- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678181
Steigerung des Engagements und Verbesserung der HIV-Ergebnisse durch HealthMPowerment
23. September 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Steigerung des Engagements und Verbesserung der Ergebnisse der HIV-Versorgung durch Stigmatisierung in einer Online-Social-Networking-Intervention unter rassisch unterschiedlichen jungen Männern, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben
Das übergeordnete Ziel dieser 3-armigen randomisierten Studie ist es zu testen, ob eine netzwerkgesteuerte Online-Intervention, die auf die Verbesserung der intersektionellen Stigmatisierung zugeschnitten ist, soziale Online-Unterstützung hervorrufen, das Interventionsengagement fördern und die Auswirkungen mehrerer Stigmata auf HIV-bezogene Ergebnisse bei jungen Schwarzen mildern kann und/oder Latino-Männer, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Stigmata im Zusammenhang mit Sexualität, Rasse und HIV-Infektion wirken sich negativ auf HIV-Tests, Engagement in der HIV-Behandlung und konsequente Virusunterdrückung (VS) bei jungen schwarzen oder lateinamerikanischen Männern aus, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben (YBLMT).
Gegenwärtig haben sich nur wenige Interventionen mit den Auswirkungen der intersektionellen Stigmatisierung von Menschen, die mit HIV leben, und von HIV-betroffenen Bevölkerungsgruppen befasst.
Diese Studie testet, ob eine Online-Intervention, die auf die Verbesserung der intersektionellen Stigmatisierung zugeschnitten ist, soziale Online-Unterstützung hervorrufen, das Interventionsengagement fördern und die Auswirkungen mehrerer Stigmata auf HIV-bezogene Ergebnisse abschwächen kann.
Diese Studie wird 1.050 junge (Alter 15-29), rassisch und ethnisch unterschiedliche Männer rekrutieren und einschreiben, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben, die von HIV in den Vereinigten Staaten betroffen sind.
Unter Verwendung eines nach HIV-Status stratifizierten, randomisierten Studiendesigns werden die Teilnehmer einer von drei Bedingungen zugeordnet (reine Informationskontrolle, eine von Forschern gesteuerte Intervention in sozialen Netzwerken oder eine von Kollegen gesteuerte Intervention in sozialen Netzwerken).
Verhaltensbewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt; Biomarker (Viruslast) sind für Baseline, 6 und 12 Monate geplant.
Das primäre Ergebnis wird nach HIV-Status stratifiziert und als erfolgreiches Engagement in der Pflege definiert (konsistente VS für HIV-positive Teilnehmer und Routinetests für HIV-negative Teilnehmer).
Die spezifischen Ziele sind: 1) Testen, ob eine Online-Intervention, die benutzergenerierte Inhalte und Engagement fördert, um intersektionelle Stigmatisierung zu bekämpfen, im Vergleich zu einer Informations- nur Querlenker; 2) Untersuchen Sie, ob das Engagement der Benutzer, gemessen an quantitativen und qualitativen Paradaten, die Stigma- und HIV-Pflege-bezogenen Ergebnisse der Intervention vermittelt; und 3) Untersuchen Sie, wie sich Änderungen in der intersektionellen Stigmatisierung und Verbesserungen im gesamten HIV-Versorgungskontinuum zwischen den Bedingungen der forschungsgesteuerten vs. der von Gleichaltrigen gesteuerten Intervention in sozialen Netzwerken unterscheiden.
Die Forschungsstudie ist innovativ angesichts ihres Fokus auf intersektionelle Stigmatisierung als Hauptziel der Intervention und ihrer Fähigkeit zu bewerten, wie verschiedene Arten von sozialen Online-Netzwerkstrukturen das Engagement der Teilnehmer im Laufe der Zeit beeinflussen, Erfahrungen mit intersektioneller Stigmatisierung reduzieren und erfolgreiches Engagement in der Pflege verbessern .
Diese Forschung befasst sich mit der kritischen Notwendigkeit, die Auswirkungen mehrerer Stigmata in einer prioritären Bevölkerungsgruppe mithilfe einer Intervention zu reduzieren, die durch eine äußerst ansprechende, weit verbreitete Technologie durchgeführt wird.
Wenn diese Form der Stigmatisierung wirksam ist, kann sie über Online-Unterstützung weit verbreitet werden, um die HIV-Übertragung zu reduzieren und die Versorgung unter YBLMT zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15-29 (einschließlich);
- Identifizieren Sie sich als Schwarzer/Afroamerikaner und/oder Latino/Hispanic;
- Einwohner der USA sein (überprüft durch Postleitzahl);
- Melden Sie mindestens eine Episode von kondomlosem Analverkehr mit einem Mann in den letzten 6 Monaten;
- Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt;
- Identifiziert sich derzeit als Mann oder als Frau
- Zugang zum Internet haben
- Berichtet, dass sie ein Smartphone oder einen Laptop/Tablet besitzen oder regelmäßig darauf zugreifen, um sich auf der Studienseite anzumelden.
Ausschlusskriterien:
- Zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt
- Alter 14 Jahre oder jünger oder 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
- Spricht oder liest kein Englisch oder Spanisch
- Hatte in den letzten 6 Monaten keinen einvernehmlichen Analsex mit einem männlichen Partner
- Wohnt nicht in den Vereinigten Staaten
- Derzeit inhaftiert
- Planen, in den nächsten 12 Monaten aus den Vereinigten Staaten auszuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur-Informations-Arm
Der HMP 2.0 Information-Only Control Arm wird über eine optimierte Version der Website verfügen, die maßgeschneiderte Informationen und Inhalte für YBLMT bereitstellt.
Dies folgt dem Design von HMP 1.0, bei dem die Teilnehmer des Kontrollarms Zugang zu HIV-bezogenen Knowledge Center-Artikeln der Hauptintervention hatten, ohne Zugang zu den Engagement-Funktionen, interaktiven Foren oder Fragen und Antworten von Ärzten.
HIV-negative und serounbekannte Teilnehmer können auch HIV-Heimtestkits anfordern.
Die Wahl der Kontrollarmbalancen entspricht dem Design der Forschungsstudie; in HMP 1.0 erlebten die Teilnehmer des Kontrollarms auch einen statistisch signifikanten Interventionsnutzen.
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Die Ermittler werden einen HIV-bezogenen Inhalt als Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle angeben.
Die Ermittler werden den Teilnehmern Möglichkeiten bieten, sich mit HIV-Heimtestkits testen zu lassen.
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Experimental: HMP 2.0 Arm
Teilnehmer an diesem experimentellen Zweig erhalten Zugang zu HMP 2.0, einer interaktiven Website, die ein Wissenszentrum mit Schwerpunkt auf Inhalten zur HIV-Prävention, interaktive Foren und eine Plattform für Fragen und Antworten von Anbietern umfasst.
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Die Ermittler werden einen HIV-bezogenen Inhalt als Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle angeben.
Die Ermittler werden den Teilnehmern Möglichkeiten bieten, sich mit HIV-Heimtestkits testen zu lassen.
Die Ermittler werden evidenzbasierte Antworten auf die Gesundheitsfragen der Benutzer geben, einschließlich der Verknüpfung mit der Pflege.
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Experimental: Peer-bezogener HMP-Netzwerkarm
Teilnehmer, die dem Interventionsarm 2 (Peer-Created Network) randomisiert zugeteilt wurden, werden in eine parallele (aber separate) Version von HMP 2.0 eingeschrieben.
Der einzige Unterschied zwischen den beiden Interventionsarmen besteht darin, dass der HMP-Netzwerkarm mit Peer-Überweisung den Teilnehmern ermöglicht, 2 Peers ihrer Wahl in die Studie zu überweisen und einzuschreiben.
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Die Ermittler werden einen HIV-bezogenen Inhalt als Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle angeben.
Die Ermittler werden den Teilnehmern Möglichkeiten bieten, sich mit HIV-Heimtestkits testen zu lassen.
Die Ermittler werden evidenzbasierte Antworten auf die Gesundheitsfragen der Benutzer geben, einschließlich der Verknüpfung mit der Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe von Selbstberichtsfragebögen Änderungen in ihrem HIV-Testverhalten melden
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher schätzen den Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mindestens zweimal auf HIV testen, nach Interventionsgruppe.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe von Selbstauskunftsfragebögen eine Virussuppression melden
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher schätzen den Anteil der mit HIV lebenden Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 12 Monaten eine Virussuppression erreichen, nach Interventionsgruppe.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage in der Vorwoche, an denen die Teilnehmer anhand eines selbstberichteten Fragebogens selbst angeben, dass sie mindestens eine Dosis ihrer Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) versäumt haben
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden den Anteil der HIV-positiven Probe testen, die sich während der 12-monatigen Nachuntersuchung an ihr HIV-Pflegeprogramm hält.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe von Selbstberichtsfragebögen eine PrEP-Inanspruchnahme melden
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden den Anteil der HIV-negativen Probe, der angibt, PrEP zu verwenden, bis zum 12-monatigen Follow-up testen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
- Hauptermittler: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
- Studienleiter: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MD013623 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfärzte werden die rechtzeitige Veröffentlichung und gemeinsame Nutzung von Daten zwei Jahre nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse aus dem endgültigen Datensatz sicherstellen.
Studienvariablen werden verfügbar sein; Die Ermittler werden jedoch die Rechte und die Privatsphäre von Personen schützen, indem sie alle Identifikatoren aus dem Datensatz schwärzen.
Die anonymisierten Daten aus diesem Projekt werden durch individuelle Anfragen an die leitenden Ermittler verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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