- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678181
Zvýšení zapojení a zlepšení výsledků HIV prostřednictvím HealthMPowerment
18. ledna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Zvýšení angažovanosti a zlepšení výsledků péče o HIV prostřednictvím snížení stigmatu v intervencích na sociálních sítích online mezi rasově odlišnými mladými muži, kteří mají sex s muži a transgender ženami
Celkovým cílem této tříramenné randomizované studie je otestovat, zda síťově řízená online intervence přizpůsobená pro zlepšení intersekčních stigmat může vyvolat online sociální podporu, podpořit zapojení do intervence a zmírnit dopad vícečetných stigmat na výsledky související s HIV u mladých černochů. a/nebo latino muži, kteří mají sex s muži a transgender ženami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mnohočetná stigmata související se sexualitou, rasou a infekcí HIV negativně ovlivňují testování na HIV, zapojení do péče o HIV a konzistentní virovou supresi (VS) u mladých černošských nebo latinskoamerických mužů, kteří mají sex s muži a transgender ženami (YBLMT).
V současné době se jen málo intervencí zabývalo účinky intersekcionálního stigmatu mezi lidmi žijícími s HIV a populacemi postiženými HIV.
Tato studie testuje, zda online intervence přizpůsobená pro zmírnění intersekčních stigmat může vyvolat online sociální podporu, podpořit zapojení do intervence a zmírnit dopad více stigmat na výsledky související s HIV.
Tato studie přijme a zaregistruje 1 050 mladých (ve věku 15-29), rasově a etnicky odlišných mužů, kteří mají sex s muži a transgender ženami postiženými HIV po celých Spojených státech.
Pomocí návrhu stratifikované randomizované studie podle stavu HIV budou účastníci zařazeni do jedné ze tří podmínek (kontrola pouze na základě informací, intervence na sociální síti řízená výzkumníkem nebo intervence na sociální síti řízená vrstevníky).
Hodnocení chování bude probíhat na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců; biomarkery (virová zátěž) jsou naplánovány na výchozí stav, 6 a 12 měsíců.
Primární výsledek je stratifikován podle stavu HIV a definován jako úspěšné zapojení do péče (konzistentní VS pro HIV pozitivní účastníky a rutinní testování pro HIV negativní účastníky).
Konkrétní cíle jsou: 1) Otestovat, zda je online intervence, která propaguje obsah vytvářený uživateli a zapojení s cílem řešit intersekcionální stigma, spojena se zlepšením kontinua prevence a péče o HIV (testování HIV, antiretrovirální adherence, VS) ve srovnání s informačním- pouze ovládací rameno; 2) Prozkoumat, zda zapojení uživatelů, měřené kvantitativními a kvalitativními paradaty, zprostředkovává výsledky intervence související s péčí o stigma a HIV; a 3) Zkoumat, jak se změny v intersekčním stigmatu a zlepšení v rámci kontinua péče o HIV liší mezi intervencemi řízenými výzkumnými pracovníky vs. podmínkami sociální sítě řízené vrstevníky.
Výzkumná studie je inovativní vzhledem ke svému zaměření na intersekcionální stigma jako klíčový cíl intervence a její schopnosti posoudit, jak různé druhy online struktur sociálních sítí ovlivňují zapojení účastníků v průběhu času, snižují zkušenosti s intersekcionálním stigmatem a zlepšují úspěšnou angažovanost v péči. .
Tento výzkum se zabývá kritickou potřebou snížit účinky mnohočetných stigmat v prioritní populaci pomocí intervence poskytované prostřednictvím vysoce atraktivní a široce využívané technologie.
Pokud je účinná, může být tato forma zmírňování stigmatu prostřednictvím online podpory široce rozšířena, aby se snížil přenos HIV a zlepšila se péče mezi YBLMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15–29 (včetně);
- Identifikujte se jako černoch/afroameričan a/nebo latino/hispánský;
- Být obyvateli USA (ověřeno PSČ);
- Nahlaste alespoň jednu epizodu análního sexu bez kondomu s mužem za posledních 6 měsíců;
- Přidělené mužské pohlaví při narození;
- V současné době se identifikuje jako muž nebo jako žena
- Mít přístup k internetu
- Hlášení o vlastnictví nebo pravidelném přístupu k chytrému zařízení nebo notebooku/tabletu, pomocí kterého se lze přihlásit na místo studie.
Kritéria vyloučení:
- Přidělené ženské pohlaví při narození
- Věk 14 let nebo mladší nebo 30 let nebo starší v době screeningu
- Nemluví ani nečte anglicky nebo španělsky
- Neměla konsensuální anální sex s mužským partnerem v předchozích 6 měsících
- Nesídlí ve Spojených státech
- V současné době ve vazbě
- Plánuje se přestěhovat ze Spojených států během příštích 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pouze informační rameno
HMP 2.0 Information-Only Control Arm bude obsahovat zjednodušenou verzi webové stránky, která poskytuje přizpůsobené informace a obsah pro YBLMT.
Toto vychází z návrhu HMP 1.0, kde účastníci kontrolního ramene měli přístup k článkům hlavního intervence v Centru znalostí souvisejících s HIV bez přístupu k funkcím zapojení, interaktivním fórům nebo otázkám a odpovědím lékaře.
HIV negativní a séro-neznámí účastníci si také budou moci vyžádat soupravy pro domácí testování HIV.
Volba ovládacího ramene je v rovnováze s designem výzkumné studie; v HMP 1.0 účastníci kontrolní větve také zaznamenali statisticky významný přínos intervence.
|
Vyšetřovatelé poskytnou obsah související s HIV jako podmínku kontroly pozornosti.
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům příležitost nechat se otestovat prostřednictvím domácích testovacích souprav na HIV.
|
Experimentální: HMP 2.0 Arm
Účastníci této experimentální části získají přístup k HMP 2.0, interaktivní stránce, která zahrnuje znalostní centrum zaměřené na obsah prevence HIV, interaktivní fóra a platformu poskytovatelů otázek a odpovědí.
|
Vyšetřovatelé poskytnou obsah související s HIV jako podmínku kontroly pozornosti.
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům příležitost nechat se otestovat prostřednictvím domácích testovacích souprav na HIV.
Vyšetřovatelé poskytnou odpovědi založené na důkazech na zdravotní otázky uživatelů, včetně spojení s péčí.
|
Experimentální: Síťové rameno HMP s rovnocenným odkazem
Účastníci randomizovaní do Intervention Arm 2 (peer-created network) budou zařazeni do paralelní (ale samostatné) verze HMP 2.0.
Jediný rozdíl mezi těmito dvěma intervenčními větvemi je v tom, že síťová větev HMP s peer-refered umožní účastníkům doporučit a zapsat do studie 2 peery dle vlastního výběru.
|
Vyšetřovatelé poskytnou obsah související s HIV jako podmínku kontroly pozornosti.
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům příležitost nechat se otestovat prostřednictvím domácích testovacích souprav na HIV.
Vyšetřovatelé poskytnou odpovědi založené na důkazech na zdravotní otázky uživatelů, včetně spojení s péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna chování při testování HIV
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení
|
Vyšetřovatelé odhadnou podíl účastníků HIV-negativních a HIV-neznámých, kteří testují na HIV, podle intervenčních skupin a podle doby studie.
U účastníků žijících s HIV vyšetřovatelé odhadnou podíl účastníků, kteří podstoupí testy virové zátěže, podle intervenčních skupin a podle doby studie.
|
3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení
|
Změna virové suprese
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení
|
Vyšetřovatelé odhadnou podíl účastníků žijících s HIV, kteří dosáhli virové suprese, podle intervenčních skupin a podle doby studie.
|
3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v adherenci k léčbě
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení
|
Vyšetřovatelé budou testovat podíl HIV pozitivního vzorku, který dodržuje jejich režim péče o HIV během 12měsíčního sledování.
|
3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení
|
Změny v příjmu preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení
|
Vyšetřovatelé budou testovat podíl HIV-negativního vzorku, který začíná PrEP během 12měsíčního sledování.
|
3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
- Ředitel studie: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MD013623 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé zajistí včasné zveřejnění a sdílení údajů dva roky po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení z konečného souboru údajů.
Budou k dispozici studijní proměnné; vyšetřovatelé však budou chránit práva a soukromí lidských subjektů redigováním všech identifikátorů z datové sady.
Neidentifikovaná data z tohoto projektu budou k dispozici prostřednictvím jednotlivých žádostí adresovaných hlavním řešitelům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Informační zdroje
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Population Health Research InstituteDokončenoPacienti s rizikem trombózyKanada
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaDokončenoKvalita života | Dobře stárnoutSpojené království