Cervico-vestibulær rehabilitering for mild traumatisk hjerneskade

BAGGRUND

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er et anerkendt folkesundhedsproblem. Det anslås, at der opstår mellem 1,6 og 3,8 millioner hjerneskader årligt i USA, med op til 75% klassificeret som milde. Størstedelen af ​​mTBI forsvinder inden for 10 til 14 dage. Men op til 31 % af pædiatriske tilfælde og 25 % af voksne tilfælde viser post-konkussivt syndrom (PCS), som er en vedvarende somatisk (f.eks.: hovedpine, nakkesmerter, svimmelhed, kvalme, balancedysfunktion), kognitiv (f.eks. : hukommelsestab og langsommere reaktionstid) og/eller psykologiske (for eksempel: depression og angst) symptomer. Blandt disse symptomer er hovedpine og svimmelhed de hyppigst rapporterede, efterfulgt af kvalme og nakkesmerter. Mange af disse PCS-symptomer kan forklares med skader på strukturer nær eller i hovedet, bortset fra selve hjernen. For eksempel efter et traume kan strukturer som halshvirvelsøjlen, det vestibulære okulære system og det temporomandibulære led blive skadet. Den energi, der er nødvendig for at producere en mTBI, kan overføres til nakken og producere en skadesmekanisme, der ligner den, der observeres ved whiplash-associerede lidelser (WAD). Nakkesmerter, hovedpine, svimmelhed og balancedysfunktion er almindelige symptomer forbundet med både mTBI og WAD. Specifikke indgreb for disse skader er derfor nødvendige, når de er til stede.

For personer, der udviser vedvarende symptomer efter hjernerystelse, anbefaler den seneste internationale konsensuserklæring (2017 Berlin-konsensus om hjernerystelse i sport) tilføjelsen af ​​en individualiseret rehabiliteringstilgang til de sædvanlige hvile- og subsymptomers gradvise aktiveringsstrategier. Denne nye anbefaling er dog baseret på svag evidens såvel som ekspertanbefalinger. Derfor skal virkningerne af at tilføje individualiserede rehabiliteringsinterventioner til behandling af potentielle svækkelse af kropsfunktion forbundet med nakkesmerter, hovedpine og svimmelhed evalueres hos personer med mTBI. Behandlingen af ​​nakkesmerter, cervikogen hovedpine, svimmelhed og balancedysfunktion med multimodale rehabiliteringsinterventioner eller vestibulær rehabilitering er blevet påvist effektiv i flere systematiske og Cochrane reviews; ingen af ​​de randomiserede kontrolforsøg (RCT) inkluderet i disse anmeldelser inkluderede dog personer med mTBI. To RCT'er har delvist set på effekterne af rehabiliteringsinterventioner i nogle undergrupper af mTBI-patienter. Én RCT (n=31) har vist, at patienter med sportsrelateret hjernerystelse behandlet med en standardiseret kombination af vestibulær og cervikal fysioterapi var hurtigere til at blive medicinsk godkendt til at vende tilbage til sport end en kontrolgruppe, der hvilede og gradvist vendte tilbage til aktiviteter. Den intervention, der blev brugt i denne undersøgelse, var dog ikke individualiseret til deltagernes specifikke funktionsnedsættelser. En anden RCT rekrutterede 41 sportsrelaterede hjernerystelsespatienter med svimmelhed som hovedsymptom og fandt, at en rehabiliteringsbehandling rettet mod svimmelhed var mere effektiv med hensyn til tid til medicinsk clearance end en minimal intervention (subterapeutiske og ikke-progressive terapeutiske teknikker). Men som en højst sandsynlig multifaktoriel tilstand skal mTBI-behandlinger uden tvivl individualiseres til patientens kliniske præsentation, og resultaterne skal omfatte alle typer symptomer. I den sammenhæng er der behov for yderligere RCT'er, der evaluerer effekten af ​​en personlig patientcentreret rehabiliteringstilgang (baseret på Berlin-konsensus) på mTBI.

Mål og hypotese: Det primære formål med den nuværende RCT er at sammenligne tilføjelsen af ​​et 6-ugers personligt patientcentreret klinisk rehabiliteringsprogram med en konventionel tilgang til voksne med subakut (> end 3 uger efter TBI) hovedpine, nakkesmerter og/ eller svimmelhed relateret til mTBI på sværhedsgraden og virkningen af ​​symptomer som målt ved Post-Concussion Symptoms Scale (PCSS). De sekundære resultater vil være: clearance for at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter, antal tilbagevendende episoder, funktionsniveau, nakkesmerter, hovedpine og svimmelhed. Vores hypotese er, at det personaliserede patientcentrerede kliniske rehabiliteringsprogram vil forbedre overordnede symptomer, tid til at vende tilbage til aktiviteter samt fungere hurtigere end den konventionelle tilgang, og forskelle mellem grupper vil blive observeret i uge 6, 12 og 26.

METODER

Undersøgelsesdesign: Denne enkeltblinde, parallelgruppe RCT vil omfatte 8 overvågede behandlinger i løbet af et 6-ugers rehabiliteringsprogram (2 sessioner/uge de første 2 uger, derefter 1 session/uge i de sidste 4 uger) og fire evalueringssessioner over 26 uger (baseline, uge ​​6 [umiddelbart efter genoptræningsprogrammet], uge ​​12 [6 uger efter afslutningen af ​​genoptræningsprogrammet] og uge 26). Alle deltagere vil deltage i baseline-evalueringen. Efter at have givet et informeret samtykke, vil de først udfylde et spørgeskema om sociodemografisk (alder, køn, type sport eller fysiske aktiviteter, antal år med sport og/eller andre aktiviteter), symptomatologi (skademekanisme, historie med tidligere mTBI, historie af svimmelhed, hovedpine, nakkesmerter og ustabilitet) og komorbiditet, samt selvadministrerede spørgeskemaer, der evaluerer symptomer og funktionelle begrænsninger, herunder PCSS (primært resultat). Når baseline-data er indsamlet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage en 6-ugers konventionel intervention baseret på subsymptomers gradvise kardiovaskulære træningsprogram. Forsøgsgruppen vil modtage et 6-ugers personligt patientcentreret klinisk rehabiliteringsprogram foruden samme intervention som kontrolgruppen. Mellem uge 6 og uge 12 vil deltagerne blive bedt om at fortsætte deres øvelser og følge de råd, der blev givet ved sidste møde med sundhedspersonalet. Seks, 12 og 26 uger efter randomisering vil alle resultater blive revalueret. Evalueringssessionerne vil blive udført på Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) af en forskningsassistent, der er blindet for gruppeopgaver, mens interventionerne vil blive givet på Clinique Cortex af erfarne fysioterapeuter, neuropsykologer og kinesiologer.

Befolkning: 46 voksne, der præsenterer sig for Clinique Cortex (hjernerystelsesklinikken) med en diagnose af mTBI (baseret på definitionen af ​​Berlin 2016 internationale konsensuserklæring) og vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine (rapporteret på PCSS)17 med en varighed på mere end 3 uger vil blive rekrutteret. De rapporterede symptomer skal 1) være begyndt inden for de første 72 timer efter en påvirkning, 2) omfatte et eller flere kognitive symptom(er), som findes i PCSS).

Prøvestørrelsesberegning er baseret på ændringer dokumenteret af PCSS for personer med mTBI. Ifølge prøvestørrelsesberegning (G*Power 3.1.9.2; α=0.05, effektstørrelse=0.8, effekt [1-β]=0.80, Standardafvigelse(SD)=20,0 PCSS-punkter, Minimal Detectable Change (MDC)=12.3 PCSS-point, 10% nedslidning), er der behov for minimum 23 patienter i hver gruppe. Derfor vil der blive rekrutteret 46 deltagere med mTBI.

Inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet andetsteds i skemaet.

Randomisering/Blinding: En randomiseringsliste vil blive genereret af en uafhængig forskningsassistent (ikke involveret i dataindsamling) forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Tildelingen vil blive skjult i forseglede og uigennemsigtige konvolutter, der vil blive nummereret fortløbende. En blokeret randomisering vil blive brugt til at sikre, at der opnås to lige store grupper på 23 deltagere. Stratificering vil blive udført efter køn for at sikre, at kvinder og mænd er ligeligt repræsenteret i hver gruppe, da det har vist sig, at kvinder har en tendens til at komme sig langsommere end mænd fra en mTBI. Da det ikke er muligt at blinde den behandlende fysioterapeut og deltagerne, vil et enkelt-blindt design blive brugt, da kun evaluator vil blive blindet. En af de primære efterforskere (PI) vil åbne randomiseringskonvolutten med angivelse af deltagerens opgave og vil sende oplysningerne til den behandlende terapeut. Fysioterapeuterne, neuropsykologerne og kinesiologerne vil blive blindet over for baseline-evalueringsresultaterne. For at evaluere effektiviteten af ​​blinding vil evaluatoren udfylde et spørgsmål relateret til hendes/hans mening om tildelingen. Deltagerne vil være uvidende om den behandling, der gives til andre deltagere. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at afsløre eller diskutere behandling med evaluatoren. For at vurdere blændende effektivitet vil evaluatoren besvare følgende spørgsmål ved uge-6-evalueringen: "Hvilken intervention modtog denne deltager efter din mening?" De mulige svar er: 1) konventionel (sammenligningsgruppe); 2) interventionstestning af det personaliserede patientcentrerede kliniske rehabiliteringsprogram (eksperimentel gruppe); 3) Jeg aner ikke.

Resultatmålene er godt beskrevet andetsteds i skemaet.

Statistiske analyser: Beskrivende statistik vil blive brugt for alle resultatmål på hvert måletidspunkt for at opsummere resultater. Baseline demografiske data vil blive sammenlignet (uafhængig t-test og chi-kvadrat-test) for at fastslå sammenligneligheden af ​​grupper. Alle data vil blive testet for at kontrollere fordelingsantagelserne for de inferentielle statistiske analyser. Der vil blive brugt en intention-to-treat-analyse, hvor alle deltagere vil blive analyseret i den gruppe, som de oprindeligt blev tildelt. Der vil også blive udført pr. protokolanalyse. Alt frafald og årsagen til frafaldet af undersøgelsen vil blive rapporteret. Eventuelle skader eller utilsigtede virkninger under programmerne vil blive optaget. En 2-vejs ANOVA (2 grupper [Gruppe 1 eller 2] x 4 Tid [uge 0, 6, 12, 26]) vil blive brugt til at analysere virkningerne af rehabiliteringsprogrammerne på det primære resultat og på de fleste af de sekundære resultater (SPSS 22, proc GENLIN). Vi forventer ingen gruppeeffekter, da grupperne bør være lige ved baseline. Der bør observeres en tidseffekt, da begge grupper bør forbedres, da de begge vil modtage en intervention. Endelig forventer vi en betydelig Time x Group interaktion, da grupperne skulle reagere forskelligt over tid, med en hurtigere restitution for den eksperimentelle gruppe set i uge 6 og 12. Dette vil blive statistisk detaljeret med post-hoc tests (Bonferroni korrektion). En uafhængig t-test vil blive brugt til at analysere virkningerne af rehabiliteringsprogrammerne på tilbagevenden til funktion.