Riabilitazione cervico-vestibolare per trauma cranico lieve

SFONDO

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è un problema di salute pubblica riconosciuto. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti si verifichino tra 1,6 e 3,8 milioni di lesioni cerebrali, di cui fino al 75% classificate come lievi. La maggior parte degli mTBI si risolve entro 10-14 giorni. Tuttavia, fino al 31% dei casi pediatrici e il 25% dei casi adulti presentano sindrome post-concussiva (PCS), che è una persistenza di disturbi somatici (ad esempio: mal di testa, dolore al collo, vertigini, nausea, disfunzione dell'equilibrio), cognitivi (ad esempio : perdita di memoria e tempi di reazione rallentati) e/o sintomi psicologici (ad esempio: depressione e ansia). Tra questi sintomi, mal di testa e vertigini sono i più comunemente riportati, seguiti da nausea e dolore al collo. Molti di questi sintomi di PCS potrebbero essere spiegati da lesioni a strutture vicine o nella testa, diverse dal cervello stesso. Ad esempio, a seguito di un trauma, possono essere lese strutture come il rachide cervicale, il sistema oculare vestibolare e l'articolazione temporo-mandibolare. L'energia necessaria per produrre un mTBI può essere trasferita al collo e produrre un meccanismo di lesione simile a quello osservato nei disturbi associati al colpo di frusta (WAD). Dolore al collo, mal di testa, vertigini e disfunzione dell'equilibrio sono sintomi comuni associati sia a mTBI che a WAD. Sono quindi necessari interventi specifici per queste lesioni quando presenti.

Per le persone che presentano sintomi post-concussione persistenti, la più recente dichiarazione di consenso internazionale (Consensus di Berlino del 2017 sulla commozione cerebrale nello sport) raccomanda l'aggiunta di un approccio riabilitativo individualizzato alle consuete strategie di attivazione graduale del riposo e dei sotto-sintomi. Tuttavia, questa nuova raccomandazione si basa su prove deboli e raccomandazioni di esperti. Pertanto, gli effetti dell'aggiunta di interventi riabilitativi individualizzati per il trattamento di potenziali compromissioni della funzione corporea associati a dolore al collo, mal di testa e vertigini, devono essere valutati in individui con mTBI. Il trattamento del dolore al collo, della cefalea cervicogenica, delle vertigini e della disfunzione dell'equilibrio con interventi di riabilitazione multimodale o riabilitazione vestibolare si è dimostrato efficace in diverse revisioni sistematiche e Cochrane; tuttavia nessuno degli studi di controllo randomizzati (RCT) inclusi in queste revisioni includeva individui con mTBI. Due RCT hanno parzialmente esaminato gli effetti degli interventi riabilitativi in ​​alcuni sottogruppi di pazienti con mTBI. Un RCT (n = 31) ha dimostrato che i pazienti con commozione cerebrale correlata allo sport trattati con una combinazione standardizzata di fisioterapia vestibolare e cervicale hanno ricevuto più rapidamente l'autorizzazione medica per tornare allo sport rispetto a un gruppo di controllo che stava riposando e tornando gradualmente alle attività. Tuttavia, l'intervento utilizzato in quello studio non è stato individualizzato per le menomazioni specifiche dei partecipanti. Un altro RCT ha reclutato 41 pazienti con commozione cerebrale correlata allo sport con vertigini come sintomo principale e ha scoperto che un trattamento riabilitativo mirato alle vertigini era più efficace in termini di tempo per l'autorizzazione medica rispetto a un intervento minimo (tecniche terapeutiche subterapeutiche e non progressive). Tuttavia, essendo una condizione multifattoriale molto probabile, i trattamenti per mTBI devono probabilmente essere personalizzati in base alla presentazione clinica del paziente e gli esiti devono comprendere tutti i tipi di sintomi. In tale contesto, sono necessari ulteriori RCT che valutino l'effetto di un approccio riabilitativo personalizzato centrato sul paziente (basato sul consenso di Berlino) sull'mTBI.

Obiettivi e ipotesi: L'obiettivo primario dell'attuale RCT è confrontare l'aggiunta di un programma di riabilitazione clinica centrato sul paziente personalizzato di 6 settimane a un approccio convenzionale negli adulti con cefalea subacuta (> di 3 settimane dopo trauma cranico), dolore al collo e / o vertigini correlate a mTBI sulla gravità e l'impatto dei sintomi misurati dalla scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS). Gli esiti secondari saranno: autorizzazione per tornare alle normali attività, numero di episodi di recidiva, livello funzionale, dolore al collo, mal di testa e vertigini. La nostra ipotesi è che il programma di riabilitazione clinica personalizzato incentrato sul paziente migliorerà i sintomi generali, il tempo per tornare alle attività e funzionerà più velocemente rispetto all'approccio convenzionale e le differenze tra i gruppi saranno osservate alla settimana 6, 12 e 26.

METODI

Disegno dello studio: questo RCT in singolo cieco, a gruppi paralleli includerà 8 trattamenti supervisionati durante un programma di riabilitazione di 6 settimane (2 sessioni/settimana le prime 2 settimane, poi 1 sessione/settimana per le ultime 4 settimane) e quattro sessioni di valutazione oltre 26 settimane (basale, settimana 6 [immediatamente dopo il programma di riabilitazione], settimana 12 [6 settimane dopo la fine del programma di riabilitazione] e settimana 26). Tutti i partecipanti prenderanno parte alla valutazione di base. Dopo aver fornito un consenso informato, completeranno prima un questionario su dati sociodemografici (età, sesso, tipo di sport o attività fisica, numero di anni di pratica sportiva e/o altre attività), sintomatologia (meccanismo dell'infortunio, storia di precedenti mTBI, storia di vertigini, mal di testa, dolore al collo e instabilità) e comorbidità, nonché questionari autosomministrati che valutano sintomi e limitazioni funzionali, incluso il PCSS (esito primario). Una volta raccolti i dati di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo riceverà un intervento convenzionale di 6 settimane basato su un programma di esercizi cardiovascolari graduali sottosintomi. Il gruppo sperimentale riceverà un programma di riabilitazione clinica centrato sul paziente personalizzato di 6 settimane oltre allo stesso intervento del gruppo di controllo. Tra la settimana 6 e la settimana 12, ai partecipanti verrà chiesto di continuare i loro esercizi e seguire i consigli dati durante l'ultimo incontro con il professionista della salute. Sei, 12 e 26 settimane dopo la randomizzazione, tutti i risultati saranno rivalutati. Le sessioni di valutazione saranno svolte presso il Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) da un assistente ricercatore cieco all'incarico di gruppo, mentre gli interventi saranno tenuti presso Clinique Cortex da fisioterapisti, neuropsicologi e kinesiologi esperti.

Popolazione: 46 adulti che si presentano alla Clinique Cortex (clinica per commozioni cerebrali) con una diagnosi di mTBI (basata sulla definizione della dichiarazione di consenso internazionale di Berlino 2016) e sintomi persistenti di vertigini, dolore al collo e/o mal di testa (riportati sul PCSS)17 di durata superiore a 3 settimane saranno assunti. I sintomi riportati devono 1) essere iniziati nelle prime 72 ore successive a un impatto, 2) includere uno o più sintomi cognitivi, come rilevato nel PCSS).

Il calcolo della dimensione del campione si basa sui cambiamenti evidenziati dal PCSS per le persone con mTBI. Secondo il calcolo della dimensione del campione (G*Power 3.1.9.2; α=0.05, effect size=0.8, power [1-β]=0.80, Deviazione standard(SD)=20,0 Punti PCSS, Variazione minima rilevabile (MDC)=12,3 punti PCSS, 10% di attrito), sono necessari un minimo di 23 pazienti in ciascun gruppo. Pertanto, verranno reclutati 46 partecipanti con mTBI.

I criteri di inclusione ed esclusione sono descritti altrove nel modulo.

Randomizzazione/Blinding: un elenco di randomizzazione verrà generato da un assistente di ricerca indipendente (non coinvolto nella raccolta dei dati) prima dell'inizio dello studio utilizzando un generatore di numeri casuali. L'assegnazione sarà nascosta in buste sigillate e opache che saranno numerate in sequenza. Verrà utilizzata una randomizzazione bloccata per garantire che si ottengano due gruppi uguali di 23 partecipanti. La stratificazione sarà effettuata in base al sesso per garantire che donne e uomini siano equamente rappresentati in ciascun gruppo poiché è stato dimostrato che le donne tendono a riprendersi più lentamente rispetto agli uomini da un mTBI. Dato che non è possibile accecare il fisioterapista curante e i partecipanti, verrà utilizzato un design a singolo cieco in quanto solo il valutatore sarà accecato. Uno dei Principal Investigator (PI) aprirà la busta di randomizzazione indicando l'assegnazione del partecipante e invierà le informazioni al terapista curante. I fisioterapisti, i neuropsicologi e i kinesiologi saranno all'oscuro dei risultati della valutazione di base. Per valutare l'efficacia dell'accecamento, il valutatore completerà una domanda relativa alla sua opinione sull'allocazione. I partecipanti non saranno a conoscenza del trattamento riservato agli altri partecipanti. I partecipanti saranno istruiti a non rivelare o discutere il trattamento con il valutatore. Per valutare l'efficacia dell'accecamento, il valutatore risponderà alla seguente domanda alla settimana 6 di valutazione: "Secondo te, quale intervento ha ricevuto questo partecipante?" Le possibili risposte sono: 1) convenzionale (gruppo di confronto); 2) test di intervento del programma riabilitativo clinico personalizzato centrato sul paziente (gruppo sperimentale); 3) non ne ho idea.

Le misure di esito sono ben descritte altrove nel modulo.

Analisi statistiche: le statistiche descrittive saranno utilizzate per tutte le misure di esito in ogni momento di misurazione per riassumere i risultati. Verranno confrontati i dati demografici di base (t-test indipendente e test Chi-quadrato) per stabilire la comparabilità dei gruppi. Tutti i dati saranno testati per verificare le ipotesi distributive per le analisi statistiche inferenziali. Verrà utilizzata un'analisi per intenzione di trattare in cui tutti i partecipanti verranno analizzati nel gruppo a cui erano stati originariamente assegnati. Verrà eseguita anche l'analisi per protocollo. Verranno segnalati tutti gli abbandoni e il motivo dell'abbandono dello studio. Eventuali danni o effetti indesiderati durante i programmi verranno registrati. Un'ANOVA a 2 vie (2 gruppi [Gruppo 1 o 2] x 4 volte [settimana 0, 6, 12, 26]) sarà utilizzata per analizzare gli effetti dei programmi di riabilitazione sull'esito primario e sulla maggior parte degli esiti secondari (SPSS 22, proc GENLIN). Non ci aspettiamo effetti di gruppo, poiché i gruppi dovrebbero essere uguali al basale. Dovrebbe essere osservato un effetto temporale, poiché entrambi i gruppi dovrebbero migliorare dato che entrambi riceveranno un intervento. Infine, ci aspettiamo una significativa interazione Tempo x Gruppo poiché i gruppi dovrebbero reagire in modo diverso nel tempo, con un recupero più rapido per il gruppo Sperimentale visto alla settimana 6 e 12. Questo sarà dettagliato statisticamente con test post-hoc (correzione di Bonferroni). Verrà utilizzato un t-test indipendente per analizzare gli effetti dei programmi di riabilitazione sulla clearance per tornare alla funzione.