Cervico-vestibulaire revalidatie voor licht traumatisch hersenletsel

ACHTERGROND

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een erkend probleem voor de volksgezondheid. Geschat wordt dat jaarlijks tussen de 1,6 en 3,8 miljoen hersenletsels voorkomen in de Verenigde Staten, waarvan tot 75% als licht wordt geclassificeerd. De meerderheid van mTBI verdwijnt binnen 10 tot 14 dagen. Echter, tot 31% van de pediatrische gevallen en 25% van de volwassen gevallen vertonen postconcussief syndroom (PCS), wat een aanhoudende somatische (bijvoorbeeld: hoofdpijn, nekpijn, duizeligheid, misselijkheid, evenwichtsstoornissen), cognitieve (bijvoorbeeld geheugenverlies en vertraagde reactietijd), en/of psychische (bijvoorbeeld: depressie en angst) symptomen. Onder deze symptomen zijn hoofdpijn en duizeligheid de meest gemelde, gevolgd door misselijkheid en nekpijn. Veel van deze PCS-symptomen kunnen worden verklaard door verwondingen aan andere structuren in de buurt van of in het hoofd dan de hersenen zelf. Na een trauma kunnen bijvoorbeeld structuren zoals de cervicale wervelkolom, het vestibulaire oculaire systeem en het temporomandibulair gewricht beschadigd raken. De energie die nodig is om een ​​mTBI te produceren, kan worden overgebracht naar de nek en een letselmechanisme veroorzaken dat vergelijkbaar is met het mechanisme dat wordt waargenomen bij whiplash-gerelateerde aandoeningen (WAD). Nekpijn, hoofdpijn, duizeligheid en evenwichtsstoornissen zijn veel voorkomende symptomen die verband houden met zowel mTBI als WAD. Specifieke interventies voor deze verwondingen zijn daarom nodig, indien aanwezig.

Voor personen met aanhoudende symptomen na een hersenschudding beveelt de meest recente internationale consensusverklaring (Berlijnse consensus over hersenschudding in de sport uit 2017) aan om een ​​geïndividualiseerde revalidatiebenadering toe te voegen aan de gebruikelijke rust- en subsymptomen geleidelijke activeringsstrategieën. Deze nieuwe aanbeveling is echter gebaseerd op zwak bewijs en op aanbevelingen van deskundigen. Daarom moeten de effecten van het toevoegen van geïndividualiseerde revalidatie-interventies voor de behandeling van mogelijke stoornissen van de lichaamsfunctie geassocieerd met nekpijn, hoofdpijn en duizeligheid worden geëvalueerd bij personen met mTBI. De behandeling van nekpijn, cervicogene hoofdpijn, duizeligheid en evenwichtsdisfunctie met multimodale revalidatie-interventies of vestibulaire revalidatie is effectief aangetoond in verschillende systematische en Cochrane-reviews; in geen van de gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT) die in deze beoordelingen zijn opgenomen, waren echter personen met mTBI opgenomen. In twee RCT's is gedeeltelijk gekeken naar de effecten van revalidatie-interventies bij enkele subgroepen van mTBI-patiënten. Eén RCT (n=31) heeft aangetoond dat patiënten met sportgerelateerde hersenschudding die werden behandeld met een gestandaardiseerde combinatie van vestibulaire en cervicale fysiotherapie, sneller medisch werden goedgekeurd om weer te gaan sporten dan een controlegroep die rustte en geleidelijk terugkeerde naar activiteiten. De interventie die in dat onderzoek werd gebruikt, was echter niet geïndividualiseerd voor de specifieke beperkingen van de deelnemers. Een andere RCT rekruteerde 41 sportgerelateerde hersenschuddingpatiënten met duizeligheid als belangrijkste symptoom en vond dat een revalidatiebehandeling gericht op duizeligheid effectiever was in termen van tijd tot medische goedkeuring dan een minimale interventie (subtherapeutische en niet-progressieve therapeutische technieken). Echter, als een meest waarschijnlijke multifactoriële aandoening, moeten mTBI-behandelingen aantoonbaar worden aangepast aan de klinische presentatie van de patiënt en moeten de resultaten alle soorten symptomen omvatten. In die context is er behoefte aan verdere RCT's die het effect evalueren van een gepersonaliseerde patiëntgerichte revalidatiebenadering (gebaseerd op de Berlijnse consensus) op mTBI.

Doelstellingen en hypothese: Het primaire doel van de huidige RCT is om de toevoeging van een 6 weken durend gepersonaliseerd patiëntgericht klinisch revalidatieprogramma te vergelijken met een conventionele aanpak bij volwassenen met subacute (> 3 weken na TBI) hoofdpijn, nekpijn en / of duizeligheid gerelateerd aan mTBI op de ernst en impact van symptomen zoals gemeten door de Post-Concussion Symptomen Schaal (PCSS). De secundaire uitkomsten zijn: toestemming om terug te keren naar de gebruikelijke activiteiten, aantal recidieven, functioneel niveau, nekpijn, hoofdpijn en duizeligheid. Onze hypothese is dat het gepersonaliseerde, patiëntgerichte klinische revalidatieprogramma de algehele symptomen zal verbeteren, de tijd om terug te keren naar activiteiten en sneller zal functioneren dan de conventionele aanpak en dat er verschillen tussen groepen zullen worden waargenomen in week 6, 12 en 26.

METHODEN

Onderzoeksopzet: Deze enkelblinde RCT met parallelle groepen omvat 8 behandelingen onder supervisie tijdens een revalidatieprogramma van 6 weken (2 sessies/week de eerste 2 weken, daarna 1 sessie/week gedurende de laatste 4 weken) en vier evaluatiesessies gedurende 26 weken (baseline, week 6 [direct na het revalidatieprogramma], week 12 [6 weken na het einde van het revalidatieprogramma] en week 26). Alle deelnemers nemen deel aan de basisevaluatie. Na het geven van een geïnformeerde toestemming zullen ze eerst een vragenlijst invullen over sociodemografie (leeftijd, geslacht, soort sport of fysieke activiteiten, aantal jaren dat ze aan sport en/of andere activiteiten doen), symptomatologie (mechanisme van letsel, geschiedenis van eerdere mTBI, geschiedenis van duizeligheid, hoofdpijn, nekpijn en onvastheid) en comorbiditeit, evenals zelf-ingevulde vragenlijsten die symptomen en functionele beperkingen evalueren, inclusief de PCSS (primaire uitkomst). Zodra de baselinegegevens zijn verzameld, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de controle- of interventiegroep. De controlegroep krijgt een 6 weken durende conventionele interventie op basis van subsymptomen, een geleidelijk cardiovasculair oefenprogramma. De experimentele groep krijgt een 6 weken durend gepersonaliseerd patiëntgericht klinisch revalidatieprogramma naast dezelfde interventie als de controlegroep. Tussen week 6 en week 12 wordt de deelnemers gevraagd om door te gaan met hun oefeningen en het advies op te volgen dat tijdens de laatste bijeenkomst met de gezondheidsprofessional is gegeven. Zes, 12 en 26 weken na randomisatie worden alle uitkomsten opnieuw beoordeeld. De evaluatiesessies worden uitgevoerd in het Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) door een onderzoeksassistent die blind is voor groepsopdrachten, terwijl de interventies worden gegeven in Clinique Cortex door ervaren fysiotherapeuten, neuropsychologen en kinesiologen.

Populatie: 46 volwassenen presenteerden zich bij de Clinique Cortex (hersenschuddingkliniek) met een diagnose van mTBI (gebaseerd op de definitie van de internationale consensusverklaring van Berlijn 2016) en aanhoudende symptomen van duizeligheid, nekpijn en/of hoofdpijn (gerapporteerd op de PCSS)17 die langer dan 3 weken duren, worden aangeworven. De gemelde symptomen moeten 1) zijn begonnen in de eerste 72 uur na een impact, 2) een of meer cognitieve symptomen bevatten, zoals gevonden in de PCSS).

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op veranderingen die worden aangetoond door de PCSS voor personen met mTBI. Volgens berekening van de steekproefomvang (G*Power 3.1.9.2; α=0,05, effectgrootte=0,8, power [1-β]=0,80, Standaarddeviatie(SD)=20.0 PCSS-punten, Minimal Detectable Change (MDC) = 12,3 PCSS-punten, 10% verloop), zijn er minimaal 23 patiënten nodig in elke groep. Daarom worden 46 deelnemers met mTBI geworven.

De in- en exclusiecriteria staan ​​elders in het formulier beschreven.

Randomisatie/Blinding: Voorafgaand aan de start van het onderzoek wordt een randomisatielijst gegenereerd door een onafhankelijke onderzoeksassistent (niet betrokken bij gegevensverzameling) met behulp van een generator voor willekeurige getallen. De toewijzing wordt verborgen in verzegelde en ondoorzichtige enveloppen die opeenvolgend worden genummerd. Er wordt een geblokkeerde randomisatie gebruikt om ervoor te zorgen dat er twee gelijke groepen van 23 deelnemers worden verkregen. Stratificatie zal plaatsvinden op basis van geslacht om ervoor te zorgen dat vrouwen en mannen gelijkelijk vertegenwoordigd zijn in elke groep, aangezien is aangetoond dat vrouwen langzamer herstellen van een mTBI dan mannen. Aangezien het niet mogelijk is om de behandelend fysiotherapeut en de deelnemers te blinderen, wordt een enkelblind ontwerp gebruikt omdat alleen de beoordelaar geblindeerd wordt. Een van de hoofdonderzoekers (PI) opent de randomisatie-envelop met vermelding van de opdracht van de deelnemer en stuurt de informatie naar de behandelend therapeut. De fysiotherapeuten, neuropsychologen en de kinesiologen zullen blind zijn voor de nulevaluatieresultaten. Om de effectiviteit van verblinding te evalueren, zal de beoordelaar een vraag invullen die verband houdt met zijn/haar mening over de toewijzing. Deelnemers zullen niet op de hoogte zijn van de behandeling die aan andere deelnemers wordt gegeven. Deelnemers krijgen de instructie om de behandeling niet bekend te maken of te bespreken met de beoordelaar. Om de effectiviteit van verblinding te beoordelen, zal de beoordelaar de volgende vraag beantwoorden tijdens de evaluatie van week 6: "Welke interventie heeft deze deelnemer naar uw mening ontvangen?" De mogelijke antwoorden zijn: 1) conventioneel (vergelijkingsgroep); 2) interventietesten van het gepersonaliseerde patiëntgerichte klinische revalidatieprogramma (experimentele groep); 3) Ik heb geen idee.

Elders in het formulier staan ​​de uitkomstmaten goed beschreven.

Statistische analyses: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor alle uitkomstmaten op elk meetmoment om de resultaten samen te vatten. Baseline demografische gegevens zullen worden vergeleken (onafhankelijke t-test en Chi-kwadraat-testen) om de vergelijkbaarheid van groepen vast te stellen. Alle gegevens zullen worden getest om de verdelingsveronderstellingen voor de inferentiële statistische analyses te controleren. Er wordt gebruik gemaakt van een intention-to-treat-analyse waarbij alle deelnemers worden geanalyseerd in de groep waarin ze oorspronkelijk waren ingedeeld. Per protocol zal ook analyse worden uitgevoerd. Alle uitvallers en de reden van uitval van de studie worden gerapporteerd. Eventuele schade of onbedoelde effecten tijdens de programma's worden opgenomen. Een 2-weg ANOVA (2 groepen [groep 1 of 2] x 4 tijd [week 0, 6, 12, 26]) zal worden gebruikt om de effecten van de revalidatieprogramma's op het primaire resultaat en op de meeste secundaire resultaten te analyseren. (SPSS 22, procedure GENLIN). We verwachten geen groepseffecten, aangezien de groepen bij aanvang gelijk zouden moeten zijn. Er moet een tijdseffect worden waargenomen, aangezien beide groepen zouden moeten verbeteren, aangezien ze allebei een interventie zullen krijgen. Ten slotte verwachten we een significante tijd x groep-interactie, aangezien de groepen in de loop van de tijd anders zouden moeten reageren, met een sneller herstel voor de experimentele groep gezien in week 6 en 12. Dit wordt statistisch gedetailleerd met post-hoc testen (Bonferroni-correctie). Een onafhankelijke t-toets zal worden gebruikt om de effecten van de revalidatieprogramma's op de terugkeer naar functie te analyseren.