Rehabilitación cérvico-vestibular del traumatismo craneoencefálico leve

ANTECEDENTES

La lesión cerebral traumática leve (mTBI) es un problema de salud pública reconocido. Se estima que entre 1,6 y 3,8 millones de lesiones cerebrales ocurren anualmente en los Estados Unidos, con hasta un 75 % clasificadas como leves. La mayoría de mTBI se resuelve dentro de 10 a 14 días. Sin embargo, hasta el 31% de los casos pediátricos y el 25% de los casos adultos presentan síndrome post conmocional (PCS), que es una persistencia de síntomas somáticos (por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de cuello, mareos, náuseas, disfunción del equilibrio), cognitivos (por ejemplo : pérdida de memoria y tiempo de reacción lento) y/o síntomas psicológicos (por ejemplo: depresión y ansiedad). Entre estos síntomas, el dolor de cabeza y los mareos son los más frecuentes, seguidos de las náuseas y el dolor de cuello. Muchos de estos síntomas de PCS podrían explicarse por lesiones en estructuras cercanas o en la cabeza, además del cerebro mismo. Por ejemplo, después de un traumatismo, pueden lesionarse estructuras como la columna cervical, el sistema ocular vestibular y la articulación temporomandibular. La energía necesaria para producir un mTBI puede transferirse al cuello y producir un mecanismo de lesión similar al observado en los trastornos asociados al latigazo cervical (WAD). El dolor de cuello, los dolores de cabeza, los mareos y la disfunción del equilibrio son síntomas comunes asociados tanto con mTBI como con WAD. Por lo tanto, se necesitan intervenciones específicas para estas lesiones cuando están presentes.

Para las personas que presentan síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral, la declaración de consenso internacional más reciente (Consenso de Berlín de 2017 sobre la conmoción cerebral en el deporte) recomienda agregar un enfoque de rehabilitación individualizado a las estrategias habituales de activación gradual de descanso y subsíntomas. Sin embargo, esta nueva recomendación se basa en evidencia débil, así como en recomendaciones de expertos. Por lo tanto, los efectos de agregar intervenciones de rehabilitación individualizadas para el tratamiento de posibles deficiencias de la función corporal asociadas con dolor de cuello, dolor de cabeza y mareos deben evaluarse en personas con LCT. El tratamiento del dolor de cuello, cefalea cervicogénica, mareos y disfunción del equilibrio con intervenciones de rehabilitación multimodal o rehabilitación vestibular ha demostrado su eficacia en varias revisiones sistemáticas y Cochrane; sin embargo, ninguno de los ensayos controlados aleatorios (ECA) incluidos en estas revisiones incluyó personas con LCT. Dos ECA analizaron parcialmente los efectos de las intervenciones de rehabilitación en algunos subgrupos de pacientes con LCT. Un ECA (n = 31) ha demostrado que los pacientes con conmoción cerebral relacionada con el deporte tratados con una combinación estandarizada de fisioterapia vestibular y cervical obtuvieron autorización médica para volver a hacer deporte más rápido que un grupo de control que estaba descansando y regresando gradualmente a sus actividades. Sin embargo, la intervención utilizada en ese estudio no se individualizó para las deficiencias específicas de los participantes. Otro ECA reclutó a 41 pacientes con conmociones cerebrales relacionadas con el deporte con mareos como síntoma principal y encontró que un tratamiento de rehabilitación dirigido a los mareos fue más efectivo en términos de tiempo hasta la autorización médica que una intervención mínima (técnicas terapéuticas subterapéuticas y no progresivas). Sin embargo, como condición multifactorial más probable, los tratamientos de mTBI posiblemente deben individualizarse según la presentación clínica del paciente y los resultados deben abarcar todos los tipos de síntomas. En ese contexto, se necesitan ECA adicionales que evalúen el efecto de un enfoque de rehabilitación personalizado centrado en el paciente (basado en el consenso de Berlín) sobre la LCT.

Objetivos e hipótesis: El objetivo principal del ECA actual es comparar la adición de un programa de rehabilitación clínica personalizado centrado en el paciente de 6 semanas con un enfoque convencional en adultos con dolor de cabeza subagudo (> de 3 semanas después de una LCT), dolor de cuello y / o mareos relacionados con mTBI en la gravedad y el impacto de los síntomas medidos por la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS). Los resultados secundarios serán: autorización para volver a las actividades habituales, número de episodios de recurrencia, nivel funcional, dolor de cuello, dolor de cabeza y mareos. Nuestra hipótesis es que el programa de rehabilitación clínica personalizada y centrada en el paciente mejorará los síntomas generales, el tiempo para volver a las actividades y la función más rápido que el enfoque convencional y se observarán diferencias entre los grupos en las semanas 6, 12 y 26.

MÉTODOS

Diseño del estudio: este ECA simple ciego de grupos paralelos incluirá 8 tratamientos supervisados ​​durante un programa de rehabilitación de 6 semanas (2 sesiones/semana las primeras 2 semanas, luego 1 sesión/semana durante las últimas 4 semanas) y cuatro sesiones de evaluación durante 26 semanas (línea de base, semana 6 [inmediatamente después del programa de rehabilitación], semana 12 [semana 6 después del final del programa de rehabilitación] y semana 26). Todos los participantes tomarán parte en la evaluación de línea de base. Después de dar su consentimiento informado, primero completarán un cuestionario sobre sociodemografía (edad, sexo, tipo de deporte o actividad física, número de años practicando deporte y/u otras actividades), sintomatología (mecanismo de lesión, historia de TCEm previo, historia de mareo, cefalea, cervicalgia e inestabilidad) y comorbilidad, así como cuestionarios autoadministrados que evalúan síntomas y limitaciones funcionales, incluido el PCSS (resultado primario). Una vez recopilados los datos de referencia, los participantes se asignarán al azar al grupo de control o de intervención. El grupo de control recibirá una intervención convencional de 6 semanas basada en un programa de ejercicio cardiovascular gradual de subsíntomas. El grupo experimental recibirá un programa de rehabilitación clínica personalizado centrado en el paciente de 6 semanas además de la misma intervención que el grupo de control. Entre la semana 6 y la semana 12, se pedirá a los participantes que continúen con sus ejercicios y sigan los consejos dados en la última reunión con el profesional de la salud. Seis, 12 y 26 semanas después de la aleatorización, se reevaluarán todos los resultados. Las sesiones de evaluación serán realizadas en el Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) por un asistente de investigación ciego a la asignación de grupos, mientras que las intervenciones serán realizadas en Clinique Cortex por fisioterapeutas, neuropsicólogos y kinesiólogos experimentados.

Población: 46 adultos que acudieron a la Clinique Cortex (clínica de conmociones cerebrales) con un diagnóstico de LCT (según la definición de la declaración de consenso internacional de Berlín de 2016) y síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello y/o dolores de cabeza (informados en el PCSS)17 que duren más de 3 semanas serán reclutados. Los síntomas informados deben 1) haber comenzado en las primeras 72 horas después de un impacto, 2) incluir uno o más síntomas cognitivos, como se encuentra en el PCSS).

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en los cambios evidenciados por el PCSS para personas con mTBI. Según el cálculo del tamaño de la muestra (G*Power 3.1.9.2; α=0.05, tamaño del efecto=0.8, power [1-β]=0.80, Desviación estándar (DE) = 20,0 Puntos PCSS, Cambio Mínimo Detectable (MDC)=12.3 puntos PCSS, 10% de deserción), se necesita un mínimo de 23 pacientes en cada grupo. Por lo tanto, se reclutarán 46 participantes con mTBI.

Los criterios de inclusión y exclusión se describen en otras partes del formulario.

Aleatorización/Cegamiento: Un asistente de investigación independiente (que no participa en la recopilación de datos) generará una lista de aleatorización antes del inicio del estudio utilizando un generador de números aleatorios. La asignación se ocultará en sobres cerrados y opacos que estarán numerados correlativamente. Se utilizará una aleatorización por bloques para garantizar que se obtengan dos grupos iguales de 23 participantes. La estratificación se realizará según el sexo para garantizar que las mujeres y los hombres estén igualmente representados en cada grupo, ya que se ha demostrado que las mujeres tienden a recuperarse más lentamente que los hombres de una LCT. Dado que no es posible cegar al fisioterapeuta tratante y a los participantes, se utilizará un diseño simple ciego ya que solo se cegará al evaluador. Uno de los Investigadores Principales (PI) abrirá el sobre de aleatorización indicando la asignación del participante y enviará la información al terapeuta tratante. Los fisioterapeutas, neuropsicólogos y kinesiólogos no conocerán los resultados de la evaluación inicial. Para evaluar la efectividad del cegamiento, el evaluador completará una pregunta relacionada con su opinión sobre la asignación. Los participantes desconocerán el trato que se brinde a los demás participantes. Se indicará a los participantes que no revelen ni discutan el tratamiento con el evaluador. Para evaluar la efectividad del cegamiento, el evaluador responderá la siguiente pregunta en la evaluación de la semana 6: "En su opinión, ¿qué intervención recibió este participante?" Las posibles respuestas son: 1) convencional (grupo de comparación); 2) intervención que prueba el programa personalizado de rehabilitación clínica centrado en el paciente (grupo experimental); 3) No tengo idea.

Las medidas de resultado están bien descritas en otra parte del formulario.

Análisis estadísticos: Se utilizarán estadísticas descriptivas para todas las medidas de resultado en cada tiempo de medición para resumir los resultados. Se compararán los datos demográficos de referencia (prueba t independiente y pruebas de chi-cuadrado) para establecer la comparabilidad de los grupos. Todos los datos se probarán para verificar los supuestos de distribución para los análisis estadísticos inferenciales. Se utilizará un análisis por intención de tratar en el que todos los participantes serán analizados en el grupo al que fueron asignados originalmente. También se realizará un análisis por protocolo. Se informarán todos los abandonos y el motivo del abandono del estudio. Se registrará cualquier daño o efecto no deseado durante los programas. Se utilizará un ANOVA de 2 vías (2 grupos [Grupo 1 o 2] x 4 tiempos [semana 0, 6, 12, 26]) para analizar los efectos de los programas de rehabilitación en el resultado primario y en la mayoría de los resultados secundarios. (SPSS 22, proceso GENLIN). No esperamos efectos de grupo, ya que los grupos deben ser iguales al inicio del estudio. Se debe observar un efecto de tiempo, ya que ambos grupos deben mejorar dado que ambos recibirán una intervención. Finalmente, esperamos una interacción significativa de Tiempo x Grupo ya que los grupos deberían reaccionar de manera diferente con el tiempo, con una recuperación más rápida para el grupo Experimental observada en las semanas 6 y 12. Esto se detallará estadísticamente con pruebas post-hoc (corrección de Bonferroni). Se utilizará una prueba t independiente para analizar los efectos de los programas de rehabilitación en la autorización para volver a funcionar.