Kohdunkaulan ja vestibulaarisen kuntoutus lievän traumaattisen aivovaurion vuoksi

TAUSTA

Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) on tunnustettu kansanterveysongelma. On arvioitu, että Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain 1,6–3,8 miljoonaa aivovammaa, joista jopa 75 % luokitellaan lieviksi. Suurin osa mTBI:stä paranee 10–14 päivässä. Kuitenkin jopa 31 %:lla lapsitapauksista ja 25 %:lla aikuisten tapauksista esiintyy aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää (PCS), joka on somaattisen (esimerkiksi päänsärky, niskakipu, huimaus, pahoinvointi, tasapainohäiriö), kognitiivisten (esim. : muistin menetys ja hidastunut reaktioaika) ja/tai psykologiset (esimerkiksi: masennus ja ahdistuneisuus) oireet. Näistä oireista yleisimmin raportoitu päänsärky ja huimaus sekä pahoinvointi ja niskakipu. Monet näistä PCS-oireista voidaan selittää pään lähellä tai pään sisällä olevien rakenteiden vammoilla, paitsi itse aivoissa. Esimerkiksi trauman jälkeen rakenteet, kuten kohdunkaulan selkäranka, vestibulaarinen silmäjärjestelmä ja temporomandibulaarinen nivel, voivat vaurioitua. MTBI:n tuottamiseen tarvittava energia voidaan siirtää kaulaan ja tuottaa samanlaisen vammamekanismin kuin piiskaiskuun liittyvissä häiriöissä (WAD). Niskakipu, päänsärky, huimaus ja tasapainohäiriöt ovat yleisiä sekä mTBI:n että WAD:n oireita. Siksi näihin vammoihin tarvitaan erityistoimenpiteitä, kun niitä on olemassa.

Henkilöille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita, viimeisin kansainvälinen konsensuslausunto (2017 Berliinin konsensus aivotärähdyksestä urheilussa) suosittelee yksilöllisen kuntoutuksen lisäämistä tavallisiin lepo- ja oireiden asteittaiseen aktivointistrategioihin. Tämä uusi suositus perustuu kuitenkin heikkoon näyttöön sekä asiantuntijoiden suosituksiin. Siksi yksilöllisten kuntoutustoimenpiteiden lisäämisen vaikutukset niskakipuun, päänsärkyyn ja huimaukseen liittyvien kehon toimintahäiriöiden hoitoon on arvioitava henkilöillä, joilla on mTBI. Niskakivun, kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn, huimauksen ja tasapainohäiriön hoito multimodaalisilla kuntoutustoimenpiteillä tai vestibulaarisella kuntoutuksella on osoitettu tehokkaaksi useissa systemaattisissa ja Cochrane-katselmuksissa; kuitenkaan yksikään näihin katsauksiin sisältyneistä satunnaistetuista kontrollitutkimuksista (RCT) ei sisältänyt henkilöitä, joilla oli mTBI. Kaksi RCT:tä on osittain tarkastellut kuntoutustoimenpiteiden vaikutuksia joissakin mTBI-potilaiden alaryhmissä. Yksi RCT (n = 31) on osoittanut, että potilaat, joilla oli urheiluun liittyvä aivotärähdys, joita hoidettiin standardoidulla vestibulaari- ja kohdunkaulan fysioterapian yhdistelmällä, saivat nopeammin lääketieteellisen selvityksen palata urheiluun kuin kontrolliryhmä, joka lepäsi ja palasi vähitellen toimintaan. Tutkimuksessa käytetty interventio ei kuitenkaan ollut yksilöllinen osallistujien erityisten vammojen mukaan. Toinen RCT rekrytoi 41 urheiluun liittyvää aivotärähdyspotilasta, joiden pääoireena oli huimaus, ja havaitsi, että huimaukseen kohdistuva kuntoutushoito oli tehokkaampi lääkinnälliseen selvitykseen kuluvan ajan suhteen kuin minimaalinen interventio (subterapeuttiset ja ei-progressiiviset hoitotekniikat). Todennäköisimpänä monitekijäisenä tilana mTBI-hoidot on kuitenkin luultavasti räätälöitävä potilaan kliinisen esityksen mukaan ja tulosten on katettava kaikentyyppiset oireet. Tässä yhteydessä tarvitaan lisää RCT-tutkimuksia, joissa arvioidaan henkilökohtaisen potilaskeskeisen kuntoutuslähestymistavan (perustuu Berliinin konsensukseen) vaikutusta mTBI:hen.

Tavoitteet ja hypoteesi: Nykyisen RCT:n ensisijaisena tavoitteena on verrata 6 viikon yksilöllisen potilaskeskeisen kliinisen kuntoutusohjelman lisäämistä tavanomaiseen lähestymistapaan aikuisilla, joilla on subakuutti (yli 3 viikkoa TBI:n jälkeen) päänsärky, niskakipu ja/ tai mTBI:hen liittyvä huimaus oireiden vakavuuteen ja vaikutukseen aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän asteikolla (PCSS) mitattuna. Toissijaiset seuraukset ovat: puhdistuma tavanomaisiin toimintoihin palaamisesta, uusiutumisjaksojen lukumäärä, toimintataso, niskakipu, päänsärky ja huimaus. Hypoteesimme on, että yksilöllinen potilaskeskeinen kliininen kuntoutusohjelma parantaa yleisoireita, toimintaan palaamisaikaa sekä toimintaa nopeammin kuin perinteinen lähestymistapa ja ryhmien väliset erot havaitaan viikolla 6, 12 ja 26.

MENETELMÄT

Tutkimussuunnitelma: Tämä yksisokko, rinnakkaisryhmien RCT sisältää 8 valvottua hoitoa 6 viikon kuntoutusohjelman aikana (2 hoitokertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana, sitten 1 istunto viikossa viimeisen 4 viikon ajan) ja neljä arviointiistuntoa sen jälkeen. 26 viikkoa (perustilanne, viikko 6 [välittömästi kuntoutusohjelman jälkeen], viikko 12 [6 viikkoa kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen] ja viikko 26). Kaikki osallistujat osallistuvat perusarviointiin. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen he täyttävät ensin kyselylomakkeen sosiodemografisista (ikä, sukupuoli, urheilun tai fyysisen aktiviteetin tyyppi, urheilu- ja/tai muiden aktiviteettien vuosien määrä), oireista (vamman mekanismi, aikaisemman mTBI:n historia, historia huimausta, päänsärkyä, niskakipua ja epävakautta) ja samanaikaisia ​​sairauksia sekä itsetehtyjä kyselylomakkeita, jotka arvioivat oireita ja toiminnallisia rajoituksia, mukaan lukien PCSS (ensisijainen tulos). Kun perustiedot on kerätty, osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa 6 viikon tavanomaisen hoidon, joka perustuu alaoireisiin asteittaisen sydän- ja verisuoniharjoitusohjelman. Koeryhmä saa 6 viikon yksilöllisen potilaskeskeisen kliinisen kuntoutusohjelman saman toimenpiteen lisäksi kuin kontrolliryhmä. Viikon 6 ja viikon 12 välisenä aikana osallistujia pyydetään jatkamaan harjoitteluaan ja noudattamaan viimeisellä tapaamisella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa annettuja neuvoja. Kuusi, 12 ja 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen kaikki tulokset arvioidaan uudelleen. Arviointiistunnot suorittaa Center interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) tutkimusassistentin toimesta, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, kun taas interventiot suorittavat Clinique Cortexissa kokeneet fysioterapeutit, neuropsykologit ja kinesiologit.

Väestö: 46 aikuista, jotka saapuvat Clinique Cortexille (aivotärähdysklinikalle), joilla on mTBI-diagnoosi (perustuu Berliinin 2016 kansainvälisen konsensuslausunnon määritelmään) ja jatkuvat huimauksen, niskakivun ja/tai päänsäryn oireet (raportoitu PCSS:ssä)17 rekrytoidaan yli 3 viikkoa. Ilmoitettujen oireiden on 1) oltava alkaneet ensimmäisten 72 tunnin aikana törmäyksen jälkeen, 2) sisällettävä yksi tai useampi kognitiivinen oire, kuten PCSS:stä löytyy).

Otoskoon laskenta perustuu PCSS:n osoittamiin muutoksiin henkilöille, joilla on mTBI. Otoskokolaskelman mukaan (G*Power 3.1.9.2; α=0.05, efektin koko=0.8, teho [1-β]=0.80, Standardipoikkeama (SD) = 20,0 PCSS-pisteet, Minimal Detectable Change (MDC) = 12,3 PCSS-pisteet, 10 %:n poisto), kuhunkin ryhmään tarvitaan vähintään 23 potilasta. Siksi rekrytoidaan 46 osallistujaa, joilla on mTBI.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu muualla lomakkeessa.

