Øget engagement og forbedring af HIV-resultater via HealthMPowerment
23. september 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Øget engagement og forbedring af hiv-plejeresultater via stigmatisering i en onlineintervention på socialt netværk blandt racemæssigt forskelligartede unge mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder
Det overordnede mål med dette 3-arms randomiserede forsøg er at teste, om en netværksdrevet online intervention skræddersyet til intersektionel stigmatisering kan fremkalde online social støtte, fremme interventionengagement og afbøde virkningen af flere stigmatiseringer på HIV-relaterede resultater blandt unge sorte og/eller latino-mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere stigmatiseringer relateret til seksualitet, race og HIV-infektion påvirker HIV-testning, engagement i HIV-pleje og konsekvent viral suppression (VS) negativt blandt unge sorte eller latino-mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder (YBLMT).
På nuværende tidspunkt har få interventioner rettet virkningerne af intersektionel stigma blandt mennesker, der lever med hiv og hiv-ramte befolkninger.
Denne undersøgelse tester, om en online-intervention, der er skræddersyet til intersektionel stigmatisering, kan fremkalde online social støtte, fremme interventionsengagement og afbøde virkningen af flere stigmatiseringer på HIV-relaterede resultater.
Denne undersøgelse vil rekruttere og tilmelde 1.050 unge (i alderen 15-29), racemæssigt og etnisk forskelligartede mænd, som har sex med mænd og transkønnede kvinder, der er ramt af hiv i hele USA.
Ved at bruge et hiv-status stratificeret randomiseret forsøgsdesign vil deltagerne blive tildelt en af tre tilstande (kun informationskontrol, en forskerdrevet social netværksintervention eller en peer-drevet social netværksintervention).
Adfærdsvurderinger vil finde sted ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder; biomarkører (viral belastning) er planlagt til baseline, 6 og 12 måneder.
Det primære resultat er stratificeret efter HIV-status og defineret som succesfuldt engagement i pleje (konsistent VS for HIV-positive deltagere og rutinetest for HIV-negative deltagere).
De specifikke mål er: 1) Teste, om en online-intervention, der fremmer brugergenereret indhold og engagement for at adressere intersektionel stigma, er forbundet med forbedringer i HIV-forebyggelse og plejekontinuum (HIV-testning, antiretroviral adhærens, VS) sammenlignet med en informations- kun kontrolarm; 2) Undersøg, om brugerengagement, målt ved kvantitative og kvalitative paradata, medierer interventionens stigma- og hiv-omsorgsrelaterede resultater; og 3) Undersøg, hvordan ændringer i intersektionel stigma og forbedringer på tværs af HIV-plejekontinuummet varierer mellem de forskerdrevne versus peer-drevne sociale netværksinterventionsforhold.
Forskningsstudiet er innovativt i betragtning af dets fokus på intersektionel stigma som et centralt mål for intervention og dets evne til at vurdere, hvordan forskellige former for online sociale netværksstrukturer påvirker deltagernes engagement over tid, reducerer erfaringer med intersektionel stigma og forbedrer succesfuldt engagement i plejen. .
Denne forskning adresserer et kritisk behov for at reducere virkningerne af flere stigmatiseringer i en prioriteret befolkning ved hjælp af en intervention leveret gennem en yderst tiltalende, bredt anvendt teknologi.
Hvis den er effektiv, kan denne form for stigmaforbedring via onlinestøtte udbredes bredt for at reducere HIV-overførsel og forbedre plejen blandt YBLMT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
750
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15-29 (inklusive);
- Identificer som sort/afroamerikaner og/eller latino/spansktalende;
- Være indbyggere i USA (verificeret ved postnummer);
- Rapportér mindst én episode af kondomløs analsex med en mand inden for de seneste 6 måneder;
- Tildelt mandligt køn ved fødslen;
- Identificerer sig i øjeblikket som mand eller kvinde
- Har adgang til internet
- Rapporter ejer eller har regelmæssig adgang til en smartphone-enhed eller laptop/tablet, hvorigennem man kan logge ind på undersøgelsesstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Tildelt kvindelig køn ved fødslen
- Alder 14 år eller yngre eller 30 år eller ældre på tidspunktet for screening
- Taler eller læser ikke engelsk eller spansk
- Havde ikke konsensuel analsex med en mandlig partner i de foregående 6 måneder
- Bor ikke i USA
- I øjeblikket fængslet
- Planlægger at flytte ud af USA inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun informationsarm
HMP 2.0 Information-Only Control Arm vil indeholde en strømlinet version af hjemmesiden, der giver skræddersyet information og indhold til YBLMT.
