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Aumentare il coinvolgimento e migliorare i risultati dell'HIV tramite HealthMPowerment

23 settembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Aumentare il coinvolgimento e migliorare i risultati della cura dell'HIV attraverso la riduzione dello stigma in un intervento di social networking online tra giovani uomini di razza diversa che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender

L'obiettivo generale di questo studio randomizzato a 3 bracci è verificare se un intervento online guidato dalla rete su misura per il miglioramento dello stigma intersezionale può suscitare supporto sociale online, promuovere l'impegno nell'intervento e mitigare l'impatto di più stimmi sugli esiti correlati all'HIV tra i giovani neri e/o uomini latini che fanno sesso con uomini e donne transgender.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stigmi multipli legati alla sessualità, alla razza e all'infezione da HIV hanno un impatto negativo sui test HIV, sull'impegno nella cura dell'HIV e sulla costante soppressione virale (VS) tra i giovani uomini neri o latini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender (YBLMT). Al momento, pochi interventi hanno affrontato gli effetti dello stigma intersezionale tra le persone che vivono con l'HIV e le popolazioni affette da HIV. Questo studio verifica se un intervento online su misura per il miglioramento dello stigma intersezionale può suscitare supporto sociale online, promuovere l'impegno dell'intervento e mitigare l'impatto di più stigmi sugli esiti correlati all'HIV. Questo studio recluterà e arruolerà 1.050 giovani (età 15-29), uomini razzialmente ed etnicamente diversi che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender affette da HIV negli Stati Uniti. Utilizzando un disegno di studio randomizzato stratificato sullo stato dell'HIV, i partecipanti verranno assegnati a una delle tre condizioni (controllo di sole informazioni, intervento sui social network guidato dal ricercatore o intervento sui social network guidato dai pari). Le valutazioni comportamentali avverranno al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi; i biomarcatori (carica virale) sono programmati per il basale, 6 e 12 mesi. L'esito primario è stratificato in base allo stato dell'HIV e definito come impegno di successo nell'assistenza (VS coerente per i partecipanti HIV positivi e test di routine per i partecipanti HIV negativi). Gli obiettivi specifici sono: 1) Verificare se un intervento online che promuove contenuti e coinvolgimento generati dagli utenti per affrontare lo stigma intersezionale sia associato a miglioramenti nel continuum di prevenzione e cura dell'HIV (test HIV, aderenza antiretrovirale, VS) rispetto a un'informazione- solo braccio di controllo; 2) Esplorare se il coinvolgimento degli utenti, misurato da paradati quantitativi e qualitativi, media lo stigma dell'intervento e gli esiti relativi alla cura dell'HIV; e, 3) Esaminare come i cambiamenti nello stigma intersezionale e i miglioramenti nel continuum di cura dell'HIV variano tra le condizioni di intervento sui social network guidate dai ricercatori rispetto a quelle guidate dai pari. Lo studio di ricerca è innovativo data la sua attenzione allo stigma intersezionale come obiettivo chiave dell'intervento e la sua capacità di valutare in che modo diversi tipi di strutture di social network online influenzano il coinvolgimento dei partecipanti nel tempo, riducono le esperienze di stigma intersezionale e migliorano il coinvolgimento di successo nell'assistenza . Questa ricerca affronta l'esigenza critica di ridurre gli effetti di stigmi multipli in una popolazione prioritaria utilizzando un intervento fornito attraverso una tecnologia altamente attraente e ampiamente utilizzata. Se efficace, questa forma di miglioramento dello stigma tramite supporto online può essere ampiamente diffusa per ridurre la trasmissione dell'HIV e migliorare l'assistenza tra YBLMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-29 (compreso);
  • Identificarsi come nero/afroamericano e/o latino/ispanico;
  • Essere residenti negli Stati Uniti (verificati dal codice postale);
  • Segnalare almeno un episodio di sesso anale senza preservativo con un uomo nei 6 mesi precedenti;
  • Sesso maschile assegnato alla nascita;
  • Attualmente si identifica come maschio o come donna
  • Avere accesso a Internet
  • Segnalazioni che possiedono o hanno accesso regolare a un dispositivo smartphone o laptop/tablet attraverso il quale accedere al sito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • 14 anni o meno o 30 anni o più al momento dello screening
  • Non parla o legge inglese o spagnolo
  • Non ha avuto rapporti anali consensuali con un partner maschile nei 6 mesi precedenti
  • Non risiede negli Stati Uniti
  • Attualmente detenuto
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dagli Stati Uniti nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di sola informazione
L'HMP 2.0 Information-Only Control Arm presenterà una versione semplificata del sito Web che fornisce informazioni e contenuti su misura per YBLMT. Ciò segue il design di HMP 1.0 in cui i partecipanti al braccio di controllo avevano accesso agli articoli del Knowledge Center relativi all'HIV dell'intervento principale senza accesso alle funzionalità di coinvolgimento, ai forum interattivi o alle domande e risposte dei medici. Anche i partecipanti HIV-negativi e siero-sconosciuti potranno richiedere i kit per il test HIV domiciliare. La scelta delle bilance del braccio di controllo si equilibra con il progetto dello studio di ricerca; in HMP 1.0, anche i partecipanti al braccio di controllo hanno sperimentato un vantaggio di intervento statisticamente significativo.
Gli investigatori forniranno un contenuto correlato all'HIV come condizione di controllo dell'attenzione.
Gli investigatori offriranno ai partecipanti l'opportunità di sottoporsi al test tramite i kit per il test dell'HIV a casa.
Sperimentale: Braccio HMP 2.0
I partecipanti a questo braccio sperimentale riceveranno l'accesso a HMP 2.0, un sito interattivo che include un Knowledge Center incentrato sui contenuti per la prevenzione dell'HIV, forum interattivi e una piattaforma di domande e risposte per i provider.
Gli investigatori forniranno un contenuto correlato all'HIV come condizione di controllo dell'attenzione.
Gli investigatori offriranno ai partecipanti l'opportunità di sottoporsi al test tramite i kit per il test dell'HIV a casa.
Gli investigatori forniranno risposte basate sull'evidenza alle domande sulla salute degli utenti, incluso il collegamento all'assistenza.
Sperimentale: Braccio di rete HMP referenziato da pari
I partecipanti randomizzati a Intervention Arm 2 (rete creata da pari) verranno iscritti a una versione parallela (ma separata) di HMP 2.0. L'unica differenza tra i due bracci di intervento è che il braccio della rete HMP referenziato da pari consentirà ai partecipanti di riferire e iscrivere 2 pari di loro scelta nello studio.
Gli investigatori forniranno un contenuto correlato all'HIV come condizione di controllo dell'attenzione.
Gli investigatori offriranno ai partecipanti l'opportunità di sottoporsi al test tramite i kit per il test dell'HIV a casa.
Gli investigatori forniranno risposte basate sull'evidenza alle domande sulla salute degli utenti, incluso il collegamento all'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nel loro comportamento nei test HIV utilizzando questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori stimeranno la percentuale di partecipanti che hanno effettuato il test per l'HIV almeno due volte in un periodo di 12 mesi per gruppo di intervento.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che segnalano la soppressione virale utilizzando questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori stimeranno la percentuale di partecipanti che vivono con l’HIV che ottengono la soppressione virale in un periodo di 12 mesi per gruppo di intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni nella settimana precedente in cui i partecipanti hanno riferito di aver mancato almeno una dose di aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) utilizzando un questionario auto-riportato
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori testeranno la percentuale del campione positivo all'HIV che aderisce al loro regime di cura per l'HIV durante il follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che segnalano l'adozione della PrEP utilizzando questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori testeranno la percentuale del campione HIV negativo che segnala l'utilizzo della PrEP entro il follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD013623 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori assicureranno il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati due anni dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio dal set di dati finale. Le variabili di studio saranno disponibili; tuttavia, gli investigatori proteggeranno i diritti e la privacy dei soggetti umani oscurando tutti gli identificatori dal set di dati. I dati resi anonimi da questo progetto saranno disponibili attraverso richieste individuali indirizzate ai Principal Investigators.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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