경미한 외상성 뇌손상에 대한 경추-전정 재활

배경

가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)은 인정된 공중 보건 문제입니다. 미국에서는 매년 160만~380만 건의 뇌 손상이 발생하는 것으로 추산되며, 최대 75%가 가벼운 것으로 분류됩니다. 대부분의 mTBI는 10~14일 이내에 해결됩니다. 그러나 소아 사례의 최대 31% 및 성인 사례의 25%에서 뇌진탕 후 증후군(PCS)이 나타나며, 이는 신체(예: 두통, 목 통증, 현기증, 메스꺼움, 균형 장애), 인지(예: : 기억 상실 및 느린 반응 시간) 및/또는 심리적(예: 우울증 및 불안) 증상. 이러한 증상 중 두통과 현기증이 가장 흔하게 보고되고 그 다음으로 메스꺼움과 목 통증이 보고됩니다. 이러한 PCS 증상의 대부분은 뇌 자체가 아닌 머리 근처 또는 머리에 있는 구조의 손상으로 설명될 수 있습니다. 예를 들어, 외상 후 경추, 전정 안구 시스템 및 측두 하악 관절과 같은 구조가 손상될 수 있습니다. mTBI를 생성하는 데 필요한 에너지는 목으로 전달되어 채찍 끈 관련 장애(WAD)에서 관찰되는 것과 유사한 부상 메커니즘을 생성할 수 있습니다. 목 통증, 두통, 현기증 및 균형 장애는 mTBI 및 WAD와 관련된 일반적인 증상입니다. 따라서 이러한 부상에 대한 구체적인 개입이 필요합니다.

지속적인 뇌진탕 후 증상을 나타내는 개인의 경우, 가장 최근의 국제적 합의문(2017년 스포츠에서의 뇌진탕에 대한 베를린 합의)에서는 일반적인 휴식 및 하위 증상 점진적 활성화 전략에 개별화된 재활 접근 방식을 추가할 것을 권장합니다. 그러나 이 새로운 권장 사항은 약한 증거와 전문가 권장 사항을 기반으로 합니다. 따라서 목 통증, 두통 및 현기증과 관련된 신체 기능의 잠재적 손상 치료를 위해 개별화된 재활 개입을 추가하는 효과를 mTBI를 가진 개인에서 평가할 필요가 있습니다. 다양한 재활 개입 또는 전정 재활을 통한 목 통증, 자궁 경부 두통, 현기증 및 균형 장애의 치료는 여러 체계적 및 코크란 검토에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 이 검토에 포함된 무작위 통제 시험(RCT) 중 어느 것도 mTBI를 가진 개인을 포함하지 않았습니다. 2개의 RCT는 mTBI 환자의 일부 하위 그룹에서 재활 개입의 효과를 부분적으로 조사했습니다. 한 RCT(n=31)는 전정 및 경부 물리 요법의 표준화된 조합으로 치료된 스포츠 관련 뇌진탕 환자가 휴식을 취하고 점진적으로 활동으로 복귀한 대조군보다 스포츠 복귀에 대해 의학적으로 더 빨리 승인되었음을 입증했습니다. 그러나 해당 연구에서 사용된 중재는 참가자의 특정 장애에 대해 개별화되지 않았습니다. 또 다른 RCT는 어지러움을 주요 증상으로 하는 41명의 스포츠 관련 뇌진탕 환자를 모집했으며 어지러움을 대상으로 하는 재활 치료가 최소 개입(치료 이하 및 비진행적 치료 기술)보다 의학적 소견까지 걸리는 시간 측면에서 더 효과적이라는 것을 발견했습니다. 그러나 가장 가능성이 높은 다인성 조건으로서 mTBI 치료는 틀림없이 환자의 임상 증상에 따라 개별화되어야 하며 결과는 모든 유형의 증상을 포함해야 합니다. 이러한 맥락에서 mTBI에 대한 개인화된 환자 중심 재활 접근법(베를린 합의 기반)의 효과를 평가하는 추가 RCT가 필요합니다.

목표 및 가설: 현재 RCT의 주요 목표는 아급성(TBI 후 3주 이상) 두통, 목 통증 및/또는 또는 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)에 의해 측정된 증상의 중증도 및 영향에 대한 mTBI와 관련된 현기증. 2차 결과는 다음과 같습니다: 일상 활동으로 돌아가기 위한 클리어런스, 재발 에피소드 수, 기능 수준, 목 통증, 두통 및 현기증. 우리의 가설은 개인화된 환자 중심의 임상 재활 프로그램이 기존의 접근 방식보다 빠른 전반적인 증상, 활동 복귀 시간 및 기능을 개선하고 그룹 간 차이가 6주, 12주 및 26주에 관찰될 것이라는 것입니다.

행동 양식

연구 설계: 이 단일 맹검 병렬 그룹 RCT에는 6주 재활 프로그램(처음 2주 동안 주당 2회, 마지막 4주 동안 주당 1회) 동안 8개의 감독 치료와 이후 4회의 평가 세션이 포함됩니다. 26주(기준선, 6주[재활 프로그램 직후], 12주[재활 프로그램 종료 후 6주] 및 26주). 모든 참가자는 기본 평가에 참여합니다. 정보에 입각한 동의를 한 후, 그들은 먼저 사회인구학적(연령, 성별, 스포츠 또는 신체 활동 유형, 스포츠 및/또는 기타 활동을 한 연수), 증상(부상 기전, 이전 mTBI 이력, 이력)에 대한 설문지를 작성합니다. 현기증, 두통, 목 통증 및 불안정) 및 동반 질환, PCSS(일차 결과)를 포함하여 증상 및 기능 제한을 평가하는 자가 관리 설문지. 기준 데이터가 수집되면 참가자는 제어 또는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 대조군은 하위 증상에 기초한 6주간의 점진적인 심혈관 운동 프로그램을 받게 됩니다. 실험군은 대조군과 동일한 중재 외에 6주간의 개인 맞춤형 환자 중심 임상 재활 프로그램을 받게 된다. 6주에서 12주 사이에 참가자들은 운동을 계속하고 의료 전문가와의 마지막 회의에서 제공된 조언을 따르도록 요청받습니다. 무작위 배정 후 6주, 12주 및 26주 후에 모든 결과가 재평가됩니다. 평가 세션은 CIRRIS(Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en integration sociale)에서 그룹 할당에 눈이 먼 연구 보조원에 의해 수행되며 중재는 Clinique Cortex에서 경험이 풍부한 물리치료사, 신경심리학자 및 운동요법사에 의해 제공됩니다.

모집단: mTBI(Berlin 2016 국제 합의 성명의 정의에 기반) 진단과 어지럼증, 목 통증 및/또는 두통(PCSS에 보고됨)의 지속적인 증상으로 Clinique Cortex(뇌진탕 클리닉)에 내원한 성인 46명17 3주 이상 근무자를 모집합니다. 보고된 증상은 1) 충격 후 처음 72시간 이내에 시작되었고, 2) PCSS에서 발견된 하나 이상의 인지 증상을 포함해야 합니다.

샘플 크기 계산은 mTBI를 가진 개인에 대해 PCSS에서 입증된 변경 사항을 기반으로 합니다. 표본 크기 계산에 따르면(G*Power 3.1.9.2; α=0.05, 효과 크기=0.8, 검정력 [1-β]=0.80, 표준편차(SD)=20.0 PCSS 포인트, MDC(Minimal Detectable Change)=12.3 PCSS 포인트, 10% 감소), 각 그룹에 최소 23명의 환자가 필요합니다. 따라서 mTBI를 가진 46명의 참가자가 모집됩니다.

포함 및 제외 기준은 양식의 다른 곳에 설명되어 있습니다.

무작위화/눈가림: 무작위화 목록은 난수 생성기를 사용하여 연구가 시작되기 전에 독립적인 연구 조교(데이터 수집에 관여하지 않음)에 의해 생성됩니다. 할당은 순차적으로 번호가 매겨질 밀봉 및 불투명 봉투에 숨겨집니다. 23명의 참가자로 구성된 두 개의 동일한 그룹을 확보하기 위해 차단된 무작위 배정이 사용됩니다. mTBI에서 여성이 남성보다 더 느리게 회복되는 경향이 있는 것으로 나타났기 때문에 각 그룹에서 여성과 남성이 동등하게 대표되도록 성별에 따라 계층화가 수행됩니다. 치료하는 물리치료사와 참가자의 눈을 멀게 할 수 없다는 점을 감안하여 평가자만 눈이 멀게 되므로 단일 눈가림 설계가 사용됩니다. PI(Principal Investigator) 중 한 명이 참가자의 할당을 나타내는 무작위 봉투를 열고 정보를 치료 치료사에게 보냅니다. 물리치료사, 신경심리학자 및 운동학자는 기본 평가 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 눈가림의 효과를 평가하기 위해 평가자는 할당에 대한 자신의 의견과 관련된 질문을 완료합니다. 참가자는 다른 참가자에게 제공되는 치료를 알지 못합니다. 참가자는 평가자와 치료를 공개하거나 논의하지 않도록 지시받습니다. 눈가림 효과를 평가하기 위해 평가자는 6주차 평가에서 다음 질문에 답할 것입니다. 가능한 답변은 다음과 같습니다. 1) 기존(비교군); 2) 환자 중심의 개인 맞춤형 임상 재활 프로그램(실험군)에 대한 중재 테스트; 3) 나는 모른다.

결과 측정은 양식의 다른 곳에 잘 설명되어 있습니다.

통계 분석: 결과를 요약하기 위해 각 측정 시간의 모든 결과 측정에 기술 통계가 사용됩니다. 기준선 인구 통계 데이터를 비교하여(독립 t-테스트 및 카이 제곱 테스트) 그룹의 비교 가능성을 설정합니다. 추론 통계 분석을 위한 분포 가정을 확인하기 위해 모든 데이터를 테스트합니다. 모든 참가자가 원래 할당된 그룹에서 분석되는 치료 의도 분석이 사용됩니다. 프로토콜별 분석도 수행됩니다. 모든 탈락자와 연구 탈락 이유가 보고됩니다. 프로그램 중 피해나 의도하지 않은 영향은 기록됩니다. 2-way ANOVA(2 그룹 [그룹 1 또는 2] x 4 시간 [주 0, 6, 12, 26])를 사용하여 재활 프로그램이 주요 결과 및 대부분의 이차 결과에 미치는 영향을 분석합니다. (SPSS 22, proc GENLIN). 그룹이 기준선에서 동일해야 하므로 그룹 효과가 없을 것으로 예상합니다. 시간 효과를 관찰해야 합니다. 두 그룹 모두 중재를 받을 것이라는 점을 감안할 때 두 그룹 모두 개선되어야 하기 때문입니다. 마지막으로 그룹이 시간이 지남에 따라 다르게 반응해야 하므로 6주차와 12주차에 실험 그룹의 빠른 회복이 나타나므로 상당한 시간 x 그룹 상호 작용이 예상됩니다. 이는 사후 테스트(Bonferroni 보정)를 통해 통계적으로 자세히 설명됩니다. 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 재활 프로그램이 기능 회복에 미치는 영향을 분석합니다.