Шейно-вестибулярная реабилитация при легкой черепно-мозговой травме

ФОН

Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) является общепризнанной проблемой общественного здравоохранения. По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно происходит от 1,6 до 3,8 миллионов травм головного мозга, из которых до 75% классифицируются как легкие. Большинство mTBI разрешается в течение 10-14 дней. Однако в 31% случаев у детей и в 25% случаев у взрослых наблюдается постконтузионный синдром (ПКС), который представляет собой персистенцию соматических (например, головная боль, боль в шее, головокружение, тошнота, нарушение равновесия), когнитивных (например, : потеря памяти и замедление времени реакции) и/или психологические (например, депрессия и тревога) симптомы. Среди этих симптомов чаще всего сообщают о головной боли и головокружении, за которыми следуют тошнота и боль в шее. Многие из этих симптомов СПКЯ могут быть объяснены повреждениями структур вблизи или внутри головы, кроме самого мозга. Например, после травмы могут быть повреждены такие структуры, как шейный отдел позвоночника, вестибулярный аппарат глаза и височно-нижнечелюстной сустав. Энергия, необходимая для возникновения mTBI, может передаваться на шею и вызывать механизм повреждения, аналогичный тому, который наблюдается при расстройствах, связанных с хлыстовой травмой (WAD). Боль в шее, головные боли, головокружение и нарушение равновесия являются общими симптомами, связанными как с mTBI, так и с WAD. Поэтому при наличии таких повреждений необходимы специальные вмешательства.

В последнем международном консенсусном заявлении (Берлинский консенсус по сотрясению мозга в спорте, 2017 г.) для лиц с устойчивыми симптомами сотрясения мозга рекомендуется добавить индивидуальный реабилитационный подход к обычным стратегиям постепенной активации подсимптомов и отдыха. Однако эта новая рекомендация основана на слабых доказательствах, а также на рекомендациях экспертов. Следовательно, у лиц с мЧМТ необходимо оценить влияние добавления индивидуальных реабилитационных вмешательств для лечения потенциальных нарушений функций организма, связанных с болью в шее, головной болью и головокружением. Эффективность лечения боли в шее, цервикогенной головной боли, головокружения и нарушения равновесия с помощью мультимодальных реабилитационных мероприятий или вестибулярной реабилитации была показана в нескольких систематических и Кокрановских обзорах; однако ни одно из рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), включенных в эти обзоры, не включало лиц с мЧМТ. В двух РКИ частично изучались эффекты реабилитационных вмешательств в некоторых подгруппах пациентов с mTBI. Одно РКИ (n = 31) продемонстрировало, что пациенты со связанным со спортом сотрясением мозга, получавшие стандартизированную комбинацию вестибулярной и шейной физиотерапии, быстрее получали медицинское разрешение на возвращение к занятиям спортом, чем контрольная группа, которая отдыхала и постепенно возвращалась к активности. Однако вмешательство, использованное в этом исследовании, не было адаптировано к конкретным нарушениям участников. В другом РКИ приняли участие 41 пациент с сотрясением мозга, связанным со спортом, с головокружением в качестве основного симптома, и было обнаружено, что реабилитационное лечение, направленное на головокружение, было более эффективным с точки зрения времени до медицинского разрешения, чем минимальное вмешательство (субтерапевтические и непрогрессивные терапевтические методы). Тем не менее, как наиболее вероятное многофакторное состояние, лечение mTBI, возможно, должно быть индивидуализировано в соответствии с клинической картиной пациента, а результаты должны охватывать все типы симптомов. В этом контексте необходимы дальнейшие РКИ для оценки влияния персонализированного подхода к реабилитации, ориентированного на пациента (на основе Берлинского консенсуса), на мЧМТ.

Цели и гипотеза. Основная цель настоящего РКИ состоит в том, чтобы сравнить добавление 6-недельной персонализированной программы клинической реабилитации, ориентированной на пациента, к традиционному подходу у взрослых с подострой (> 3 недель после ЧМТ) головной болью, болью в шее и / или головокружение, связанное с mTBI, на тяжесть и влияние симптомов, измеренных по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS). Вторичными результатами будут: разрешение вернуться к обычной деятельности, количество эпизодов рецидива, функциональный уровень, боль в шее, головная боль и головокружение. Наша гипотеза заключается в том, что персонализированная программа клинической реабилитации, ориентированная на пациента, улучшит общие симптомы, время для возвращения к деятельности, а также функционирование быстрее, чем при традиционном подходе, и различия между группами будут наблюдаться на 6, 12 и 26 неделе.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования: Это одностороннее слепое РКИ с параллельными группами будет включать 8 процедур под наблюдением в течение 6-недельной программы реабилитации (2 сеанса в неделю в течение первых 2 недель, затем 1 сеанс в неделю в течение последних 4 недель) и четыре сеанса оценки в течение 26 недель (исходный уровень, 6 неделя [сразу после программы реабилитации], 12 неделя [6 неделя после окончания программы реабилитации] и 26 неделя). Все участники примут участие в базовой оценке. После дачи информированного согласия они сначала заполняют анкету по социально-демографическим данным (возраст, пол, вид спорта или физической активности, количество лет занятий спортом и/или другой деятельностью), симптоматике (механизм травмы, история предыдущей mTBI, история головокружения, головной боли, боли в шее и неустойчивости) и сопутствующей патологии, а также анкеты для самостоятельного заполнения, которые оценивают симптомы и функциональные ограничения, включая PCSS (первичный результат). После сбора исходных данных участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Контрольная группа получит 6-недельное традиционное вмешательство, основанное на постепенной программе сердечно-сосудистых упражнений подсимптомов. Экспериментальная группа получит 6-недельную персонализированную программу клинической реабилитации, ориентированную на пациента, в дополнение к тому же вмешательству, что и контрольная группа. Между 6-й и 12-й неделями участников попросят продолжать свои упражнения и следовать советам, данным на последней встрече с медицинским работником. Через шесть, 12 и 26 недель после рандомизации все результаты будут переоценены. Сеансы оценки будут проводиться в Центре междисциплинарных исследований в области реадаптации и социальной интеграции (CIRRIS) ассистентом-исследователем, не имеющим представления о групповом назначении, а вмешательства будут проводиться в Clinique Cortex опытными физиотерапевтами, нейропсихологами и кинезиологами.

