Betrokkenheid vergroten en hiv-uitkomsten verbeteren via HealthMPowerment
23 september 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Betrokkenheid vergroten en hiv-zorgresultaten verbeteren door stigmavermindering bij een online sociale netwerkinterventie onder raciaal diverse jonge mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen
Het algemene doel van deze 3-armige gerandomiseerde studie is om te testen of een netwerkgestuurde online interventie die is toegesneden op de verbetering van intersectionele stigma's, online sociale steun kan opwekken, interventiebetrokkenheid kan bevorderen en de impact van meerdere stigma's op hiv-gerelateerde uitkomsten bij jonge zwarte jongeren kan verminderen. en/of Latino mannen die seks hebben met mannen en transgender vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere stigma's met betrekking tot seksualiteit, ras en hiv-infectie hebben een negatieve invloed op hiv-testen, betrokkenheid bij hiv-zorg en consistente virale onderdrukking (VS) onder jonge zwarte of latino mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen (YBLMT).
Op dit moment zijn er maar weinig interventies die de effecten van intersectioneel stigma onder mensen met hiv en door hiv getroffen bevolkingsgroepen aanpakken.
Deze studie test of een online interventie die is toegesneden op de verbetering van intersectionele stigma's online sociale steun kan opwekken, interventiebetrokkenheid kan bevorderen en de impact van meerdere stigma's op hiv-gerelateerde uitkomsten kan verminderen.
Deze studie zal 1.050 jonge (leeftijden 15-29), raciaal en etnisch diverse mannen rekruteren en inschrijven die seks hebben met mannen en transgendervrouwen die getroffen zijn door HIV in de Verenigde Staten.
Met behulp van een gestratificeerde, gerandomiseerde onderzoeksopzet met HIV-status, worden deelnemers toegewezen aan een van de drie voorwaarden (alleen informatiecontrole, een door een onderzoeker aangestuurde sociale netwerkinterventie of een door een peer aangestuurde sociale netwerkinterventie).
Gedragsbeoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden; biomarkers (virale belasting) zijn gepland voor baseline, 6 en 12 maanden.
De primaire uitkomst wordt gestratificeerd naar hiv-status en gedefinieerd als succesvolle zorgbetrokkenheid (consistente VS voor hiv-positieve deelnemers en routinetests voor hiv-negatieve deelnemers).
De specifieke doelstellingen zijn: 1) Test of een online interventie die door gebruikers gegenereerde inhoud en betrokkenheid promoot om intersectioneel stigma aan te pakken, wordt geassocieerd met verbeteringen in het hiv-preventie- en zorgcontinuüm (hiv-testen, antiretrovirale therapietrouw, VS) in vergelijking met een informatie- alleen draagarm; 2) Onderzoeken of gebruikersbetrokkenheid, zoals gemeten door kwantitatieve en kwalitatieve paradata, de stigma- en hiv-zorggerelateerde uitkomsten van de interventie bemiddelt; en, 3) Onderzoeken hoe veranderingen in intersectioneel stigma en verbeteringen in het hiv-zorgcontinuüm variëren tussen de door onderzoekers aangestuurde vs. door collega's aangestuurde sociale netwerkinterventiecondities.
Het onderzoek is innovatief gezien de focus op intersectioneel stigma als een belangrijk doelwit van interventie, en het vermogen om te beoordelen hoe verschillende soorten online sociale netwerkstructuren de betrokkenheid van deelnemers in de loop van de tijd beïnvloeden, ervaringen met intersectioneel stigma verminderen en succesvolle betrokkenheid bij de zorg verbeteren .
Dit onderzoek richt zich op een cruciale behoefte om de effecten van meerdere stigma's in een prioritaire populatie te verminderen met behulp van een interventie die wordt geleverd door middel van een zeer aantrekkelijke, veelgebruikte technologie.
Indien effectief, kan deze vorm van stigmabestrijding via online ondersteuning breed worden verspreid om de overdracht van hiv te verminderen en de zorg onder YBLMT te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 15-29 (inclusief);
- Identificeren als Zwart/Afro-Amerikaans en/of Latino/Hispanic;
- Amerikaanse ingezetenen zijn (geverifieerd door postcode);
- Meld ten minste één episode van condoomloze anale seks met een man in de afgelopen 6 maanden;
- Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte;
- Identificeert zich momenteel als man of als vrouw
- Toegang hebben tot internet
- Rapporteert dat hij of zij regelmatig toegang heeft tot een smartphone of laptop/tablet om in te loggen op de studiesite.
Uitsluitingscriteria:
- Toegewezen vrouwelijk geslacht bij de geboorte
- Ten tijde van de screening 14 jaar of jonger of 30 jaar of ouder
- Spreekt of leest geen Engels of Spaans
- Heeft in de voorgaande 6 maanden geen consensuele anale seks gehad met een mannelijke partner
- Woont niet in de Verenigde Staten
- Momenteel opgesloten
- Van plan om in de komende 12 maanden de Verenigde Staten te verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Informatie-Alleen Arm
De HMP 2.0 Information-Only Control Arm zal een gestroomlijnde versie van de website bevatten die informatie en inhoud op maat biedt voor YBLMT.
Dit volgt het ontwerp van HMP 1.0, waarbij deelnemers aan de controlearm toegang hadden tot HIV-gerelateerde artikelen in het Kenniscentrum van de hoofdinterventie zonder toegang tot de betrokkenheidsfuncties, interactieve forums of Q&A van artsen.
Hiv-negatieve en sero-onbekende deelnemers kunnen ook hiv-thuistestkits aanvragen.
De keuze van de controle-arm balanceert evenwichtig met het ontwerp van de onderzoeksstudie; in HMP 1.0 ervoeren deelnemers aan de controlearm ook een statistisch significant interventievoordeel.
|
De onderzoekers zullen een HIV-gerelateerde inhoud verstrekken als de aandachtscontroleconditie.
De onderzoekers zullen deelnemers de mogelijkheid bieden om zich te laten testen door middel van HIV-thuistestkits.
|
|
Experimenteel: HMP 2.0-arm
Deelnemers aan deze experimentele arm krijgen toegang tot HMP 2.0, een interactieve site met een kenniscentrum gericht op hiv-preventie, interactieve forums en een vraag- en antwoordplatform voor providers.
|
De onderzoekers zullen een HIV-gerelateerde inhoud verstrekken als de aandachtscontroleconditie.
De onderzoekers zullen deelnemers de mogelijkheid bieden om zich te laten testen door middel van HIV-thuistestkits.
De onderzoekers zullen evidence-based antwoorden geven op de gezondheidsvragen van gebruikers, inclusief de link naar zorg.
|
|
Experimenteel: Peer-verwezen HMP-netwerkarm
Deelnemers gerandomiseerd naar Intervention Arm 2 (door collega's gecreëerd netwerk) zullen worden ingeschreven in een parallelle (maar afzonderlijke) versie van HMP 2.0.
Het enige verschil tussen de twee interventie-armen is dat de peer-verwezen HMP-netwerkarm deelnemers in staat stelt om 2 peers van hun keuze door te verwijzen en in te schrijven voor het onderzoek.
|
De onderzoekers zullen een HIV-gerelateerde inhoud verstrekken als de aandachtscontroleconditie.
De onderzoekers zullen deelnemers de mogelijkheid bieden om zich te laten testen door middel van HIV-thuistestkits.
De onderzoekers zullen evidence-based antwoorden geven op de gezondheidsvragen van gebruikers, inclusief de link naar zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat veranderingen in hun HIV-testgedrag rapporteert met behulp van zelfrapportagevragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen per interventiegroep een schatting maken van het aantal deelnemers dat gedurende een periode van twaalf maanden minstens tweemaal op HIV test.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat virale onderdrukking rapporteert met behulp van zelfrapportagevragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maand
|
De onderzoekers zullen per interventiegroep een schatting maken van het aantal deelnemers met HIV dat over een periode van twaalf maanden virale onderdrukking bereikt.
|
12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen in de voorgaande week waarop deelnemers zelf melden dat ze ten minste één dosis van hun therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) hebben gemist met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maand
|
De onderzoekers zullen gedurende de twaalf maanden durende follow-up testen welk deel van de HIV-positieve steekproef zich aan hun HIV-zorgregime houdt.
|
12 maand
|
|
Percentage deelnemers dat PrEP-gebruik rapporteert met behulp van zelfrapportagevragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maand
|
De onderzoekers zullen na een follow-up van twaalf maanden testen welk deel van de hiv-negatieve steekproef meldt dat zij PrEP gebruiken.
|
12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
- Studie directeur: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MD013623 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen zorgen voor de tijdige vrijgave en uitwisseling van gegevens twee jaar na de publicatie van de belangrijkste onderzoeksbevindingen van de definitieve dataset.
Studievariabelen zullen beschikbaar zijn; de onderzoekers zullen echter de rechten en privacy van proefpersonen beschermen door alle identifiers uit de dataset te verwijderen.
De geanonimiseerde gegevens van dit project zullen beschikbaar zijn via individuele verzoeken gericht aan de hoofdonderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .