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Aumentar la participación y mejorar los resultados del VIH a través de HealthMPowerment

18 de enero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Aumento de la participación y mejora de los resultados de la atención del VIH a través de la reducción del estigma en una intervención de redes sociales en línea entre hombres jóvenes racialmente diversos que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero

El objetivo general de este ensayo aleatorizado de 3 brazos es probar si una intervención en línea impulsada por la red y adaptada para la mejora del estigma interseccional puede obtener apoyo social en línea, promover el compromiso de la intervención y mitigar el impacto de múltiples estigmas en los resultados relacionados con el VIH entre los jóvenes negros. y/o hombres latinos que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Múltiples estigmas relacionados con la sexualidad, la raza y la infección por el VIH tienen un impacto negativo en las pruebas del VIH, la participación en la atención del VIH y la supresión viral constante (VS) entre hombres jóvenes negros o latinos que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero (YBLMT). En la actualidad, pocas intervenciones han abordado los efectos del estigma interseccional entre las personas que viven con el VIH y las poblaciones afectadas por el VIH. Este estudio prueba si una intervención en línea diseñada para la mejora del estigma interseccional puede obtener apoyo social en línea, promover la participación en la intervención y mitigar el impacto de múltiples estigmas en los resultados relacionados con el VIH. Este estudio reclutará e inscribirá a 1,050 jóvenes (de 15 a 29 años), hombres racial y étnicamente diversos que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero afectadas por el VIH en los Estados Unidos. Usando un diseño de ensayo aleatorizado estratificado según el estado del VIH, los participantes serán asignados a una de tres condiciones (control de solo información, una intervención de red social impulsada por el investigador o una intervención de red social impulsada por pares). Las evaluaciones de comportamiento ocurrirán al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses; Los biomarcadores (carga viral) están programados para la línea de base, 6 y 12 meses. El resultado primario se estratifica según el estado serológico respecto al VIH y se define como una participación exitosa en la atención (VS constante para los participantes con VIH y pruebas de rutina para los participantes con VIH negativo). Los objetivos específicos son: 1) Probar si una intervención en línea que promueve el contenido generado por el usuario y la participación para abordar el estigma interseccional se asocia con mejoras en el proceso continuo de prevención y atención del VIH (pruebas del VIH, adherencia antirretroviral, VS) en comparación con una información- solo brazo de control; 2) Explorar si la participación del usuario, según lo medido por paradatos cuantitativos y cualitativos, media los resultados relacionados con el estigma y la atención del VIH de la intervención; y 3) Examinar cómo los cambios en el estigma interseccional y las mejoras a lo largo de la continuidad de la atención del VIH varían entre las condiciones de intervención de la red social impulsadas por los investigadores frente a las impulsadas por pares. El estudio de investigación es innovador dado su enfoque en el estigma interseccional como objetivo clave de la intervención y su capacidad para evaluar cómo los diferentes tipos de estructuras de redes sociales en línea influyen en la participación de los participantes a lo largo del tiempo, reducen las experiencias de estigma interseccional y mejoran la participación exitosa en la atención. . Esta investigación aborda una necesidad crítica de reducir los efectos de múltiples estigmas en una población prioritaria mediante una intervención realizada a través de una tecnología altamente atractiva y ampliamente utilizada. Si es eficaz, esta forma de reducción del estigma a través del apoyo en línea puede difundirse ampliamente para reducir la transmisión del VIH y mejorar la atención entre los YBLMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15 a 29 años (inclusive);
  • Identificarse como negro/afroamericano y/o latino/hispano;
  • Ser residente de los EE. UU. (verificado por código postal);
  • Informar al menos un episodio de acto sexual anal sin preservativo con un hombre en los 6 meses anteriores;
  • sexo masculino asignado al nacer;
  • Actualmente se identifica como hombre o como mujer
  • tener acceso a internet
  • Informa poseer o tener acceso regular a un dispositivo de teléfono inteligente o computadora portátil/tableta a través del cual iniciar sesión en el sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sexo femenino asignado al nacer
