Reabilitação cervico-vestibular para traumatismo cranioencefálico leve

FUNDO

O traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) é um problema de saúde pública reconhecido. Estima-se que entre 1,6 a 3,8 milhões de lesões cerebrais ocorram anualmente nos Estados Unidos, com até 75% classificadas como leves. A maioria dos mTBI resolve dentro de 10 a 14 dias. No entanto, até 31% dos casos pediátricos e 25% dos casos adultos apresentam síndrome pós-concussiva (SCP), que é uma persistência de sintomas somáticos (por exemplo: dor de cabeça, cervicalgia, tontura, náusea, disfunção do equilíbrio), cognitivos (por exemplo : perda de memória e tempo de reação lento) e/ou sintomas psicológicos (por exemplo: depressão e ansiedade). Dentre esses sintomas, a cefaléia e a tontura são os mais comumente relatados, seguidos de náuseas e dor cervical. Muitos desses sintomas de PCS podem ser explicados por lesões em estruturas próximas ou na cabeça, além do próprio cérebro. Por exemplo, após um trauma, estruturas como a coluna cervical, o sistema ocular vestibular e a articulação temporomandibular podem ser lesadas. A energia necessária para produzir um mTBI pode ser transferida para o pescoço e produzir um mecanismo de lesão semelhante ao observado em distúrbios associados ao efeito chicote (WAD). Dor no pescoço, dores de cabeça, tontura e disfunção do equilíbrio são sintomas comuns associados ao mTBI e ao WAD. Intervenções específicas para essas lesões são, portanto, necessárias quando presentes.

Para indivíduos que apresentam sintomas pós-concussão persistentes, a declaração de consenso internacional mais recente (Consenso de Berlim de 2017 sobre concussão no esporte) recomenda a adição de uma abordagem de reabilitação individualizada às estratégias usuais de repouso e ativação gradual de sub-sintomas. No entanto, esta nova recomendação é baseada em evidências fracas, bem como em recomendações de especialistas. Portanto, os efeitos da adição de intervenções de reabilitação individualizadas para o tratamento de possíveis prejuízos da função corporal associados a dor no pescoço, dor de cabeça e tontura precisam ser avaliados em indivíduos com mTCE. O tratamento da cervicalgia, cefaléia cervicogênica, tontura e disfunção do equilíbrio com intervenções de reabilitação multimodal ou reabilitação vestibular tem se mostrado eficaz em várias revisões sistemáticas e Cochrane; no entanto, nenhum dos ensaios clínicos randomizados (RCT) incluídos nessas revisões incluiu indivíduos com mTBI. Dois RCTs analisaram parcialmente os efeitos das intervenções de reabilitação em alguns subgrupos de pacientes com TCE m. Um RCT (n = 31) demonstrou que pacientes com concussão relacionada ao esporte tratados com uma combinação padronizada de fisioterapia vestibular e cervical foram mais rápidos em receber autorização médica para retornar ao esporte do que um grupo de controle que estava descansando e retornando gradualmente às atividades. No entanto, a intervenção utilizada naquele estudo não foi individualizada para as deficiências específicas dos participantes. Outro RCT recrutou 41 pacientes com concussão relacionada ao esporte com tontura como sintoma principal e descobriu que um tratamento de reabilitação direcionado à tontura foi mais eficaz em termos de tempo para liberação médica do que uma intervenção mínima (técnicas terapêuticas subterapêuticas e não progressivas). No entanto, como uma condição multifatorial mais provável, os tratamentos de mTBI precisam ser individualizados para a apresentação clínica do paciente e os resultados precisam abranger todos os tipos de sintomas. Nesse contexto, há necessidade de mais RCTs avaliando o efeito de uma abordagem de reabilitação personalizada centrada no paciente (baseada no consenso de Berlim) no mTBI.

Objetivos e hipótese: O objetivo principal do RCT atual é comparar a adição de um programa de reabilitação clínica personalizado centrado no paciente de 6 semanas a uma abordagem convencional em adultos com cefaleia subaguda (> de 3 semanas após o TCE), dor no pescoço e / ou tontura relacionada ao mTBI na gravidade e impacto dos sintomas medidos pela Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS). Os desfechos secundários serão: liberação para retorno às atividades habituais, número de episódios de recorrência, nível funcional, cervicalgia, cefaléia e tontura. Nossa hipótese é que o programa de reabilitação clínica personalizado e centrado no paciente melhorará os sintomas gerais, o tempo de retorno às atividades e funcionará mais rapidamente do que a abordagem convencional e as diferenças entre os grupos serão observadas nas semanas 6, 12 e 26.

MÉTODOS

Desenho do estudo: Este RCT de grupo paralelo simples-cego incluirá 8 tratamentos supervisionados durante um programa de reabilitação de 6 semanas (2 sessões/semana nas primeiras 2 semanas, depois 1 sessão/semana nas últimas 4 semanas) e quatro sessões de avaliação ao longo 26 semanas (basal, semana 6 [imediatamente após o programa de reabilitação], semana 12 [6 semanas após o término do programa de reabilitação] e semana 26). Todos os participantes participarão da avaliação inicial. Depois de dar um consentimento informado, eles primeiro preencherão um questionário sociodemográfico (idade, sexo, tipo de esporte ou atividades físicas, número de anos praticando esportes e/ou outras atividades), sintomatologia (mecanismo de lesão, história de mTBI anterior, história de tontura, cefaléia, cervicalgia e instabilidade) e comorbidade, bem como questionários autoaplicáveis ​​que avaliam sintomas e limitações funcionais, incluindo o PCSS (desfecho primário). Uma vez coletados os dados da linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle ou intervenção. O grupo controle receberá uma intervenção convencional de 6 semanas com base no programa de exercícios cardiovasculares graduais de sub-sintomas. O grupo experimental receberá um programa de reabilitação clínica personalizado centrado no paciente de 6 semanas, além da mesma intervenção do grupo controle. Entre a 6ª e a 12ª semana, será pedido aos participantes que continuem os seus exercícios e sigam os conselhos dados no último encontro com o profissional de saúde. Seis, 12 e 26 semanas após a randomização, todos os desfechos serão reavaliados. As sessões de avaliação serão realizadas no Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) por um assistente de pesquisa cego para atribuição de grupo, enquanto as intervenções serão dadas na Clinique Cortex por fisioterapeutas, neuropsicólogos e cinesiologistas experientes.

População: 46 adultos que se apresentam à Clinique Cortex (clínica de concussão) com diagnóstico de mTBI (com base na definição da declaração do consenso internacional de Berlim 2016) e sintomas persistentes de tontura, dor no pescoço e/ou dores de cabeça (relatados no PCSS)17 com duração superior a 3 semanas serão recrutados. Os sintomas relatados devem 1) ter começado nas primeiras 72 horas após um impacto, 2) incluir um ou mais sintoma(s) cognitivo(s), conforme encontrado no PCSS).

O cálculo do tamanho da amostra é baseado nas mudanças evidenciadas pelo PCSS para indivíduos com mTBI. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra (G*Power 3.1.9.2; α=0,05, tamanho do efeito=0,8, poder [1-β]=0,80, Desvio padrão (DP) = 20,0 Pontos PCSS, Mudança Mínima Detectável (MDC) = 12,3 Pontos PCSS, 10% de atrito), um mínimo de 23 pacientes são necessários em cada grupo. Portanto, 46 ​​participantes com mTBI serão recrutados.

Os critérios de inclusão e exclusão são descritos em outra parte do formulário.

Randomização/Cegamento: Uma lista de randomização será gerada por um assistente de pesquisa independente (não envolvido na coleta de dados) antes do início do estudo usando um gerador de números aleatórios. A alocação será encoberta em envelopes lacrados e opacos que serão numerados sequencialmente. Uma randomização bloqueada será usada para garantir que dois grupos iguais de 23 participantes sejam obtidos. A estratificação será feita de acordo com o sexo para garantir que mulheres e homens estejam igualmente representados em cada grupo, pois foi demonstrado que as mulheres tendem a se recuperar mais lentamente do que os homens de um mTBI. Dado que não é possível cegar o fisioterapeuta responsável pelo tratamento e os participantes, será usado um projeto cego simples, pois apenas o avaliador será cegado. Um dos Pesquisadores Principais (PI) abrirá o envelope de randomização indicando a atribuição do participante e enviará as informações ao terapeuta responsável. Os fisioterapeutas, neuropsicólogos e cinesiologistas não terão conhecimento dos resultados da avaliação inicial. Para avaliar a eficácia do cegamento, o avaliador preencherá uma questão relacionada à sua opinião sobre a alocação. Os participantes não terão conhecimento do tratamento fornecido aos outros participantes. Os participantes serão instruídos a não revelar ou discutir o tratamento com o avaliador. Para avaliar a eficácia do cegamento, o avaliador responderá à seguinte pergunta na avaliação da semana 6: "Na sua opinião, qual intervenção este participante recebeu?" As possíveis respostas são: 1) convencional (grupo de comparação); 2) intervenção testando o programa de reabilitação clínica personalizado centrado no paciente (grupo experimental); 3) Não faço ideia.

As medidas de resultado estão bem descritas em outra parte do formulário.

Análises estatísticas: Estatísticas descritivas serão usadas para todas as medidas de resultado em cada momento de medição para resumir os resultados. Os dados demográficos da linha de base serão comparados (teste t independente e testes qui-quadrado) para estabelecer a comparabilidade dos grupos. Todos os dados serão testados para verificar os pressupostos distribucionais para as análises estatísticas inferenciais. Uma análise de intenção de tratar será usada na qual todos os participantes serão analisados ​​no grupo ao qual foram originalmente designados. Por análise de protocolo também será realizada. Todas as desistências e o motivo da desistência do estudo serão relatados. Qualquer dano ou efeito não intencional durante os programas será registrado. Uma ANOVA de 2 vias (2 Grupos [Grupo 1 ou 2] x 4 Tempo [semana 0, 6, 12, 26]) será usada para analisar os efeitos dos programas de reabilitação no resultado primário e na maioria dos resultados secundários (SPSS 22, processo GENLIN). Não esperamos efeitos de grupo, pois os grupos devem ser iguais na linha de base. Um efeito de tempo deve ser observado, pois ambos os grupos devem melhorar, pois ambos receberão uma intervenção. Por fim, esperamos uma interação Tempo x Grupo significativa, pois os grupos devem reagir de maneira diferente ao longo do tempo, com uma recuperação mais rápida para o grupo Experimental observada nas semanas 6 e 12. Isso será detalhado estatisticamente com testes post-hoc (correção de Bonferroni). Um teste t independente será usado para analisar os efeitos dos programas de reabilitação na liberação para retornar à função.