Zerviko-vestibuläre Rehabilitation bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

HINTERGRUND

Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) ist ein anerkanntes Problem der öffentlichen Gesundheit. Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten jährlich zwischen 1,6 und 3,8 Millionen Hirnverletzungen auftreten, von denen bis zu 75 % als leicht eingestuft werden. Die Mehrheit der mTBI heilt innerhalb von 10 bis 14 Tagen aus. Allerdings weisen bis zu 31 % der pädiatrischen Fälle und 25 % der Fälle bei Erwachsenen ein Post-Konkussives-Syndrom (PCS) auf, bei dem es sich um eine Persistenz von somatischen (z. B. Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Gleichgewichtsstörungen), kognitiven (z : Gedächtnisverlust und verlangsamte Reaktionszeit) und/oder psychische (z. B. Depression und Angst) Symptome. Unter diesen Symptomen werden Kopfschmerzen und Schwindel am häufigsten berichtet, gefolgt von Übelkeit und Nackenschmerzen. Viele dieser PCS-Symptome könnten durch Verletzungen von Strukturen in der Nähe oder im Kopf erklärt werden, die nicht das Gehirn selbst sind. Beispielsweise können nach einem Trauma Strukturen wie die Halswirbelsäule, das vestibuläre Augensystem und das Kiefergelenk verletzt werden. Die zur Erzeugung eines mTBI benötigte Energie kann auf den Nacken übertragen werden und einen ähnlichen Verletzungsmechanismus hervorrufen, wie er bei Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen (WAD) beobachtet wird. Nackenschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Gleichgewichtsstörungen sind häufige Symptome im Zusammenhang mit mTBI und WAD. Daher sind spezifische Eingriffe für diese Verletzungen erforderlich, wenn sie vorhanden sind.

Für Personen mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung empfiehlt die jüngste internationale Konsenserklärung (Berliner Konsens von 2017 zu Gehirnerschütterungen im Sport) die Hinzufügung eines individualisierten Rehabilitationsansatzes zu den üblichen Ruhe- und schrittweisen Aktivierungsstrategien für Subsymptome. Diese neue Empfehlung basiert jedoch auf schwachen Beweisen sowie auf Expertenempfehlungen. Daher müssen die Auswirkungen der Hinzufügung individualisierter Rehabilitationsmaßnahmen zur Behandlung potenzieller Beeinträchtigungen der Körperfunktion im Zusammenhang mit Nackenschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel bei Personen mit mTBI evaluiert werden. Die Behandlung von Nackenschmerzen, zervikogenen Kopfschmerzen, Schwindel und Gleichgewichtsstörungen mit multimodalen Rehabilitationsmaßnahmen oder vestibulärer Rehabilitation hat sich in mehreren systematischen und Cochrane-Reviews als wirksam erwiesen; jedoch schloss keine der randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die in diese Reviews eingeschlossen wurden, Personen mit mTBI ein. Zwei RCTs haben teilweise die Auswirkungen von Rehabilitationsmaßnahmen bei einigen Untergruppen von mTBI-Patienten untersucht. Eine RCT (n = 31) hat gezeigt, dass Patienten mit sportbedingter Gehirnerschütterung, die mit einer standardisierten Kombination aus vestibulärer und zervikaler Physiotherapie behandelt wurden, schneller medizinisch für die Rückkehr zum Sport freigegeben wurden als eine Kontrollgruppe, die sich ausruhte und allmählich zu Aktivitäten zurückkehrte. Die in dieser Studie verwendete Intervention war jedoch nicht auf die spezifischen Beeinträchtigungen der Teilnehmer zugeschnitten. Ein weiterer RCT rekrutierte 41 sportbedingte Gehirnerschütterungspatienten mit Schwindel als Hauptsymptom und stellte fest, dass eine Rehabilitationsbehandlung, die auf Schwindel abzielt, in Bezug auf die Zeit bis zur medizinischen Freigabe effektiver war als eine minimale Intervention (subtherapeutische und nicht progressive therapeutische Techniken). Da es sich jedoch um eine höchstwahrscheinlich multifaktorielle Erkrankung handelt, müssen mTBI-Behandlungen wohl individuell auf das klinische Erscheinungsbild des Patienten abgestimmt werden, und die Ergebnisse müssen alle Arten von Symptomen umfassen. In diesem Zusammenhang besteht Bedarf an weiteren RCTs, die die Wirkung eines personalisierten patientenzentrierten Rehabilitationsansatzes (basierend auf dem Berliner Konsens) auf mTBI untersuchen.

Ziele und Hypothese: Das primäre Ziel der aktuellen RCT ist der Vergleich der Hinzufügung eines 6-wöchigen personalisierten patientenzentrierten klinischen Rehabilitationsprogramms mit einem konventionellen Ansatz bei Erwachsenen mit subakuten (> 3 Wochen nach SHT) Kopfschmerzen, Nackenschmerzen und/oder oder Schwindel im Zusammenhang mit mTBI auf die Schwere und Auswirkung der Symptome, gemessen anhand der Post-Concussion Symptoms Scale (PCSS). Die sekundären Ergebnisse sind: Freigabe zur Rückkehr zu üblichen Aktivitäten, Anzahl der Rezidivepisoden, Funktionsniveau, Nackenschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel. Unsere Hypothese ist, dass das personalisierte patientenzentrierte klinische Rehabilitationsprogramm die Gesamtsymptome, die Zeit bis zur Rückkehr zu Aktivitäten sowie die Funktion schneller verbessern wird als der herkömmliche Ansatz, und dass Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 6, 12 und 26 beobachtet werden.

METHODEN

Studiendesign: Diese einfach verblindete Parallelgruppen-RCT umfasst 8 überwachte Behandlungen während eines 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms (2 Sitzungen/Woche in den ersten 2 Wochen, dann 1 Sitzung/Woche in den letzten 4 Wochen) und vier Bewertungssitzungen darüber hinaus 26 Wochen (Baseline, Woche 6 [unmittelbar nach dem Rehabilitationsprogramm], Woche 12 [6 Wochen nach Ende des Rehabilitationsprogramms] und Woche 26). Alle Teilnehmer nehmen an der Baseline-Evaluierung teil. Nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, füllen sie zunächst einen Fragebogen zu soziodemografischen Daten (Alter, Geschlecht, Art des Sports oder körperlicher Aktivitäten, Anzahl der Jahre mit Sport und/oder anderen Aktivitäten), Symptomatik (Verletzungsmechanismus, Vorgeschichte früherer mTBI, Vorgeschichte) aus von Schwindel, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen und Unsicherheit) und Komorbidität sowie selbst auszufüllende Fragebögen zur Bewertung von Symptomen und Funktionseinschränkungen, einschließlich des PCSS (primäres Ergebnis). Sobald die Basisdaten gesammelt sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält ein 6-wöchiges konventionelles Interventionsprogramm basierend auf subsymptomatischen schrittweisen kardiovaskulären Trainingsprogrammen. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zur gleichen Intervention wie die Kontrollgruppe ein 6-wöchiges personalisiertes patientenorientiertes klinisches Rehabilitationsprogramm. Zwischen Woche 6 und Woche 12 werden die Teilnehmer gebeten, ihre Übungen fortzusetzen und die Ratschläge zu befolgen, die beim letzten Treffen mit dem Gesundheitsexperten gegeben wurden. Sechs, 12 und 26 Wochen nach der Randomisierung werden alle Ergebnisse neu bewertet. Die Auswertungssitzungen werden am Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) von einem für die Gruppenzuordnung blinden Forschungsassistenten durchgeführt, während die Interventionen in der Clinique Cortex von erfahrenen Physiotherapeuten, Neuropsychologen und Kinesiologen durchgeführt werden.

Population: 46 Erwachsene, die sich in der Clinique Cortex (Gehirnerschütterungsklinik) mit einer Diagnose von mTBI (basierend auf der Definition der internationalen Konsenserklärung von Berlin 2016) und anhaltenden Symptomen von Schwindel, Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen (auf PCSS gemeldet) vorstellten17 länger als 3 Wochen dauern, werden rekrutiert. Die gemeldeten Symptome müssen 1) in den ersten 72 Stunden nach einem Aufprall aufgetreten sein, 2) ein oder mehrere kognitive Symptom(e) enthalten, wie im PCSS gefunden).

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf Änderungen, die vom PCSS für Personen mit mTBI nachgewiesen wurden. Gemäß Fallzahlberechnung (G*Power 3.1.9.2; α=0,05, Effektstärke=0,8, Power [1-β]=0,80, Standardabweichung (SD) = 20,0 PCSS-Punkte, minimale nachweisbare Änderung (MDC) = 12,3 PCSS-Punkte, 10 % Attrition) werden mindestens 23 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Daher werden 46 Teilnehmer mit mTBI rekrutiert.

Ein- und Ausschlusskriterien sind an anderer Stelle im Formular beschrieben.

Randomisierung/Blindung: Eine Randomisierungsliste wird von einem unabhängigen wissenschaftlichen Mitarbeiter (nicht an der Datenerhebung beteiligt) vor Beginn der Studie mit Hilfe eines Zufallszahlengenerators erstellt. Die Zuteilung wird in versiegelten und undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die fortlaufend nummeriert werden. Es wird eine Block-Randomisierung verwendet, um sicherzustellen, dass zwei gleiche Gruppen von 23 Teilnehmern erhalten werden. Die Stratifizierung erfolgt nach Geschlecht, um sicherzustellen, dass Frauen und Männer in jeder Gruppe gleichermaßen vertreten sind, da sich gezeigt hat, dass sich Frauen tendenziell langsamer von einem mTBI erholen als Männer. Da es nicht möglich ist, den behandelnden Physiotherapeuten und die Teilnehmer zu verblinden, wird ein einfach verblindetes Design verwendet, da nur der Auswerter verblindet wird. Einer der Hauptprüfer (PI) öffnet den Randomisierungsumschlag, der die Zuweisung des Teilnehmers angibt, und sendet die Informationen an den behandelnden Therapeuten. Die Ergebnisse der Grundlinienbewertung werden den Physiotherapeuten, Neuropsychologen und Kinesiologen gegenüber verblindet. Um die Wirksamkeit der Verblindung zu bewerten, füllt der Bewerter eine Frage aus, die sich auf seine/ihre Meinung zur Zuteilung bezieht. Die Teilnehmer sind sich der Behandlung anderer Teilnehmer nicht bewusst. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Behandlung nicht offenzulegen oder mit dem Bewerter zu besprechen. Um die Wirksamkeit der Verblindung zu beurteilen, beantwortet der Auswerter bei der Auswertung in Woche 6 die folgende Frage: "Welche Intervention hat dieser Teilnehmer Ihrer Meinung nach erhalten?" Die möglichen Antworten sind: 1) konventionell (Vergleichsgruppe); 2) Interventionstests des personalisierten patientenzentrierten klinischen Rehabilitationsprogramms (Experimentalgruppe); 3) Keine Ahnung.

Die Ergebnismessungen sind an anderer Stelle im Formular gut beschrieben.

Statistische Analysen: Deskriptive Statistiken werden für alle Ergebnismessungen zu jedem Messzeitpunkt verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen. Demografische Basisdaten werden verglichen (unabhängiger t-Test und Chi-Quadrat-Test), um die Vergleichbarkeit von Gruppen herzustellen. Alle Daten werden getestet, um die Verteilungsannahmen für die inferenzstatistischen Analysen zu überprüfen. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet, bei der alle Teilnehmer in der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Es wird auch eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Alle Studienabbrecher und der Grund für den Studienabbruch werden gemeldet. Alle Schäden oder unbeabsichtigten Auswirkungen während der Programme werden aufgezeichnet. Eine 2-Wege-ANOVA (2 Gruppen [Gruppe 1 oder 2] x 4 Zeit [Woche 0, 6, 12, 26]) wird verwendet, um die Auswirkungen der Rehabilitationsprogramme auf das primäre Ergebnis und auf die meisten sekundären Ergebnisse zu analysieren (SPSS 22, proc GENLIN). Wir erwarten keine Gruppeneffekte, da die Gruppen zu Studienbeginn gleich sein sollten. Ein Zeiteffekt sollte beobachtet werden, da sich beide Gruppen verbessern sollten, da sie beide eine Intervention erhalten. Schließlich erwarten wir eine signifikante Zeit-x-Gruppen-Interaktion, da die Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedlich reagieren sollten, wobei sich die experimentelle Gruppe in Woche 6 und 12 schneller erholt. Dies wird mit Post-hoc-Tests (Bonferroni-Korrektur) statistisch detailliert. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Auswirkungen der Rehabilitationsprogramme auf die Freigabe zur Rückkehr zur Funktion zu analysieren.