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HealthMPowerment によるエンゲージメントの向上と HIV アウトカムの改善

2024年9月23日 更新者:University of Pennsylvania

男性およびトランスジェンダーの女性とセックスをする人種的に多様な若い男性の間でのオンラインソーシャルネットワーキング介入におけるスティグマの減少による関与の増加とHIVケアの結果の改善

この 3 アームの無作為化試験の全体的な目標は、交差するスティグマの改善に合わせて調整されたネットワーク主導のオンライン介入が、オンラインでの社会的支援を引き出し、介入への関与を促進し、若い黒人の HIV 関連の結果に対する複数のスティグマの影響を軽減できるかどうかをテストすることです。および/または男性およびトランスジェンダーの女性とセックスをするラテン系の男性。

調査の概要

詳細な説明

セクシュアリティ、人種、および HIV 感染に関連する複数のスティグマは、男性およびトランスジェンダーの女性 (YBLMT) とセックスをする若い黒人またはラテン系男性の HIV 検査、HIV ケアへの関与、および一貫したウイルス抑制 (VS) に悪影響を及ぼします。 現在のところ、HIV とともに生きる人々と HIV に感染した集団の間の交差するスティグマの影響に対処する介入はほとんどありません。 この研究では、交差するスティグマの改善に合わせて調整されたオンライン介入が、オンラインでの社会的サポートを引き出し、介入への関与を促進し、HIV 関連の結果に対する複数のスティグマの影響を軽減できるかどうかをテストします。 この研究では、米国全土で HIV に感染した男性およびトランスジェンダーの女性とセックスをする、人種的および民族的に多様な 1,050 人の若者 (15 ~ 29 歳) を募集して登録します。 HIV ステータス層別ランダム化試験デザインを使用して、参加者は 3 つの条件 (情報のみのコントロール、研究者主導のソーシャル ネットワーク介入、ピア主導のソーシャル ネットワーク介入) のいずれかに割り当てられます。 行動評価は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で行われます。バイオマーカー (ウイルス量) は、ベースライン、6 か月、12 か月に予定されています。 主な結果は、HIV の状態によって層別化され、ケアへの関与の成功として定義されます (HIV 陽性の参加者の一貫した VS および HIV 陰性の参加者の定期検査)。 具体的な目的は次のとおりです: 1) 交差する偏見に対処するためのユーザー生成コンテンツと関与を促進するオンライン介入が、情報と比較して、HIV 予防とケアの連続体 (HIV 検査、抗レトロウイルス遵守、VS) の改善に関連しているかどうかをテストします。コントロールアームのみ。 2) 定量的および定性的なパラデータによって測定されるユーザーの関与が、介入のスティグマおよび HIV ケア関連の結果を仲介するかどうかを調査します。 3) 交差するスティグマの変化と HIV ケアの連続体全体の改善が、研究者主導とピア主導のソーシャル ネットワーク介入条件の間でどのように異なるかを調べます。 この調査研究は、介入の主要なターゲットとして交差スティグマに焦点を当てていること、およびさまざまな種類のオンラインソーシャルネットワーク構造が時間の経過とともに参加者の関与にどのように影響するかを評価し、交差スティグマの経験を減らし、ケアへの関与の成功を改善する能力を考慮すると、革新的です。 . この研究は、非常に魅力的で広く利用されているテクノロジーを介して提供される介入を使用して、優先集団における複数のスティグマの影響を軽減するという重要な必要性に対処しています。 効果があれば、オンライン サポートによるこの形式のスティグマの改善を広く広めて、HIV 感染を減らし、YBLMT のケアを改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15 ~ 29 歳 (両端を含む);
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人および/またはラテン系/ヒスパニックであることを識別します。
  • 米国居住者であること(郵便番号で確認済み);
  • 過去 6 か月間に男性とのコンドームなしのアナル セックス行為を少なくとも 1 回報告する。
  • 出生時に割り当てられた男性の性別。
  • 現在、男性または女性として認識しています
  • インターネットにアクセスできる
  • 研究サイトにログオンするためのスマートフォンデバイスまたはラップトップ/タブレットを所有しているか、定期的にアクセスしていると報告します。