  • 14 años o menos o 30 años o más en el momento de la selección
  • No habla ni lee inglés ni español.
  • No tuvo sexo anal consentido con una pareja masculina en los 6 meses anteriores
  • No reside en los Estados Unidos
  • actualmente encarcelado
  • Planea mudarse fuera de los Estados Unidos en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de solo información
El brazo de control de solo información HMP 2.0 contará con una versión simplificada del sitio web que proporciona información y contenido personalizados para YBLMT. Esto sigue el diseño de HMP 1.0, donde los participantes del brazo de control tenían acceso a los artículos del Centro de conocimientos relacionados con el VIH de la intervención principal sin acceso a las funciones de participación, los foros interactivos o las preguntas y respuestas de los médicos. Los participantes VIH negativos y serodesconocidos también podrán solicitar kits de prueba de VIH en el hogar. La elección del brazo de control equilibra el equilibrio con el diseño del estudio de investigación; en HMP 1.0, los participantes del brazo de control también experimentaron un beneficio de intervención estadísticamente significativo.
Los investigadores proporcionarán un contenido relacionado con el VIH como condición de control de la atención.
Los investigadores brindarán oportunidades para que los participantes se hagan la prueba a través de kits de prueba caseros del VIH.
Experimental: Brazo HMP 2.0
Los participantes en este brazo experimental recibirán acceso a HMP 2.0, un sitio interactivo que incluye un Centro de conocimientos centrado en el contenido de prevención del VIH, foros interactivos y una plataforma de preguntas y respuestas para proveedores.
Los investigadores proporcionarán un contenido relacionado con el VIH como condición de control de la atención.
Los investigadores brindarán oportunidades para que los participantes se hagan la prueba a través de kits de prueba caseros del VIH.
Los investigadores proporcionarán respuestas basadas en evidencia a las preguntas de salud de los usuarios, incluida la vinculación con la atención.
Experimental: Brazo de red HMP referido por pares
Los participantes asignados al azar al Grupo de intervención 2 (red creada por pares) se inscribirán en una versión paralela (pero separada) de HMP 2.0. La única diferencia entre los dos brazos de intervención es que el brazo de la red HMP referido por pares permitirá a los participantes referir e inscribir a 2 pares de su elección en el estudio.
Los investigadores proporcionarán un contenido relacionado con el VIH como condición de control de la atención.
Los investigadores brindarán oportunidades para que los participantes se hagan la prueba a través de kits de prueba caseros del VIH.
Los investigadores proporcionarán respuestas basadas en evidencia a las preguntas de salud de los usuarios, incluida la vinculación con la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Los investigadores calcularán la proporción de participantes sin VIH y sin VIH que se someten a la prueba del VIH por grupo de intervención y por tiempo en el estudio. Para los participantes que viven con el VIH, los investigadores estimarán la proporción de participantes que reciben pruebas de carga viral por grupo de intervención y por tiempo en el estudio.
Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la supresión viral
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Los investigadores estimarán la proporción de participantes que viven con el VIH que logran la supresión viral por grupo de intervención y por tiempo en el estudio.
Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Los investigadores evaluarán la proporción de la muestra seropositiva que se adhiere a su régimen de atención del VIH durante los seguimientos de 12 meses.
Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambios en la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Los investigadores evaluarán la proporción de la muestra VIH negativa que comienza la PrEP durante los seguimientos de 12 meses.
Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Director de estudio: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MD013623 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores garantizarán la publicación y el intercambio oportunos de datos dos años después de la publicación de los hallazgos principales del ensayo del conjunto de datos final. Las variables de estudio estarán disponibles; sin embargo, los investigadores protegerán los derechos y la privacidad de los sujetos humanos eliminando todos los identificadores del conjunto de datos. Los datos no identificados de este proyecto estarán disponibles a través de solicitudes individuales dirigidas a los investigadores principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Recursos de información

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