Rehabilitacja szyjno-przedsionkowa w przypadku łagodnego urazu mózgu

TŁO

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest uznanym problemem zdrowia publicznego. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych dochodzi do od 1,6 do 3,8 miliona urazów mózgu rocznie, z czego do 75% jest klasyfikowanych jako łagodne. Większość mTBI ustępuje w ciągu 10 do 14 dni. Jednak do 31% przypadków pediatrycznych i 25% przypadków dorosłych występuje zespół pourazowy (PCS), który jest utrzymywaniem się zaburzeń somatycznych (na przykład: ból głowy, ból szyi, zawroty głowy, nudności, zaburzenia równowagi), poznawczych (na przykład : utrata pamięci i spowolnienie czasu reakcji) i (lub) objawy psychologiczne (na przykład depresja i lęk). Wśród tych objawów najczęściej zgłaszane są bóle głowy i zawroty głowy, a następnie nudności i ból szyi. Wiele z tych objawów PCS można wytłumaczyć urazami struktur w pobliżu lub w głowie, innych niż sam mózg. Na przykład po urazie mogą zostać uszkodzone struktury, takie jak kręgosłup szyjny, układ przedsionkowo-oczny i staw skroniowo-żuchwowy. Energia potrzebna do wytworzenia mTBI może zostać przeniesiona na szyję i wywołać mechanizm urazu podobny do tego obserwowanego w zaburzeniach związanych z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD). Ból szyi, bóle głowy, zawroty głowy i zaburzenia równowagi to częste objawy związane zarówno z mTBI, jak i WAD. W związku z tym potrzebne są określone interwencje w przypadku tych urazów, jeśli są obecne.

W przypadku osób z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu najnowszy międzynarodowy konsensus (konsensus berliński z 2017 r. dotyczący wstrząśnienia mózgu w sporcie) zaleca dodanie zindywidualizowanego podejścia rehabilitacyjnego do zwykłego odpoczynku i strategii stopniowej aktywacji objawów podrzędnych. Jednak to nowe zalecenie opiera się na słabych dowodach, a także na zaleceniach ekspertów. Dlatego efekty dodania zindywidualizowanych interwencji rehabilitacyjnych w leczeniu potencjalnych zaburzeń funkcji ciała związanych z bólem szyi, bólem głowy i zawrotami głowy wymagają oceny u osób z mTBI. W kilku przeglądach systematycznych i Cochrane wykazano skuteczność leczenia bólu szyi, szyjnopochodnych bólów głowy, zawrotów głowy i zaburzeń równowagi za pomocą multimodalnych interwencji rehabilitacyjnych lub rehabilitacji układu przedsionkowego; jednak żadne z randomizowanych badań kontrolnych (RCT) zawartych w tych przeglądach nie obejmowało osób z mTBI. Dwa RCT częściowo przyjrzały się skutkom interwencji rehabilitacyjnych w niektórych podgrupach pacjentów z mTBI. W jednym RCT (n=31) wykazano, że pacjenci ze wstrząsem mózgu związanym ze sportem, leczeni znormalizowaną kombinacją fizjoterapii przedsionkowej i szyjnej szybciej uzyskali zgodę medyczną na powrót do sportu niż grupa kontrolna, która odpoczywała i stopniowo wracała do aktywności. Jednak interwencja zastosowana w tym badaniu nie była zindywidualizowana pod kątem konkretnych upośledzeń uczestników. W innym badaniu RCT wzięło udział 41 pacjentów z wstrząśnieniem mózgu związanych ze sportem, u których głównym objawem były zawroty głowy, i stwierdzono, że leczenie rehabilitacyjne ukierunkowane na zawroty głowy było skuteczniejsze pod względem czasu do ustąpienia objawów niż minimalna interwencja (subterapeutyczne i nieprogresywne techniki terapeutyczne). Jednak, jako najbardziej prawdopodobny stan wieloczynnikowy, leczenie mTBI prawdopodobnie musi być zindywidualizowane do obrazu klinicznego pacjenta, a wyniki muszą obejmować wszystkie rodzaje objawów. W tym kontekście istnieje potrzeba dalszych RCT oceniających wpływ spersonalizowanego podejścia rehabilitacyjnego skoncentrowanego na pacjencie (opartego na konsensusie berlińskim) na mTBI.

Cele i hipotezy: Głównym celem obecnego RCT jest porównanie dodania 6-tygodniowego spersonalizowanego programu rehabilitacji klinicznej skoncentrowanego na pacjencie z konwencjonalnym podejściem u dorosłych z podostrym (> niż 3 tygodnie po TBI) bólem głowy, bólem szyi i / lub zawrotów głowy związanych z mTBI na nasilenie i wpływ objawów mierzonych za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS). Drugorzędnymi wynikami będą: powrót do normalnej aktywności, liczba epizodów nawrotu, poziom czynnościowy, ból szyi, ból głowy i zawroty głowy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​spersonalizowany, skoncentrowany na pacjencie program rehabilitacji klinicznej poprawi ogólne objawy, skróci czas powrotu do aktywności i funkcjonowania szybciej niż podejście konwencjonalne, a różnice między grupami zostaną zaobserwowane w 6, 12 i 26 tygodniu.

METODY

Projekt badania: To RCT z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych będzie obejmowało 8 nadzorowanych zabiegów podczas 6-tygodniowego programu rehabilitacji (2 sesje/tydzień przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 1 sesja/tydzień przez ostatnie 4 tygodnie) i cztery sesje oceniające przez 26 tygodni (poziom wyjściowy, tydzień 6 [bezpośrednio po programie rehabilitacji], tydzień 12 [6 tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji] i tydzień 26). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w ewaluacji bazowej. Po wyrażeniu świadomej zgody, najpierw wypełnią kwestionariusz dotyczący socjodemografii (wiek, płeć, rodzaj sportu lub aktywności fizycznej, liczba lat uprawiania sportu i/lub innej aktywności), symptomatologii (mechanizm urazu, historia wcześniejszego mTBI, historia zawrotów głowy, bólu głowy, bólu szyi i niestabilności) i chorób współistniejących, a także kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, które oceniają objawy i ograniczenia funkcjonalne, w tym PCSS (pierwotny punkt końcowy). Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzyma 6-tygodniową konwencjonalną interwencję opartą na stopniowym programie ćwiczeń sercowo-naczyniowych pod objawami. Grupa eksperymentalna otrzyma 6-tygodniowy spersonalizowany program rehabilitacji klinicznej skoncentrowany na pacjencie, oprócz tej samej interwencji, co grupa kontrolna. Pomiędzy 6 a 12 tygodniem uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczeń i stosowanie się do zaleceń udzielonych na ostatnim spotkaniu z pracownikiem służby zdrowia. Sześć, 12 i 26 tygodni po randomizacji wszystkie wyniki zostaną ponownie ocenione. Sesje ewaluacyjne będą przeprowadzane w Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en integration sociale (CIRRIS) przez asystenta badawczego niewidomego na zadania grupowe, podczas gdy interwencje będą prowadzone w Clinique Cortex przez doświadczonych fizjoterapeutów, neuropsychologów i kinezjologów.

Populacja: 46 osób dorosłych zgłosiło się do Clinique Cortex (klinika wstrząsu mózgu) z rozpoznaniem mTBI (w oparciu o definicję międzynarodowego konsensusu z Berlina 2016) i uporczywymi objawami zawrotów głowy, bólu szyi i/lub bólów głowy (zgłoszonych w PCSS)17 trwające dłużej niż 3 tygodnie zostaną zatrudnione. Zgłaszane objawy muszą 1) rozpocząć się w ciągu pierwszych 72 godzin po zderzeniu, 2) obejmować jeden lub więcej objawów poznawczych, jak stwierdzono w PCSS).

Obliczenie wielkości próby opiera się na zmianach wykazanych przez PCSS dla osób z mTBI. Zgodnie z obliczeniem wielkości próby (G*Power 3.1.9.2; α=0,05, wielkość efektu=0,8, moc [1-β]=0,80, Odchylenie standardowe (SD)=20,0 Punkty PCSS, minimalna wykrywalna zmiana (MDC) = 12,3 punkty PCSS, 10% ścieralność), w każdej grupie potrzeba minimum 23 pacjentów. W związku z tym zostanie zrekrutowanych 46 uczestników z mTBI.

Kryteria włączenia i wyłączenia są opisane w innym miejscu formularza.

Randomizacja/zaślepienie: Lista randomizacji zostanie wygenerowana przez niezależnego asystenta badawczego (niezaangażowanego w gromadzenie danych) przed rozpoczęciem badania przy użyciu generatora liczb losowych. Przydział będzie ukryty w zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopertach, które będą kolejno numerowane. Zablokowana randomizacja zostanie wykorzystana w celu upewnienia się, że otrzymano dwie równe grupy po 23 uczestników. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z płcią, aby zapewnić równą reprezentację kobiet i mężczyzn w każdej grupie, ponieważ wykazano, że kobiety mają tendencję do wolniejszego powrotu do zdrowia po mTBI niż mężczyźni. Biorąc pod uwagę, że nie jest możliwe zaślepienie fizjoterapeuty prowadzącego leczenie i uczestników, zastosowany zostanie projekt pojedynczej ślepej próby, ponieważ tylko osoba oceniająca zostanie zaślepiona. Jeden z głównych badaczy (PI) otworzy kopertę z randomizacją wskazującą przydział uczestnika i prześle informacje do terapeuty prowadzącego. Fizjoterapeuci, neuropsycholodzy i kinezjolodzy będą ślepi na podstawowe wyniki oceny. Aby ocenić skuteczność zaślepienia, ewaluator wypełni pytanie związane z jego opinią na temat alokacji. Uczestnicy nie będą świadomi traktowania innych uczestników. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać ani nie omawiać leczenia z osobą oceniającą. Aby ocenić skuteczność zaślepiania, ewaluator odpowie na następujące pytanie podczas ewaluacji w 6. tygodniu: „Jaką interwencję otrzymał ten uczestnik?” Możliwe odpowiedzi to: 1) konwencjonalne (grupa porównawcza); 2) badanie interwencyjne spersonalizowanego programu rehabilitacji klinicznej skoncentrowanego na pacjencie (grupa eksperymentalna); 3) Nie mam pojęcia.

Miary wyniku są dobrze opisane w innym miejscu formularza.

Analizy statystyczne: Statystyki opisowe będą wykorzystywane do wszystkich pomiarów wyników w każdym czasie pomiaru w celu podsumowania wyników. Porównane zostaną podstawowe dane demograficzne (niezależny test t i testy Chi-kwadrat) w celu ustalenia porównywalności grup. Wszystkie dane zostaną przetestowane w celu sprawdzenia założeń dystrybucyjnych dla inferencyjnych analiz statystycznych. Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia, w której wszyscy uczestnicy zostaną przeanalizowani w grupie, do której zostali pierwotnie przydzieleni. Zostanie również przeprowadzona analiza według protokołu. Wszystkie osoby, które przerwały naukę, oraz przyczyna rezygnacji z badania zostaną zgłoszone. Wszelkie szkody lub niezamierzone skutki podczas programów zostaną zarejestrowane. Dwukierunkowa ANOVA (2 grupy [grupa 1 lub 2] x 4 czas [tydzień 0, 6, 12, 26]) zostanie wykorzystana do analizy wpływu programów rehabilitacji na główny wynik i na większość drugorzędnych wyników (SPSS 22, proc GENLIN). Nie spodziewamy się efektów grupowych, ponieważ grupy powinny być równe na początku badania. Należy zaobserwować efekt czasowy, ponieważ obie grupy powinny się poprawić, biorąc pod uwagę, że obie otrzymają interwencje. Na koniec spodziewamy się znaczącej interakcji Czas x Grupa, ponieważ grupy powinny reagować inaczej w czasie, z szybszym powrotem do zdrowia w grupie Eksperymentalnej obserwowanej w 6 i 12 tygodniu. Zostanie to uszczegółowione statystycznie za pomocą testów post-hoc (poprawka Bonferroniego). Niezależny test t zostanie wykorzystany do analizy wpływu programów rehabilitacyjnych na powrót do sprawności.