除外基準:

  • 出生時に割り当てられた女性の性別
  • 審査時の年齢が14歳以下または30歳以上
  • 英語またはスペイン語を話したり読んだりしない
  • 過去 6 か月間、男性パートナーと合意の上でアナル セックスをしたことがない
  • 米国に居住していない
  • 現在収監中
  • 今後 12 か月以内に米国外への移動を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:情報専用アーム
HMP 2.0 Information-Only Control Arm は、YBLMT に合わせた情報とコンテンツを提供する合理化されたバージョンの Web サイトを備えています。 これは、HMP 1.0 の設計に従っており、コントロール アームの参加者は、エンゲージメント機能、インタラクティブ フォーラム、または医師の Q&A にアクセスすることなく、主な介入に関する HIV 関連のナレッジ センターの記事にアクセスできました。 HIV 陰性および血清不明の参加者は、HIV 家庭用検査キットをリクエストすることもできます。 制御アームの選択は、調査研究のデザインとバランスをとります。 HMP 1.0 では、対照群の参加者も統計的に有意な介入効果を経験しました。
研究者は、注意制御条件として HIV 関連のコンテンツを提供します。
治験責任医師は、参加者が HIV 家庭用検査キットで検査を受ける機会を提供します。
実験的:HMP 2.0 アーム
この実験部門の参加者は、HMP 2.0 へのアクセスを受け取ります。HMP 2.0 は、HIV 予防コンテンツに焦点を当てたナレッジ センター、インタラクティブ フォーラム、プロバイダーの質問と回答のプラットフォームを含むインタラクティブ サイトです。
研究者は、注意制御条件として HIV 関連のコンテンツを提供します。
治験責任医師は、参加者が HIV 家庭用検査キットで検査を受ける機会を提供します。
研究者は、ケアとの関連を含め、ユーザーの健康に関する質問に対してエビデンスに基づいた回答を提供します。
実験的:ピアリファード HMP ネットワーク アーム
介入アーム 2 (ピア作成ネットワーク) に無作為に割り付けられた参加者は、HMP 2.0 の並列 (ただし別の) バージョンに登録されます。 2 つの介入アームの唯一の違いは、ピア紹介 HMP ネットワーク アームでは、参加者が選択した 2 つのピアを紹介して研究に登録できることです。
研究者は、注意制御条件として HIV 関連のコンテンツを提供します。
治験責任医師は、参加者が HIV 家庭用検査キットで検査を受ける機会を提供します。
研究者は、ケアとの関連を含め、ユーザーの健康に関する質問に対してエビデンスに基づいた回答を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告アンケートを使用してHIV検査行動の変化を報告した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
研究者らは、介入グループごとに、12 か月間に少なくとも 2 回 HIV 検査を受けた参加者の割合を推定します。
12ヶ月
自己申告アンケートを使用してウイルス抑制を報告した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
研究者らは、介入グループごとに、12か月にわたってウイルス抑制を達成したHIV感染者参加者の割合を推定する予定である。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が自己申告アンケートを使用して、抗レトロウイルス療法(ART)の遵守のうち少なくとも1回の投与を怠ったことを自己申告した前の週の日数
時間枠:12ヶ月
研究者らは、12か月の追跡調査中に、HIV陽性サンプルのうちHIVケア計画を遵守している割合を検査する予定です。
12ヶ月
自己申告アンケートを使用して PrEP の摂取を報告した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
研究者らは、12か月の追跡調査までにPrEPを使用して報告するHIV陰性サンプルの割合を検査する予定である。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kate Muessig, PhD、University of North Carolina
  • 主任研究者:Jose A Bauermeister, PhD、University of Pennsylvania
  • スタディディレクター:Lisa Hightow-Weidman, MD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MD013623 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、最終的なデータセットからの主な試験結果の公開から 2 年後に、タイムリーなデータのリリースと共有を保証します。 研究変数が利用可能になります。ただし、調査員はデータセットからすべての識別子を編集することにより、被験者の権利とプライバシーを保護します。 このプロジェクトからの匿名化されたデータは、主任研究員に向けられた個々の要求を通じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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