Население: 46 взрослых, обратившихся в Clinique Cortex (клинику сотрясения мозга) с диагнозом мЧМТ (на основе определения, принятого в Берлине в 2016 г., согласно международному консенсусному заявлению) и сохраняющимися симптомами головокружения, боли в шее и/или головной боли (по данным PCSS)17. продолжительностью более 3 недель будут приняты на работу. Сообщаемые симптомы должны: 1) проявиться в первые 72 часа после удара, 2) включать один или несколько когнитивных симптомов, как указано в PCSS).

Расчет размера выборки основан на изменениях, подтвержденных PCSS для лиц с mTBI. Согласно расчету размера выборки (G*мощность 3.1.9.2; α=0,05, размер эффекта=0,8, мощность [1-β]=0,80, Стандартное отклонение (SD) = 20,0 Баллы PCSS, минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) = 12,3 баллы PCSS, отсев 10%), в каждой группе необходимо минимум 23 пациента. Таким образом, будет набрано 46 участников с mTBI.

Критерии включения и исключения описаны в другом месте формы.

Рандомизация/слепой анализ. Список рандомизации будет создан независимым научным сотрудником (не участвующим в сборе данных) до начала исследования с использованием генератора случайных чисел. Распределение будет скрыто в запечатанных и непрозрачных конвертах, которые будут последовательно пронумерованы. Будет использована заблокированная рандомизация, чтобы убедиться, что получены две равные группы по 23 участника. Будет проведена стратификация по полу, чтобы обеспечить равное представительство женщин и мужчин в каждой группе, поскольку было показано, что женщины, как правило, восстанавливаются после mTBI медленнее, чем мужчины. Учитывая, что невозможно ослепить лечащего физиотерапевта и участников, будет использоваться одинарный слепой план, поскольку слепым будет только оценщик. Один из главных исследователей (PI) откроет конверт рандомизации с указанием назначения участника и отправит информацию лечащему терапевту. Физиотерапевты, нейропсихологи и кинезиологи будут ослеплены исходными результатами оценки. Чтобы оценить эффективность ослепления, оценщик ответит на вопрос, связанный с его/ее мнением о распределении. Участники не будут знать о лечении, предоставленном другим участникам. Участники будут проинструктированы не раскрывать и не обсуждать лечение с оценщиком. Чтобы оценить эффективность ослепления, оценщик ответит на следующий вопрос во время оценки недели 6: «По вашему мнению, какое вмешательство получил этот участник?» Возможные ответы: 1) обычные (группа сравнения); 2) интервенционная апробация персонализированной программы клинической реабилитации, ориентированной на пациента (экспериментальная группа); 3) понятия не имею.

Показатели результатов хорошо описаны в другом месте формы.

Статистический анализ: описательная статистика будет использоваться для всех показателей результатов в каждый момент измерения для обобщения результатов. Базовые демографические данные будут сравниваться (независимый t-критерий и критерий хи-квадрат), чтобы установить сопоставимость групп. Все данные будут проверены для проверки предположений о распределении для логического статистического анализа. Будет использоваться анализ намерения лечить, в котором все участники будут проанализированы в группе, к которой они были первоначально отнесены. Анализ протокола также будет выполнен. Будет сообщено обо всех выбывших и причинах выбывания из исследования. Любой вред или непреднамеренные эффекты во время программ будут записаны. Двухфакторный дисперсионный анализ (2 группы [группа 1 или 2] x 4 времени [неделя 0, 6, 12, 26]) будет использоваться для анализа влияния программ реабилитации на первичный результат и на большинство вторичных результатов. (SPSS 22, процедура GENLIN). Мы не ожидаем групповых эффектов, так как группы должны быть равны на исходном уровне. Следует наблюдать временной эффект, так как обе группы должны улучшиться, если они обе будут получать вмешательства. Наконец, мы ожидаем значительного взаимодействия времени и группы, поскольку группы должны реагировать по-разному с течением времени, с более быстрым восстановлением для экспериментальной группы, наблюдаемым на 6-й и 12-й неделе. Это будет статистически детализировано с помощью апостериорных тестов (поправка Бонферрони). Независимый t-тест будет использоваться для анализа влияния реабилитационных программ на восстановление работоспособности.