Dette følger designet af HMP 1.0, hvor kontrolarmsdeltagere havde adgang til HIV-relaterede Knowledge Center-artikler om hovedinterventionen uden adgang til engagementsfunktionerne, interaktive fora eller læge Q&A.
HIV-negative og sero-ukendte deltagere vil også kunne anmode om HIV-hjemmetestsæt.
Valget af kontrolarm balancerer ligevægt med forskningsstudiedesign; i HMP 1.0 oplevede deltagerne i kontrolarmen også en statistisk signifikant interventionsfordel.
|
Efterforskerne vil levere et HIV-relateret indhold som opmærksomhedskontroltilstand.
Efterforskerne vil give deltagerne mulighed for at blive testet gennem HIV-hjemmetestsæt.
|
|
Eksperimentel: HMP 2.0 Arm
Deltagere i denne eksperimentelle arm vil modtage adgang til HMP 2.0, et interaktivt websted, der omfatter et videnscenter med fokus på indhold til forebyggelse af hiv, interaktive fora og en udbyder-spørge- og svarplatform.
|
Efterforskerne vil levere et HIV-relateret indhold som opmærksomhedskontroltilstand.
Efterforskerne vil give deltagerne mulighed for at blive testet gennem HIV-hjemmetestsæt.
Efterforskerne vil give evidensbaserede svar på brugernes helbredsspørgsmål, herunder kobling til pleje.
|
|
Eksperimentel: Peer-henviste HMP-netværksarm
Deltagere randomiseret til Intervention Arm 2 (peer-skabt netværk) vil blive tilmeldt en parallel (men separat) version af HMP 2.0.
Den eneste forskel mellem de to interventionsarme er, at den peer-henviste HMP-netværksarm vil give deltagerne mulighed for at henvise og tilmelde 2 peers efter eget valg i undersøgelsen.
|
Efterforskerne vil levere et HIV-relateret indhold som opmærksomhedskontroltilstand.
Efterforskerne vil give deltagerne mulighed for at blive testet gennem HIV-hjemmetestsæt.
Efterforskerne vil give evidensbaserede svar på brugernes helbredsspørgsmål, herunder kobling til pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere rapporterer ændringer i deres HIV-testadfærd ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil estimere andelen af deltagere, der tester mindst to gange for HIV over en 12-måneders periode, efter interventionsgruppe.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer viral undertrykkelse ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil estimere andelen af deltagere, der lever med HIV, som opnår viral suppression over en 12-måneders periode efter interventionsgruppe.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage i den foregående uge, som deltagerne selv har rapporteret, at de mangler mindst én dosis af deres overholdelse af antiretroviral terapi (ART) ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil teste andelen af den hiv-positive prøve, der overholder deres hiv-behandlingsregime i løbet af den 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer PrEP-optagelse ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil teste andelen af den HIV-negative prøve, der rapporterer at bruge PrEP ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
- Ledende efterforsker: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
- Studieleder: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MD013623 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil sikre rettidig frigivelse og deling af data to år efter offentliggørelsen af de vigtigste forsøgsresultater fra det endelige datasæt.
Studievariabler vil være tilgængelige; dog vil efterforskerne beskytte menneskelige forsøgspersoners rettigheder og privatliv ved at redigere alle identifikatorer fra datasættet.
De afidentificerede data fra dette projekt vil være tilgængelige via individuelle anmodninger rettet til hovedefterforskerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .