Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie zaangażowania i poprawa wyników leczenia HIV za pośrednictwem HealthMPowerment

23 września 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zwiększenie zaangażowania i poprawa wyników leczenia HIV poprzez redukcję stygmatyzacji w interwencjach internetowych sieci społecznościowych wśród zróżnicowanych rasowo młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobiet transpłciowych

Ogólnym celem tego 3-ramiennego randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy internetowa interwencja oparta na sieci, dostosowana do łagodzenia stygmatyzacji międzysektorowej, może wywołać wsparcie społeczne online, promować zaangażowanie w interwencję i złagodzić wpływ wielu stygmatów na wyniki związane z HIV wśród młodych osób rasy czarnej i/lub Latynosi uprawiający seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczne stygmaty związane z seksualnością, rasą i zakażeniem wirusem HIV negatywnie wpływają na testy na obecność wirusa HIV, zaangażowanie w opiekę nad HIV i stałą supresję wirusa (VS) wśród młodych czarnych lub latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi (YBLMT). Obecnie niewiele interwencji dotyczyło skutków stygmatyzacji krzyżowej wśród osób żyjących z HIV i populacjach dotkniętych wirusem HIV. To badanie sprawdza, czy interwencja online dostosowana do łagodzenia stygmatyzacji międzysektorowej może wywołać wsparcie społeczne online, promować zaangażowanie w interwencję i łagodzić wpływ wielu stygmatów na wyniki związane z HIV. To badanie zwerbuje i zapisze 1050 młodych (w wieku 15-29 lat), zróżnicowanych rasowo i etnicznie mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi dotkniętymi wirusem HIV w całych Stanach Zjednoczonych. Korzystając z losowego, losowego projektu próby ze statusem HIV, uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z trzech warunków (kontrola wyłącznie informacyjna, interwencja sieci społecznościowej kierowana przez badaczy lub interwencja sieci społecznościowej kierowana przez rówieśników). Oceny behawioralne będą miały miejsce na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach; biomarkery (miano wirusa) zaplanowano na początek, 6 i 12 miesięcy. Główny wynik jest podzielony według statusu HIV i zdefiniowany jako pomyślne zaangażowanie w opiekę (spójne VS dla uczestników HIV-pozytywnych i rutynowe testy dla uczestników HIV-ujemnych). Konkretne cele to: 1) Zbadanie, czy interwencja online, która promuje treści generowane przez użytkowników i zaangażowanie w celu zwalczania stygmatyzacji międzysektorowej, jest związana z poprawą kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV (testowanie na obecność wirusa HIV, przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych, VS) w porównaniu z informacją- tylko wahacz; 2) Zbadaj, czy zaangażowanie użytkowników, mierzone ilościowymi i jakościowymi paradanymi, pośredniczy w wynikach interwencji związanych z stygmatyzacją i opieką nad HIV; oraz 3) Zbadaj, jak zmiany w intersekcjonalnym piętnie i ulepszeniach w kontinuum opieki nad HIV różnią się w zależności od warunków interwencji w sieci społecznościowej kierowanej przez badaczy i rówieśników. Badanie jest innowacyjne, biorąc pod uwagę skupienie się na stygmatyzacji międzysektorowej jako kluczowym celu interwencji oraz jego zdolność do oceny, w jaki sposób różne rodzaje struktur internetowych sieci społecznościowych wpływają na zaangażowanie uczestników w czasie, zmniejszają doświadczenia stygmatyzacji międzysektorowej i poprawiają udane zaangażowanie w opiekę . Niniejsze badania dotyczą krytycznej potrzeby zmniejszenia skutków wielu stygmatów w populacji priorytetowej za pomocą interwencji realizowanej za pomocą bardzo atrakcyjnej, szeroko stosowanej technologii. Jeśli okaże się skuteczna, ta forma łagodzenia stygmatyzacji za pośrednictwem wsparcia online może być szeroko rozpowszechniana w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV i poprawy opieki wśród YBLMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-29 lat (włącznie);
  • Zidentyfikuj się jako czarnoskóry/Afroamerykanin i/lub Latynos/Latynos;
  • Być mieszkańcem USA (zweryfikowane przez kod pocztowy);
  • Zgłoś co najmniej jeden epizod stosunku analnego bez prezerwatywy z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu;
  • Obecnie identyfikuje się jako mężczyzna lub jako kobieta
  • Mieć dostęp do internetu
  • Zgłasza posiadanie lub regularny dostęp do smartfona lub laptopa/tabletu, za pomocą którego można zalogować się do witryny badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu
  • Wiek 14 lat lub mniej lub 30 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  • Nie mówi ani nie czyta po angielsku ani hiszpańsku
  • Nie odbył dobrowolnego seksu analnego z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Obecnie uwięziony
  • Planuje wyprowadzić się ze Stanów Zjednoczonych w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię tylko informacyjne
HMP 2.0 Information-Only Control Arm będzie zawierać usprawnioną wersję strony internetowej, która zapewnia dostosowane informacje i treści dla YBLMT. Jest to zgodne z projektem HMP 1.0, w którym uczestnicy grupy kontrolnej mieli dostęp do artykułów Centrum wiedzy na temat HIV dotyczących głównej interwencji bez dostępu do funkcji zaangażowania, interaktywnych forów lub pytań i odpowiedzi lekarzy. Osoby zakażone wirusem HIV i osoby o nieznanym statusie serologicznym będą mogły również poprosić o domowe zestawy testowe na obecność wirusa HIV. Wybór wyważenia wahacza jest zgodny z projektem badań; w HMP 1.0 uczestnicy grupy kontrolnej również doświadczyli statystycznie istotnej korzyści z interwencji.
Badacze zapewnią treści związane z HIV jako warunek kontroli uwagi.
Badacze zapewnią uczestnikom możliwość poddania się testom za pomocą domowych zestawów testowych na obecność wirusa HIV.
Eksperymentalny: Ramię HMP 2.0
Uczestnicy tej części eksperymentalnej otrzymają dostęp do HMP 2.0, interaktywnej witryny, która zawiera Centrum wiedzy poświęcone treściom dotyczącym profilaktyki HIV, interaktywne fora oraz platformę pytań i odpowiedzi dostawców.
Badacze zapewnią treści związane z HIV jako warunek kontroli uwagi.
Badacze zapewnią uczestnikom możliwość poddania się testom za pomocą domowych zestawów testowych na obecność wirusa HIV.
Badacze udzielą opartych na dowodach odpowiedzi na pytania zdrowotne użytkowników, w tym powiązania z opieką.
Eksperymentalny: Ramię sieciowe HMP z referencjami równorzędnymi
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Interwencyjnej 2 (sieć stworzona przez peer-to-peer) zostaną zapisani do równoległej (ale oddzielnej) wersji HMP 2.0. Jedyna różnica między tymi dwiema grupami interwencyjnymi polega na tym, że gałąź sieci HMP ze skierowaniem równorzędnym umożliwi uczestnikom skierowanie i zapisanie do badania 2 wybranych przez siebie osób.
Badacze zapewnią treści związane z HIV jako warunek kontroli uwagi.
Badacze zapewnią uczestnikom możliwość poddania się testom za pomocą domowych zestawów testowych na obecność wirusa HIV.
Badacze udzielą opartych na dowodach odpowiedzi na pytania zdrowotne użytkowników, w tym powiązania z opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zmiany w swoim zachowaniu podczas wykonywania testów na obecność wirusa HIV za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze oszacują odsetek uczestników, którzy co najmniej dwukrotnie wykonali test na obecność wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy, w podziale na grupy interwencyjne.
12 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających supresję wirusa za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze oszacują odsetek uczestników żyjących z HIV, którzy osiągnęli supresję wirusa w ciągu 12 miesięcy, w podziale na grupy interwencyjne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni w poprzednim tygodniu, podczas których uczestnicy samodzielnie zgłaszali pominięcie co najmniej jednej dawki w związku z przestrzeganiem terapii przeciwretrowirusowej (ART), korzystając z kwestionariusza samodzielnie zgłaszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze przetestują odsetek próbki zakażonej wirusem HIV, który będzie przestrzegał schematu leczenia HIV podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających wykorzystanie PrEP za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze przetestują, jaka część próbki niezakażonej wirusem HIV, która zgłosiła stosowanie PrEP, przed 12-miesięcznym okresem obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze zapewnią terminowe udostępnienie i udostępnienie danych dwa lata po opublikowaniu głównych wyników badania z ostatecznego zbioru danych. Zmienne badawcze będą dostępne; jednak śledczy będą chronić prawa i prywatność osób, usuwając wszystkie identyfikatory ze zbioru danych. Zanonimizowane dane z tego projektu będą dostępne na indywidualne prośby kierowane do głównych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj