Cervico-vestibulární rehabilitace u lehkého traumatického poranění mozku

POZADÍ

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je uznávaným problémem veřejného zdraví. Odhaduje se, že ve Spojených státech dojde ročně k 1,6 až 3,8 milionu poranění mozku, přičemž až 75 % je klasifikováno jako lehká. Většina mTBI odezní během 10 až 14 dnů. Až 31 % dětských případů a 25 % dospělých případů však představuje postotřesový syndrom (PCS), což je přetrvávání somatického (například: bolest hlavy, krční páteře, závratě, nevolnost, dysfunkce rovnováhy), kognitivní (např. : ztráta paměti a zpomalená reakční doba) a/nebo psychologické příznaky (například deprese a úzkost). Mezi těmito příznaky jsou nejčastěji hlášeny bolesti hlavy a závratě, následované nevolností a bolestí krku. Mnohé z těchto symptomů PCS lze vysvětlit poraněním struktur v blízkosti hlavy nebo v hlavě, jiných než je samotný mozek. Například po traumatu mohou být poraněny struktury, jako je krční páteř, vestibulární oční systém a temporomandibulární kloub. Energie potřebná k produkci mTBI může být přenesena do krku a vytvořit mechanismus poranění podobný tomu, který je pozorován u poruch spojených s whiplash (WAD). Bolesti krku, hlavy, závratě a dysfunkce rovnováhy jsou běžné příznaky spojené s mTBI i WAD. Jsou-li tedy tato poranění přítomna, jsou u těchto poranění zapotřebí specifické intervence.

U jedinců s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku doporučuje nejnovější mezinárodní konsensus (Berlínský konsensus o otřesech ve sportu z roku 2017) přidat k obvyklému odpočinku a strategiím postupné aktivace dílčích příznaků individualizovaný rehabilitační přístup. Toto nové doporučení je však založeno na slabých důkazech i na doporučeních odborníků. Proto je třeba u jedinců s mTBI vyhodnotit účinky přidání individualizovaných rehabilitačních intervencí k léčbě potenciálních poruch tělesných funkcí spojených s bolestí krku, bolestí hlavy a závratí. Léčba bolesti krku, cervikogenní bolesti hlavy, závratě a dysfunkce rovnováhy pomocí multimodálních rehabilitačních intervencí nebo vestibulární rehabilitace byla prokázána jako účinná v několika systematických a Cochranových přehledech; žádná z randomizovaných kontrolních studií (RCT) zahrnutých do těchto přehledů však nezahrnovala jedince s mTBI. Dvě RCT se částečně zabývaly účinky rehabilitačních intervencí u některých podskupin pacientů s mTBI. Jedna RCT (n=31) prokázala, že pacienti s otřesem mozku souvisejícím se sportem, kteří byli léčeni standardizovanou kombinací vestibulární a cervikální fyzioterapie, byli lékařsky propuštěni k návratu ke sportu rychleji než kontrolní skupina, která odpočívala a postupně se vracela k aktivitám. Intervence použitá v této studii však nebyla individualizována podle konkrétního postižení účastníků. Další RCT přijala 41 pacientů s otřesem mozku souvisejícím se sportem se závraťí jako hlavním příznakem a zjistila, že rehabilitační léčba zaměřená na závratě byla účinnější z hlediska doby do lékařského pročištění než minimální intervence (subterapeutické a neprogresivní terapeutické techniky). Jako nejpravděpodobnější multifaktoriální stav však léčba mTBI pravděpodobně musí být individualizována podle klinického obrazu pacienta a výsledky musí zahrnovat všechny typy symptomů. V této souvislosti je zapotřebí dalších RCT hodnotících účinek personalizovaného rehabilitačního přístupu zaměřeného na pacienta (na základě berlínského konsenzu) na mTBI.

Cíle a hypotéza: Primárním cílem současné RCT je porovnat přidání 6týdenního personalizovaného klinického rehabilitačního programu zaměřeného na pacienta s konvenčním přístupem u dospělých se subakutní (> než 3 týdny po TBI) bolestí hlavy, bolestí krku a / nebo závratě související s mTBI na závažnost a dopad příznaků, jak je měřeno pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS). Sekundárními výsledky budou: uvolnění k návratu k obvyklým činnostem, počet epizod recidivy, funkční úroveň, bolesti krku, bolesti hlavy a závratě. Naší hypotézou je, že personalizovaný program klinické rehabilitace zaměřený na pacienta zlepší celkové symptomy, čas návratu k aktivitám a také rychlejší fungování než konvenční přístup a rozdíly mezi skupinami budou pozorovány v 6., 12. a 26. týdnu.

METODY

Design studie: Tato jednoduše zaslepená RCT s paralelními skupinami bude zahrnovat 8 kúry pod dohledem během 6týdenního rehabilitačního programu (2 sezení/týden první 2 týdny, poté 1 sezení/týden během posledních 4 týdnů) a čtyři hodnotící sezení v průběhu 26 týdnů (výchozí stav, 6. týden [bezprostředně po rehabilitačním programu], 12. týden [6 týdnů po ukončení rehabilitačního programu] a 26. týden). Všichni účastníci se zúčastní základního hodnocení. Po udělení informovaného souhlasu nejprve vyplní dotazník týkající se sociodemografie (věk, pohlaví, druh sportu nebo pohybových aktivit, počet let sportování a/nebo jiných aktivit), symptomatologie (mechanismus zranění, historie předchozího mTBI, anamnéza závratě, bolesti hlavy, bolesti šíje a nestability) a komorbidity, stejně jako samoobslužné dotazníky, které hodnotí symptomy a funkční omezení, včetně PCSS (primární výsledek). Po shromáždění základních dat budou účastníci náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupina dostane 6týdenní konvenční intervenci založenou na podpříznakovém programu postupného kardiovaskulárního cvičení. Experimentální skupina dostane kromě stejné intervence jako kontrolní skupina 6týdenní personalizovaný klinický rehabilitační program zaměřený na pacienta. Mezi 6. a 12. týdnem budou účastníci požádáni, aby pokračovali ve cvičení a řídili se radami poskytnutými na posledním setkání se zdravotníkem. Šest, 12 a 26 týdnů po randomizaci budou všechny výsledky přehodnoceny. Hodnotící schůzky budou prováděny v Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en integration sociale (CIRRIS) výzkumným asistentem, který je nevidomý ke skupinovému přiřazení, zatímco intervence budou prováděny v Clinique Cortex zkušenými fyzioterapeuty, neuropsychology a kineziology.

Populace: 46 dospělých přicházejících na Clinique Cortex (klinika pro otřes mozku) s diagnózou mTBI (na základě definice mezinárodního konsenzuálního prohlášení z Berlína z roku 2016) a přetrvávajícími příznaky závratě, bolesti krku a/nebo bolesti hlavy (uvedeno na PCSS)17 na dobu delší než 3 týdny budou přijati. Hlášené symptomy musí 1) začít během prvních 72 hodin po nárazu, 2) zahrnovat jeden nebo více kognitivních symptomů, jak jsou nalezeny v PCSS.

Výpočet velikosti vzorku je založen na změnách doložených PCSS pro jedince s mTBI. Podle výpočtu velikosti vzorku (G*Výkon 3.1.9.2; α=0,05, velikost efektu=0,8, síla [1-β]=0,80, Směrodatná odchylka (SD) = 20,0 PCSS body, minimální detekovatelná změna (MDC)=12,3 body PCSS, 10% opotřebení), v každé skupině je potřeba minimálně 23 pacientů. Proto bude přijato 46 účastníků s mTBI.

Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána na jiném místě formuláře.

Randomizace/zaslepení: Randomizační seznam vygeneruje nezávislý výzkumný asistent (nezapojený do sběru dat) před zahájením studie pomocí generátoru náhodných čísel. Přidělení bude skryto v zapečetěných a neprůhledných obálkách, které budou postupně číslovány. Blokovaná randomizace bude použita k zajištění toho, aby byly získány dvě stejné skupiny po 23 účastnících. Stratifikace bude provedena podle pohlaví, aby bylo zajištěno rovné zastoupení žen a mužů v každé skupině, protože se ukázalo, že ženy mají tendenci se z mTBI zotavovat pomaleji než muži. Vzhledem k tomu, že není možné zaslepit ošetřujícího fyzioterapeuta a účastníky, bude použito jednoslepé provedení, protože bude zaslepen pouze hodnotitel. Jeden z hlavního zkoušejícího (PI) otevře obálku s randomizací s uvedením úkolu účastníka a odešle informace ošetřujícímu terapeutovi. Fyzioterapeuti, neuropsychologové a kineziologové budou zaslepeni výsledky základního hodnocení. Pro hodnocení účinnosti zaslepení vyplní hodnotitel otázku související s jeho názorem na alokaci. Účastníci nebudou informováni o zacházení poskytnutém ostatním účastníkům. Účastníci budou instruováni, aby neprozradili ani neprojednávali léčbu s hodnotitelem. Pro posouzení účinnosti zaslepení odpoví hodnotitel při hodnocení týdne 6 na následující otázku: "Jaký zásah podle Vás tento účastník obdržel?" Možné odpovědi jsou: 1) konvenční (srovnávací skupina); 2) intervenční testování personalizovaného programu klinické rehabilitace zaměřeného na pacienta (experimentální skupina); 3) Netuším.

Výsledky měření jsou dobře popsány na jiném místě formuláře.

Statistické analýzy: Popisné statistiky budou použity pro všechna výsledná měření v každém čase měření pro shrnutí výsledků. Základní demografická data budou porovnána (nezávislý t-test a Chí-kvadrát testy), aby byla stanovena srovnatelnost skupin. Všechna data budou testována za účelem ověření distribučních předpokladů pro inferenční statistické analýzy. Bude použita analýza záměru k léčbě, ve které budou analyzováni všichni účastníci ve skupině, do které byli původně přiřazeni. Bude také provedena analýza podle protokolu. Budou nahlášeni všichni neúčasti a důvod ukončení studie. Jakékoli poškození nebo nezamýšlené účinky během programů budou zaznamenány. Dvoucestná ANOVA (2 skupiny [skupina 1 nebo 2] x 4 čas [týden 0, 6, 12, 26]) bude použita k analýze účinků rehabilitačních programů na primární výsledek a na většinu sekundárních výsledků. (SPSS 22, proc GENLIN). Neočekáváme žádné skupinové efekty, protože skupiny by měly být ve výchozím stavu stejné. Měl by být pozorován časový efekt, protože obě skupiny by se měly zlepšit, protože obě dostanou intervence. Nakonec očekáváme významnou interakci čas x skupina, protože skupiny by měly v průběhu času reagovat odlišně, s rychlejším zotavením u experimentální skupiny pozorovaným v týdnu 6 a 12. To bude statisticky podrobné pomocí post-hoc testů (Bonferroniho korekce). Nezávislý t-test bude použit k analýze účinků rehabilitačních programů na uvolnění k návratu do funkce.