鼠径ヘルニア修復後の鼠径痛の比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
鼠径ヘルニアの修復にメッシュが広く使用されるようになって以来、再発率は許容できる値になっているため、今日では、ヘルニア形成術後の慢性的な痛みを軽減することに重点が置かれています. 慢性術後鼠径部痛 (CPIP) は重要な臨床問題であり、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 さまざまな研究で、9.7% から 51.6% の CPIP 率が発表されています。
CPIP の理由は不明です。神経の損傷と閉じ込め、使用されるメッシュの種類、およびこれの固定材料は、鼠径痛の原因に関連しています。
CPIPは、神経障害性疼痛と非神経障害性疼痛に分けることができます。 国際疼痛学会 (IASP) によると、神経因性疼痛は原発病変または神経機能障害によって引き起こされ、損傷した神経によって神経支配される領域を介して放散する火傷のような痛みを引き起こし、軽い接触で神経を激化させます。 このタイプの痛みの原因は、メッシュまたは縫合糸による神経の閉じ込め、または神経の部分的または完全な切断に関連する神経腫の形成によるものです。 鼠径部を通る神経は、前方アプローチが腸鼠径神経、生殖器大腿生殖器枝、および腸骨下腹神経である場合に損傷を受けやすい。
神経障害性疼痛は、手術直後に発生することがありますが、手術後数か月または数年後に発生することもあります。
非神経障害性または侵害受容性疼痛は、メッシュの周囲で発生する継続的な炎症反応による炎症メディエーターの活性化によって引き起こされます。 Amid によると、侵害受容性疼痛は、輸精管や神経を含む隣接組織に対するメッシュの機械的圧力によって引き起こされます。 このタイプの痛みは鋭く刺すような痛みで、激しい運動によって悪化します。
結論として、ヘルニア手術での異物の使用は、慢性的な痛みを引き起こす可能性のある激しい炎症を誘発する可能性があります.
私たちの仕事の仮説は次のとおりです。「縫合糸で固定されたものと比較して、接着剤で取り付けられたメッシュ（自己接着性）の使用は、ヘルニア形成術後の痛みの割合が低い」.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 鼠径ヘルニア手術を予定通り入院せずに手術を受ける患者。
- インフォームド コンセントに署名します。
- ASA I-II。
- 鼠径ヘルニア。
- 片側性または両側性のヘルニア。
- リキテンスタインヘルニア修復術
除外基準:
- ASA III～IVの患者。
- 精神障害。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントを受け入れない。
- フォローアッププロトコルを受け入れない、または従うことができない。
- リキテンスタイン以外のヘルニア修復技術。
- 再発性鼠径ヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パナベールメッシュによるヘルニア形成術
成形済みポリプロピレンメッシュ。
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ポリプロピレンメッシュを3点で固定。
あらかじめ成形されたポリプロピレン メッシュを使用して、1 点を恥骨に、もう 1 点を鼠径靭帯に、もう 1 点を関節腱に固定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PARIETEX PROGRIP MESHを使用したヘルニア形成術
再吸収性ポリ乳酸 (PLA) マイクログリップ技術を備えたモノラメント ポリエステルからなるメッシュ。
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事前に成形されたポリプロピレン メッシュが使用されます。これは、接着剤ではなく、「フック」としてのメッシュの繊維の配置に基づく自己接着システムを提供し、恥骨に単一のポイントを与えます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ADHESIXメッシュによるヘルニア形成術
粘着メッシュ。
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接着剤を一体化したメッシュなので、これを修正するポイントを与えずに自己接着メッシュを使用します。
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アクティブコンパレータ：TIMESHメッシュによるヘルニア形成術
チタン加工ポリプロピレンメッシュ。
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チタン化ポリプロピレン メッシュは、液体シアノアクリレート (イファボンド) を使用して固定するため、固定ポイントなしで使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月に痛み。
時間枠：一か月。
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ビジュアル アナログ スケールで測定された痛み。
手術後1ヶ月で痛みを測定します。
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一か月。
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6ヶ月目までの痛み
時間枠：六ヶ月。
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ビジュアル アナログ スケールで測定された痛み。
痛みは、手術の6ヶ月後に測定されます。
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六ヶ月。
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年に一度の痛み
時間枠：1年。
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ビジュアル アナログ スケールで測定された痛み。
痛みは、手術の年後に測定されます。
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1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：1年。
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再発は、研究外の外科医による身体検査によって測定されます。
疑わしい場合は、手術した鼠径部の超音波で確認または破棄します。
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1年。
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手術時間。
時間枠：術中
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皮膚の切開から閉鎖までの手術期間。
時間は分単位で測定されます。
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術中
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月への感覚鈍麻。
時間枠：一か月。
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感覚鈍麻は、手術部位の感度の低下、および/または対応する陰嚢、大陰唇、およびスカルパ三角形の皮膚にまで及ぶ可能性があると定義されます。
感覚鈍麻は、身体検査によって手術の1か月後に測定されます。
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一か月。
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6ヶ月目の感覚鈍麻。
時間枠：六ヶ月。
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感覚鈍麻は、手術部位の感度の低下、および/または対応する陰嚢、大陰唇、およびスカルパ三角形の皮膚にまで及ぶ可能性があると定義されます。
感覚鈍麻は、手術後6か月目に身体検査によって測定されます。
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六ヶ月。
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1年で知覚鈍麻。
時間枠：1年。
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感覚鈍麻は、手術部位の感度の低下、および/または対応する陰嚢、大陰唇、およびスカルパ三角形の皮膚にまで及ぶ可能性があると定義されます。
感覚鈍麻は、身体検査によって手術の1年後に測定されます。
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1年。
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手術後の合併症。
時間枠：一か月。
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術後合併症は、手術の最初の 1 か月後に記録されます。
それらは、血腫、漿液腫、創傷裂開、創傷感染などの局所合併症です。
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一か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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