- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03678181
Zwiększanie zaangażowania i poprawa wyników leczenia HIV za pośrednictwem HealthMPowerment
23 września 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Zwiększenie zaangażowania i poprawa wyników leczenia HIV poprzez redukcję stygmatyzacji w interwencjach internetowych sieci społecznościowych wśród zróżnicowanych rasowo młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobiet transpłciowych
Ogólnym celem tego 3-ramiennego randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy internetowa interwencja oparta na sieci, dostosowana do łagodzenia stygmatyzacji międzysektorowej, może wywołać wsparcie społeczne online, promować zaangażowanie w interwencję i złagodzić wpływ wielu stygmatów na wyniki związane z HIV wśród młodych osób rasy czarnej i/lub Latynosi uprawiający seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne stygmaty związane z seksualnością, rasą i zakażeniem wirusem HIV negatywnie wpływają na testy na obecność wirusa HIV, zaangażowanie w opiekę nad HIV i stałą supresję wirusa (VS) wśród młodych czarnych lub latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi (YBLMT).
Obecnie niewiele interwencji dotyczyło skutków stygmatyzacji krzyżowej wśród osób żyjących z HIV i populacjach dotkniętych wirusem HIV.
To badanie sprawdza, czy interwencja online dostosowana do łagodzenia stygmatyzacji międzysektorowej może wywołać wsparcie społeczne online, promować zaangażowanie w interwencję i łagodzić wpływ wielu stygmatów na wyniki związane z HIV.
To badanie zwerbuje i zapisze 1050 młodych (w wieku 15-29 lat), zróżnicowanych rasowo i etnicznie mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi dotkniętymi wirusem HIV w całych Stanach Zjednoczonych.
Korzystając z losowego, losowego projektu próby ze statusem HIV, uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z trzech warunków (kontrola wyłącznie informacyjna, interwencja sieci społecznościowej kierowana przez badaczy lub interwencja sieci społecznościowej kierowana przez rówieśników).
Oceny behawioralne będą miały miejsce na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach; biomarkery (miano wirusa) zaplanowano na początek, 6 i 12 miesięcy.
Główny wynik jest podzielony według statusu HIV i zdefiniowany jako pomyślne zaangażowanie w opiekę (spójne VS dla uczestników HIV-pozytywnych i rutynowe testy dla uczestników HIV-ujemnych).
Konkretne cele to: 1) Zbadanie, czy interwencja online, która promuje treści generowane przez użytkowników i zaangażowanie w celu zwalczania stygmatyzacji międzysektorowej, jest związana z poprawą kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV (testowanie na obecność wirusa HIV, przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych, VS) w porównaniu z informacją- tylko wahacz; 2) Zbadaj, czy zaangażowanie użytkowników, mierzone ilościowymi i jakościowymi paradanymi, pośredniczy w wynikach interwencji związanych z stygmatyzacją i opieką nad HIV; oraz 3) Zbadaj, jak zmiany w intersekcjonalnym piętnie i ulepszeniach w kontinuum opieki nad HIV różnią się w zależności od warunków interwencji w sieci społecznościowej kierowanej przez badaczy i rówieśników.
Badanie jest innowacyjne, biorąc pod uwagę skupienie się na stygmatyzacji międzysektorowej jako kluczowym celu interwencji oraz jego zdolność do oceny, w jaki sposób różne rodzaje struktur internetowych sieci społecznościowych wpływają na zaangażowanie uczestników w czasie, zmniejszają doświadczenia stygmatyzacji międzysektorowej i poprawiają udane zaangażowanie w opiekę .
Niniejsze badania dotyczą krytycznej potrzeby zmniejszenia skutków wielu stygmatów w populacji priorytetowej za pomocą interwencji realizowanej za pomocą bardzo atrakcyjnej, szeroko stosowanej technologii.
Jeśli okaże się skuteczna, ta forma łagodzenia stygmatyzacji za pośrednictwem wsparcia online może być szeroko rozpowszechniana w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV i poprawy opieki wśród YBLMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-29 lat (włącznie);
- Zidentyfikuj się jako czarnoskóry/Afroamerykanin i/lub Latynos/Latynos;
- Być mieszkańcem USA (zweryfikowane przez kod pocztowy);
- Zgłoś co najmniej jeden epizod stosunku analnego bez prezerwatywy z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Przypisana płeć męska przy urodzeniu;
- Obecnie identyfikuje się jako mężczyzna lub jako kobieta
- Mieć dostęp do internetu
- Zgłasza posiadanie lub regularny dostęp do smartfona lub laptopa/tabletu, za pomocą którego można zalogować się do witryny badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu
- Wiek 14 lat lub mniej lub 30 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
- Nie mówi ani nie czyta po angielsku ani hiszpańsku
- Nie odbył dobrowolnego seksu analnego z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Obecnie uwięziony
- Planuje wyprowadzić się ze Stanów Zjednoczonych w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię tylko informacyjne
HMP 2.0 Information-Only Control Arm będzie zawierać usprawnioną wersję strony internetowej, która zapewnia dostosowane informacje i treści dla YBLMT.
Jest to zgodne z projektem HMP 1.0, w którym uczestnicy grupy kontrolnej mieli dostęp do artykułów Centrum wiedzy na temat HIV dotyczących głównej interwencji bez dostępu do funkcji zaangażowania, interaktywnych forów lub pytań i odpowiedzi lekarzy.
Osoby zakażone wirusem HIV i osoby o nieznanym statusie serologicznym będą mogły również poprosić o domowe zestawy testowe na obecność wirusa HIV.
Wybór wyważenia wahacza jest zgodny z projektem badań; w HMP 1.0 uczestnicy grupy kontrolnej również doświadczyli statystycznie istotnej korzyści z interwencji.
|
Badacze zapewnią treści związane z HIV jako warunek kontroli uwagi.
Badacze zapewnią uczestnikom możliwość poddania się testom za pomocą domowych zestawów testowych na obecność wirusa HIV.
|
|
Eksperymentalny: Ramię HMP 2.0
Uczestnicy tej części eksperymentalnej otrzymają dostęp do HMP 2.0, interaktywnej witryny, która zawiera Centrum wiedzy poświęcone treściom dotyczącym profilaktyki HIV, interaktywne fora oraz platformę pytań i odpowiedzi dostawców.
|
Badacze zapewnią treści związane z HIV jako warunek kontroli uwagi.
Badacze zapewnią uczestnikom możliwość poddania się testom za pomocą domowych zestawów testowych na obecność wirusa HIV.
Badacze udzielą opartych na dowodach odpowiedzi na pytania zdrowotne użytkowników, w tym powiązania z opieką.
|
|
Eksperymentalny: Ramię sieciowe HMP z referencjami równorzędnymi
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Interwencyjnej 2 (sieć stworzona przez peer-to-peer) zostaną zapisani do równoległej (ale oddzielnej) wersji HMP 2.0.
Jedyna różnica między tymi dwiema grupami interwencyjnymi polega na tym, że gałąź sieci HMP ze skierowaniem równorzędnym umożliwi uczestnikom skierowanie i zapisanie do badania 2 wybranych przez siebie osób.
|
Badacze zapewnią treści związane z HIV jako warunek kontroli uwagi.
Badacze zapewnią uczestnikom możliwość poddania się testom za pomocą domowych zestawów testowych na obecność wirusa HIV.
Badacze udzielą opartych na dowodach odpowiedzi na pytania zdrowotne użytkowników, w tym powiązania z opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zmiany w swoim zachowaniu podczas wykonywania testów na obecność wirusa HIV za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze oszacują odsetek uczestników, którzy co najmniej dwukrotnie wykonali test na obecność wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy, w podziale na grupy interwencyjne.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających supresję wirusa za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze oszacują odsetek uczestników żyjących z HIV, którzy osiągnęli supresję wirusa w ciągu 12 miesięcy, w podziale na grupy interwencyjne.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni w poprzednim tygodniu, podczas których uczestnicy samodzielnie zgłaszali pominięcie co najmniej jednej dawki w związku z przestrzeganiem terapii przeciwretrowirusowej (ART), korzystając z kwestionariusza samodzielnie zgłaszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze przetestują odsetek próbki zakażonej wirusem HIV, który będzie przestrzegał schematu leczenia HIV podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wykorzystanie PrEP za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze przetestują, jaka część próbki niezakażonej wirusem HIV, która zgłosiła stosowanie PrEP, przed 12-miesięcznym okresem obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
- Główny śledczy: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
- Dyrektor Studium: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD013623 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze zapewnią terminowe udostępnienie i udostępnienie danych dwa lata po opublikowaniu głównych wyników badania z ostatecznego zbioru danych.
Zmienne badawcze będą dostępne; jednak śledczy będą chronić prawa i prywatność osób, usuwając wszystkie identyfikatory ze zbioru danych.
Zanonimizowane dane z tego projektu będą dostępne na indywidualne prośby kierowane do głównych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .