSS ポイント、最小検出可能変化 (MDC) = 12.3 PCSS ポイント、10% の減少)、各グループに最低 23 人の患者が必要です。 したがって、mTBI を持つ 46 人の参加者が募集されます。

包含基準と除外基準は、フォームの別の場所で説明されています。

無作為化/盲検化: 無作為化リストは、乱数発生器を使用して研究を開始する前に、独立した研究助手 (データ収集には関与していません) によって生成されます。 割り当ては、連続番号が付けられる密封された不透明な封筒に隠されます。 ブロックされた無作為化が使用され、23 人の参加者からなる 2 つの等しいグループが得られるようにします。 女性は男性よりも mTBI からの回復が遅い傾向があることが示されているため、各グループで女性と男性が等しく代表されるように、性別に従って層別化が行われます。 治療する理学療法士と参加者を盲目にすることは不可能であるため、評価者のみが盲目にされるため、単一盲検デザインが使用されます。 主治医 (PI) の 1 人が、参加者の割り当てを示すランダム化封筒を開き、その情報を治療するセラピストに送信します。 理学療法士、神経心理学者、運動学者は、ベースラインの評価結果を知らされません。 盲検化の有効性を評価するために、評価者は割り当てに関する自分の意見に関連する質問に回答します。 参加者は、他の参加者に提供された治療については知りません。 参加者は、評価者と治療について明らかにしたり話し合ったりしないように指示されます。 盲検化の有効性を評価するために、評価者は 6 週目の評価で次の質問に答えます。「この参加者はどの介入を受けたと思いますか?」 考えられる答えは次のとおりです。1) 従来型 (比較グループ)。 2) 個別化された患者中心の臨床リハビリテーション プログラムをテストする介入 (実験グループ)。 3) わかりません。

結果の測定値は、フォームの他の場所で詳しく説明されています。

統計分析: 記述統計は、結果を要約するために、各測定時間ですべての結果測定に使用されます。 グループの比較可能性を確立するために、ベースライン人口統計データが比較されます (独立した t 検定およびカイ 2 乗検定)。 すべてのデータは、推論統計分析の分布仮定を確認するためにテストされます。 すべての参加者が最初に割り当てられたグループで分析される治療意図分析が使用されます。 プロトコルごとの分析も実行されます。 すべてのドロップアウトと研究からドロップアウトした理由が報告されます。 プログラム中の害や意図しない影響はすべて記録されます。 2 元配置 ANOVA (2 グループ [グループ 1 または 2] x 4 時間 [0、6、12、26 週]) を使用して、一次転帰およびほとんどの二次転帰に対するリハビリテーション プログラムの効果を分析します。 (SPSS 22、proc GENLIN)。 グループはベースラインで等しいはずなので、グループ効果はないと予想されます。 両方のグループが介入を受けることを考えると、両方のグループが改善するはずであるため、時間効果を観察する必要があります。 最後に、6 週目と 12 週目に見られる実験グループの回復が速く、グループは時間の経過とともに異なる反応を示すため、時間 x グループの有意な相互作用が予想されます。 これは、事後テスト (ボンフェローニ補正) で統計的に詳しく説明されます。 独立した t 検定を使用して、機能回復のクリアランスに対するリハビリテーション プログラムの効果を分析します。