Satunnaistaminen/sokkoutus: Riippumaton tutkimusassistentti (ei osallistu tiedonkeruuun) laatii satunnaisluettelon ennen tutkimuksen aloittamista satunnaislukugeneraattorilla. Jakaminen piilotetaan sinetöityihin ja läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka on numeroitu peräkkäin. Estettyä satunnaistamista käytetään varmistamaan, että saadaan kaksi samansuuruista 23 osallistujan ryhmää. Ositus tehdään sukupuolen mukaan sen varmistamiseksi, että naiset ja miehet ovat tasapuolisesti edustettuina kussakin ryhmässä, koska on osoitettu, että naiset toipuvat hitaammin kuin miehet mTBI:stä. Koska hoitavaa fysioterapeuttia ja osallistujia ei ole mahdollista sokeuttaa, käytetään yksisokeaa, koska vain arvioija sokeutuu. Yksi päätutkijoista (PI) avaa satunnaistuskirjekuoren, jossa ilmoitetaan osallistujan toimeksianto, ja lähettää tiedot hoitavalle terapeutille. Fysioterapeutit, neuropsykologit ja kinesiologit ovat sokeita lähtötilanteen arvioinnin tuloksiin. Sokkoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi arvioija vastaa kysymykseen, joka liittyy hänen mielipiteeseen allokaatiosta. Osallistujat eivät ole tietoisia muille osallistujille tarjotusta hoidosta. Osallistujia kehotetaan olemaan paljastamatta hoitoa tai keskustelemasta arvioijan kanssa. Sokaisevan tehokkuuden arvioimiseksi arvioija vastaa seuraavaan kysymykseen viikon 6 arvioinnissa: "Millaisen intervention tämä osallistuja mielestäsi sai?" Mahdolliset vastaukset ovat: 1) konventionaalinen (vertailuryhmä); 2) yksilöllisen potilaskeskeisen kliinisen kuntoutusohjelman interventiotestaus (kokeellinen ryhmä); 3) Minulla ei ole aavistustakaan.

Tulosmitat on kuvattu hyvin muualla lomakkeessa.

Tilastolliset analyysit: Kuvailevia tilastoja käytetään kaikista tulosmittauksista kullakin mittaushetkellä tulosten yhteenvetoon. Perustason demografisia tietoja verrataan (riippumaton t-testi ja Chi-neliötestit) ryhmien vertailukelpoisuuden määrittämiseksi. Kaikki tiedot testataan päätelmien tilastollisten analyysien jakautumisoletusten tarkistamiseksi. Käytetään aikomus-hoito-analyysiä, jossa kaikki osallistujat analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät alun perin määrättiin. Myös protokollakohtainen analyysi suoritetaan. Kaikista keskeyttäneistä ja tutkimuksesta keskeyttämisen syystä ilmoitetaan. Kaikki haitat tai tahattomat vaikutukset ohjelmien aikana tallennetaan. 2-suuntaista ANOVAa (2 ryhmää [ryhmä 1 tai 2] x 4 aika [viikko 0, 6, 12, 26]) käytetään analysoimaan kuntoutusohjelmien vaikutukset ensisijaiseen tulokseen ja useimpiin toissijaisiin tuloksiin. (SPSS 22, proc GENLIN). Emme odota ryhmävaikutuksia, koska ryhmien tulisi olla samanarvoisia lähtötasolla. Aikavaikutusta tulee huomioida, koska molempien ryhmien pitäisi kehittyä, koska ne molemmat saavat interventioita. Lopuksi odotamme merkittävää aika x ryhmä -vuorovaikutusta, koska ryhmien pitäisi reagoida eri tavalla ajan myötä, jolloin kokeellinen ryhmä toipuu nopeammin viikolla 6 ja 12. Tämä selvitetään tilastollisesti yksityiskohtaisesti post-hoc-testeillä (Bonferroni-korjaus). Riippumattoman t-testin avulla analysoidaan kuntoutusohjelmien vaikutukset toimintakykyyn palaamiseen.