Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke engasjement og forbedre HIV-resultater via HealthMPowerment

23. september 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Økt engasjement og forbedring av hiv-omsorgsresultater via stigma-reduksjon i et nettbasert sosialt nettverksintervensjon blant rasemessig forskjellige unge menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner

Det overordnede målet med denne 3-arms randomiserte studien er å teste om en nettverksdrevet nettintervensjon skreddersydd for interseksjonell stigmatisering kan fremkalle sosial støtte på nettet, fremme intervensjonsengasjement og dempe virkningen av flere stigmaer på HIV-relaterte utfall blant unge svarte. og/eller latino-menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere stigma relatert til seksualitet, rase og HIV-infeksjon påvirker HIV-testing, engasjement i HIV-omsorg negativt og konsekvent viral undertrykkelse (VS) blant unge svarte eller latino menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner (YBLMT). For tiden er det få intervensjoner som har adressert effektene av interseksjonelt stigma blant mennesker som lever med HIV og HIV-berørte befolkninger. Denne studien tester om en nettbasert intervensjon skreddersydd for interseksjonell stigmatisering kan fremkalle sosial støtte på nettet, fremme intervensjonsengasjement og dempe virkningen av flere stigmaer på HIV-relaterte utfall. Denne studien vil rekruttere og registrere 1050 unge (15-29 år), rasemessige og etnisk forskjellige menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner som er rammet av HIV over hele USA. Ved å bruke en HIV-status stratifisert randomisert studiedesign, vil deltakerne bli tildelt en av tre tilstander (bare informasjonskontroll, en forskerdrevet sosial nettverksintervensjon eller en peer-drevet sosial nettverksintervensjon). Atferdsvurderinger vil skje ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder; biomarkører (viral belastning) er planlagt for baseline, 6 og 12 måneder. Det primære resultatet er stratifisert etter HIV-status og definert som vellykket engasjement i omsorg (konsistent VS for HIV-positive deltakere og rutinemessig testing for HIV-negative deltakere). De spesifikke målene er: 1) Teste om en nettbasert intervensjon som fremmer brukergenerert innhold og engasjement for å adressere interseksjonelt stigma er assosiert med forbedringer i HIV-forebygging og omsorgskontinuum (HIV-testing, antiretroviral adherens, VS) sammenlignet med en informasjons- bare kontrollarm; 2) Undersøk om brukerengasjement, målt ved kvantitative og kvalitative paradata, medierer intervensjonens stigma- og HIV-omsorgsrelaterte utfall; og, 3) Undersøk hvordan endringer i interseksjonelt stigma og forbedringer på tvers av HIV-omsorgskontinuumet varierer mellom de forskerdrevne kontra peer-drevne sosiale nettverksintervensjonsforholdene. Forskningsstudien er nyskapende gitt sitt fokus på interseksjonelt stigma som et sentralt mål for intervensjon, og dens evne til å vurdere hvordan ulike typer nettbaserte sosiale nettverksstrukturer påvirker deltakernes engasjement over tid, reduserer opplevelser av interseksjonelt stigma og forbedrer vellykket engasjement i omsorgen. . Denne forskningen adresserer et kritisk behov for å redusere effekten av flere stigmaer i en prioritert befolkning ved å bruke en intervensjon levert gjennom en svært tiltalende, mye brukt teknologi. Hvis effektiv, kan denne formen for stigmatisering via nettstøtte spres bredt for å redusere HIV-overføring og forbedre omsorgen blant YBLMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15-29 (inkludert);
  • Identifiser som svart/afroamerikaner og/eller latino/spansktalende;
  • Være innbyggere i USA (verifisert med postnummer);
  • Rapporter minst én episode av kondomløs analsex med en mann i løpet av de siste 6 månedene;
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen;
  • Identifiserer seg for tiden som mann eller kvinne
  • Har tilgang til internett
  • Rapporterer å eie eller ha regelmessig tilgang til en smarttelefonenhet eller bærbar PC/nettbrett for å logge på studienettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen
  • Er 14 år eller yngre eller 30 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Snakker eller leser ikke engelsk eller spansk
  • Hadde ikke samtykkende analsex med en mannlig partner de siste 6 månedene
  • Er ikke bosatt i USA
  • For tiden fengslet
  • Planlegger å flytte ut av USA i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun informasjonsarm
HMP 2.0-kontrollarmen med kun informasjon vil inneholde en strømlinjeformet versjon av nettstedet som gir skreddersydd informasjon og innhold for YBLMT. Dette følger utformingen av HMP 1.0 der kontrollarmdeltakere hadde tilgang til HIV-relaterte Knowledge Center-artikler om hovedintervensjonen uten tilgang til engasjementsfunksjonene, interaktive fora eller legens spørsmål og svar. HIV-negative og sero-ukjente deltakere vil også kunne be om HIV-hjemmetestsett. Valget av kontrollarm balanserer likevekt med forskningsstudiedesign; i HMP 1.0 opplevde deltakerne i kontrollarmen også en statistisk signifikant intervensjonsfordel.
Etterforskerne vil gi et HIV-relatert innhold som oppmerksomhetskontrollerende tilstand.
Etterforskerne vil gi deltakerne muligheter til å bli testet gjennom HIV-hjemmetestsett.
Eksperimentell: HMP 2.0 Arm
Deltakere i denne eksperimentelle delen vil få tilgang til HMP 2.0, et interaktivt nettsted som inkluderer et kunnskapssenter med fokus på innhold for forebygging av hiv, interaktive fora og en spørre- og svarplattform fra leverandøren.
Etterforskerne vil gi et HIV-relatert innhold som oppmerksomhetskontrollerende tilstand.
Etterforskerne vil gi deltakerne muligheter til å bli testet gjennom HIV-hjemmetestsett.
Etterforskerne vil gi evidensbaserte svar på brukernes helsespørsmål, inkludert kobling til omsorg.
Eksperimentell: Peer-referert HMP-nettverksarm
Deltakere randomisert til Intervention Arm 2 (peer-skapt nettverk) vil bli registrert i en parallell (men separat) versjon av HMP 2.0. Den eneste forskjellen mellom de to intervensjonsarmene er at den peer-henviste HMP-nettverksarmen vil tillate deltakerne å referere og registrere 2 peers etter eget valg i studien.
Etterforskerne vil gi et HIV-relatert innhold som oppmerksomhetskontrollerende tilstand.
Etterforskerne vil gi deltakerne muligheter til å bli testet gjennom HIV-hjemmetestsett.
Etterforskerne vil gi evidensbaserte svar på brukernes helsespørsmål, inkludert kobling til omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne rapporterer endringer i HIV-testatferden ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil estimere andelen deltakere som tester minst to ganger for HIV over en 12-måneders periode etter intervensjonsgruppe.
12 måneder
Prosent av deltakere som rapporterer viral undertrykkelse ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil estimere andelen deltakere som lever med HIV som oppnår viral undertrykkelse over en 12-måneders periode etter intervensjonsgruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i forrige uke som deltakerne selv melder at de mangler minst én dose av deres overholdelse av antiretroviral terapi (ART) ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil teste andelen av den HIV-positive prøven som følger deres HIV-omsorgsregime i løpet av den 12-måneders oppfølgingen.
12 måneder
Prosent av deltakere som rapporterer PrEP-opptak ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil teste andelen av den HIV-negative prøven som rapporterer å bruke PrEP innen 12 måneders oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil sikre rettidig utgivelse og deling av data to år etter publisering av hovedforsøksfunnene fra det endelige datasettet. Studievariabler vil være tilgjengelige; etterforskerne vil imidlertid beskytte rettighetene og personvernet til mennesker ved å redigere alle identifikatorer fra datasettet. De avidentifiserte dataene fra dette prosjektet vil være tilgjengelige gjennom individuelle forespørsler rettet til hovedetterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere