- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678181
Aumentando o envolvimento e melhorando os resultados do HIV por meio do HealthMPowerment
23 de setembro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Aumentando o envolvimento e melhorando os resultados do tratamento do HIV por meio da redução do estigma em uma intervenção de rede social on-line entre jovens racialmente diversos que fazem sexo com homens e mulheres transgênero
O objetivo geral deste estudo randomizado de 3 braços é testar se uma intervenção on-line dirigida pela rede, adaptada para a melhoria do estigma interseccional, pode obter apoio social on-line, promover o envolvimento da intervenção e mitigar o impacto de múltiplos estigmas nos resultados relacionados ao HIV entre os jovens negros e/ou homens latinos que fazem sexo com homens e mulheres transexuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplos estigmas relacionados à sexualidade, raça e infecção pelo HIV impactam negativamente o teste de HIV, o engajamento nos cuidados com o HIV e a supressão viral consistente (VS) entre jovens negros ou latinos que fazem sexo com homens e mulheres transgênero (YBLMT).
Atualmente, poucas intervenções abordaram os efeitos do estigma interseccional entre pessoas vivendo com HIV e populações afetadas pelo HIV.
Este estudo testa se uma intervenção on-line adaptada para a melhoria do estigma interseccional pode obter apoio social on-line, promover o envolvimento da intervenção e mitigar o impacto de múltiplos estigmas nos resultados relacionados ao HIV.
Este estudo recrutará e inscreverá 1.050 jovens (de 15 a 29 anos), homens racial e etnicamente diversos que fazem sexo com homens e mulheres transgênero afetadas pelo HIV nos Estados Unidos.
Usando um projeto de teste randomizado estratificado de status de HIV, os participantes serão designados para uma das três condições (controle apenas de informação, uma intervenção de rede social dirigida pelo pesquisador ou uma intervenção de rede social dirigida por pares).
As avaliações comportamentais ocorrerão na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses; biomarcadores (carga viral) estão programados para linha de base, 6 e 12 meses.
O resultado primário é estratificado pelo status de HIV e definido como envolvimento bem-sucedido no cuidado (VS consistente para participantes HIV-positivos e testes de rotina para participantes HIV-negativos).
Os objetivos específicos são: 1) Testar se uma intervenção online que promove conteúdo gerado pelo usuário e engajamento para lidar com o estigma interseccional está associada a melhorias na prevenção do HIV e tratamento contínuo (teste de HIV, adesão antirretroviral, VS) em comparação com uma informação- apenas braço de controle; 2) Explorar se o envolvimento do usuário, medido por paradados quantitativos e qualitativos, medeia os resultados da intervenção relacionados ao estigma e ao HIV; e, 3) Examinar como as mudanças no estigma interseccional e as melhorias em todo o continuum de cuidados com o HIV variam entre as condições de intervenção da rede social dirigida pelo pesquisador versus dirigida pelos pares.
O estudo de pesquisa é inovador, dado seu foco no estigma interseccional como um alvo principal da intervenção e sua capacidade de avaliar como diferentes tipos de estruturas de redes sociais online influenciam o envolvimento dos participantes ao longo do tempo, reduzem as experiências de estigma interseccional e melhoram o envolvimento bem-sucedido no cuidado .
Esta pesquisa aborda uma necessidade crítica de reduzir os efeitos de múltiplos estigmas em uma população prioritária, usando uma intervenção realizada por meio de uma tecnologia altamente atraente e amplamente utilizada.
Se eficaz, esta forma de melhoria do estigma por meio de suporte online pode ser amplamente disseminada para reduzir a transmissão do HIV e melhorar o atendimento entre YBLMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-29 (inclusive);
- Identificar-se como negro/afro-americano e/ou latino/hispânico;
- Ser residente nos EUA (verificado pelo código postal);
- Relatar pelo menos um episódio de ato sexual anal sem camisinha com um homem nos últimos 6 meses;
- Sexo masculino atribuído no nascimento;
- Atualmente se identifica como homem ou como mulher
- Ter acesso a internet
- Relata possuir ou ter acesso regular a um dispositivo smartphone ou laptop/tablet para fazer login no local do estudo.
Critério de exclusão:
- Sexo feminino atribuído no nascimento
- 14 anos ou menos ou 30 anos ou mais no momento da triagem
- Não fala ou lê inglês ou espanhol
- Não teve sexo anal consensual com um parceiro masculino nos últimos 6 meses
- Não reside nos Estados Unidos
- Atualmente preso
- Planejando sair dos Estados Unidos nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço somente de informação
O HMP 2.0 Information-Only Control Arm apresentará uma versão simplificada do site que fornece informações e conteúdo personalizados para YBLMT.
Isso segue o design do HMP 1.0, onde os participantes do braço de controle tinham acesso a artigos do Centro de conhecimento relacionados ao HIV da intervenção principal sem acesso aos recursos de engajamento, fóruns interativos ou perguntas e respostas do médico.
Os participantes HIV-negativos e soro-desconhecidos também poderão solicitar kits de teste caseiros de HIV.
A escolha do braço de controle equilibra o equilíbrio com o projeto do estudo de pesquisa; no HMP 1.0, os participantes do braço de controle também experimentaram um benefício de intervenção estatisticamente significativo.
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Os investigadores fornecerão um conteúdo relacionado ao HIV como condição de controle de atenção.
Os investigadores fornecerão oportunidades para os participantes fazerem o teste por meio de kits domésticos de teste de HIV.
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Experimental: Braço HMP 2.0
Os participantes deste ramo experimental receberão acesso ao HMP 2.0, um site interativo que inclui um Centro de conhecimento focado em conteúdo de prevenção do HIV, fóruns interativos e uma plataforma de perguntas e respostas para provedores.
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Os investigadores fornecerão um conteúdo relacionado ao HIV como condição de controle de atenção.
Os investigadores fornecerão oportunidades para os participantes fazerem o teste por meio de kits domésticos de teste de HIV.
Os investigadores fornecerão respostas baseadas em evidências para as questões de saúde dos usuários, incluindo a vinculação aos cuidados.
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Experimental: Braço de rede HMP referenciado por pares
Os participantes randomizados para o braço de intervenção 2 (rede criada por pares) serão inscritos em uma versão paralela (mas separada) do HMP 2.0.
A única diferença entre os dois braços de intervenção é que o braço de rede HMP encaminhado por pares permitirá que os participantes encaminhem e inscrevam 2 pares de sua escolha no estudo.
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Os investigadores fornecerão um conteúdo relacionado ao HIV como condição de controle de atenção.
Os investigadores fornecerão oportunidades para os participantes fazerem o teste por meio de kits domésticos de teste de HIV.
Os investigadores fornecerão respostas baseadas em evidências para as questões de saúde dos usuários, incluindo a vinculação aos cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relatam mudanças em seu comportamento de testagem de HIV usando questionários de autorrelato
Prazo: 12 meses
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Os investigadores estimarão a proporção de participantes que testaram pelo menos duas vezes para HIV durante um período de 12 meses por grupo de intervenção.
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12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram supressão viral usando questionários de autorrelato
Prazo: 12 meses
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Os investigadores estimarão a proporção de participantes que vivem com HIV que alcançam a supressão viral durante um período de 12 meses por grupo de intervenção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias na semana anterior em que os participantes relataram ter perdido pelo menos uma dose de sua adesão à terapia antirretroviral (TARV) usando um questionário de auto-relato
Prazo: 12 meses
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Os investigadores testarão a proporção da amostra HIV positiva que adere ao seu regime de tratamento do HIV durante o acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram adesão à PrEP usando questionários de autorrelato
Prazo: 12 meses
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Os investigadores testarão a proporção da amostra HIV negativa que relata o uso de PrEP até o acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MD013623 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores garantirão a divulgação e o compartilhamento oportunos dos dados dois anos após a publicação dos principais achados do estudo a partir do conjunto de dados final.
As variáveis do estudo estarão disponíveis; no entanto, os investigadores protegerão os direitos e a privacidade dos seres humanos eliminando todos os identificadores do conjunto de dados.
Os dados não identificados deste projeto estarão disponíveis por meio de solicitações individuais dirigidas aos Pesquisadores Principais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .