Estudo comparativo de inguinodinia após correção de hérnia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desde o uso generalizado de telas no reparo da hérnia inguinal, as taxas de recidiva têm valores aceitáveis, então, hoje, o foco está em tentar diminuir a dor crônica após a hernioplastia. A dor inguinal crônica pós-operatória (CPIP) é um problema clínico importante, que pode influenciar significativamente a qualidade de vida do paciente. Diferentes estudos publicaram taxas de CPIP de 9,7% a 51,6%.
As razões para CPIP não são claras; A lesão e o aprisionamento dos nervos, o tipo de malha utilizada e o material de fixação desta têm sido relacionados às causas da inguinodinia.
A CPIP pode ser dividida em dor neuropática e dor não neuropática. Segundo a International Association for the Study of Pain (IASP), a dor neuropática é causada pela lesão primária ou disfunção nervosa, causando dor tipo queimadura que se irradia pela área inervada pelo nervo lesado, intensificando o nervo com leve toque. As causas deste tipo de dor são o aprisionamento do nervo pela malha ou suturas ou pela formação de neuromas associados à transecção parcial ou completa do nervo. Os nervos que percorrem a região inguinal e, portanto, são suscetíveis a lesões quando a abordagem anterior é o nervo ilioinguinal, o ramo genital genitofemoral e o nervo iliohipogástrico.
A dor neuropática pode ocorrer imediatamente após a cirurgia, mas também pode ocorrer meses ou anos após a cirurgia.
A dor não neuropática ou nociceptiva é causada pela ativação de mediadores da inflamação devido à reação inflamatória contínua que ocorre ao redor da tela. Segundo Amid, a dor nociceptiva é causada pela pressão mecânica da tela sobre o tecido adjacente, incluindo os vasos deferentes e nervos. Este tipo de dor é aguda e lancinante e é agravada pelo exercício intenso.
Em conclusão, o uso de materiais estranhos na cirurgia de hérnia pode induzir inflamação intensa que pode resultar em dor crônica.
A hipótese do nosso trabalho é que: "O uso de telas coladas (autoadesivas) comparadas àquelas fixadas com sutura apresentam menores índices de dor pós-hernioplastia".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 18 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia de HÉRNIA INGUINAL de forma programada em cirurgia sem internação.
- Assine o consentimento informado.
- ASA I-II.
- Hérnia inguinal.
- Hérnia unilateral ou bilateral.
- Técnica de correção de hérnia de Lichtenstein
Critério de exclusão:
- Pacientes com ASA III-IV.
- Distúrbios psiquiátricos.
- Grávida ou amamentando.
- Não aceitação do consentimento informado.
- Nenhuma aceitação ou incapacidade de seguir um protocolo de acompanhamento.
- Qualquer técnica de reparo de hérnia diferente de Lichtenstein.
- Hérnia inguinal recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HERNIPLASTIA COM MALHA PANAVALE
Malha de polipropileno pré-formada.
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Malha de polipropileno fixada com 3 pontos.
Será utilizada tela de polipropileno pré-formada fixando-a com uma ponta no púbis, outra no ligamento inguinal e outra no tendão articular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HERNIPLASTIA COM PARIETEX PROGRIP MESH
Malha composta por poliéster mono lamento com tecnologia microgrip de ácido poliláctico (PLA) reabsorvível.
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Será utilizada tela de polipropileno pré-formada que apresenta um sistema autoadesivo não baseado em cola, mas sim na disposição das fibras da tela como “ganchos”, e ao qual daremos um ponto único ao púbis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HERNIPLASTIA COM MALHA ADHESIX
Malha autoadesiva.
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Ele usará uma malha autoadesiva sem dar pontos para fixar esta, pois é uma malha que integra a cola.
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Comparador Ativo: HERNIOPLASIA COM TIMESH MESH
Malha de polipropileno Titaniumized.
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Será utilizada tela de polipropileno titanizado sem pontos de fixação, pois para fixação será utilizado cianoacrilato líquido (Ifabond).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor ao mês.
Prazo: Um mês.
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Dor medida pela escala analógica visual.
A dor será medida um mês após a cirurgia.
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Um mês.
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Dor até o sexto mês
Prazo: Seis meses.
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Dor medida pela escala analógica visual.
A dor será medida após o sexto mês de cirurgia.
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Seis meses.
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Dor por ano
Prazo: Um ano.
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Dor medida pela escala analógica visual.
A dor será medida após o ano da cirurgia.
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Um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: Um ano.
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A recorrência é medida por exame físico por um cirurgião fora do estudo.
Havendo dúvidas, ela é confirmada ou descartada pela ultrassonografia da região inguinal operada.
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Um ano.
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Tempo cirúrgico.
Prazo: Intraoperatório
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Duração da cirurgia desde a incisão até o fechamento da pele.
Tempo medido em minutos.
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Intraoperatório
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Hipoestesia ao mês.
Prazo: Um mês.
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A hipoestesia é definida como uma diminuição da sensibilidade na área operada e/ou que pode se estender para a pele do escroto correspondente, grandes lábios e triângulo de Scarpa.
A hipoestesia será medida um mês após a cirurgia por exame físico.
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Um mês.
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Hipoestesia no sexto mês.
Prazo: Seis meses.
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A hipoestesia é definida como uma diminuição da sensibilidade na área operada e/ou que pode se estender para a pele do escroto correspondente, grandes lábios e triângulo de Scarpa.
A hipoestesia será medida no sexto mês após a cirurgia por exame físico.
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Seis meses.
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Hipoestesia em um ano.
Prazo: Um ano.
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A hipoestesia é definida como uma diminuição da sensibilidade na área operada e/ou que pode se estender para a pele do escroto correspondente, grandes lábios e triângulo de Scarpa.
A hipoestesia será medida um ano após a cirurgia por exame físico.
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Um ano.
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Complicação pós-cirúrgica.
Prazo: Um mês.
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As complicações pós-operatórias são registradas após o primeiro mês de cirurgia.
São complicações locais como hematoma, seroma, deiscência de ferida, infecção de ferida.
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Um mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGUE-UP-13-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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