Srovnávací studie inguinodynie po úpravě inguinální kýly
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k širokému použití síťek při opravě tříselné kýly má míra recidivy přijatelné hodnoty, takže se dnes zaměřujeme na snahu snížit chronickou bolest po hernioplastice. Chronická pooperační inguinální bolest (CPIP) je významným klinickým problémem, který může významně ovlivnit kvalitu života pacienta. Různé studie zveřejnily míru CPIP od 9,7 % do 51,6 %.
Důvody pro CPIP jsou nejasné; Léze a sevření nervů, typ použité síťky a její fixační materiál souvisí s příčinami inguinodynie.
CPIP lze rozdělit na neuropatickou bolest a neneuropatickou bolest. Podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) je neuropatická bolest způsobena primární lézí nebo nervovou dysfunkcí, která způsobuje bolest podobnou popálenině, která vyzařuje přes oblast inervovanou poraněným nervem a zesiluje nerv lehkým dotykem. Příčiny tohoto typu bolesti jsou zachycení nervu síťkou nebo stehy nebo tvorbou neuromů spojených s částečným nebo úplným přeříznutím nervu. Nervy, které procházejí inguinální oblastí a jsou proto náchylné k poranění, když je předním přístupem ilioinguinální nerv, genitofemorální genitální větev a iliohypogastrický nerv.
Neuropatická bolest se může objevit bezprostředně po operaci, ale může se objevit i měsíce nebo roky po operaci.
Neneuropatická nebo nociceptivní bolest je způsobena aktivací mediátorů zánětu v důsledku kontinuální zánětlivé reakce, která se vyskytuje v okolí síťky. Podle Amida je nociceptivní bolest způsobena mechanickým tlakem síťky na přilehlou tkáň, včetně chámovodu a nervů. Tento typ bolesti je akutní a bodavý a zhoršuje se intenzivním cvičením.
Závěrem lze říci, že použití cizích materiálů při operaci kýly může vyvolat intenzivní zánět, který může vyústit v chronickou bolest.
Hypotéza naší práce je, že: "Použití síťek nalepených lepidlem (samoadhezivních) ve srovnání se síťkami fixovanými stehem představuje nižší míru bolesti po hernioplastice".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: nad 18 let
- Pacienti podstupující operaci TŘÍSELNÉ KÝLY plánovaně v operaci bez hospitalizace.
- Podepište informovaný souhlas.
- ASA I-II.
- Tříselná kýla.
- Jednostranná nebo oboustranná kýla.
- Technika opravy Lichtenštejnské kýly
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA III-IV.
- Psychiatrické poruchy.
- Těhotné nebo kojící.
- Nepřijetí informovaného souhlasu.
- Žádné přijetí nebo neschopnost dodržet následný protokol.
- Jakákoli jiná technika opravy kýly než Lichtenstein.
- Recidivující tříselná kýla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HERNIOPLASTIKA S PANAVALE SÍŤKOU
Předtvarovaná polypropylenová síťovina.
|
Polypropylenová síťovina upevněná 3 body.
Předtvarovaná polypropylenová síťka se použije tak, že se jedním bodem připevní ke stydké kosti, dalším k tříselnému vazu a dalším ke kloubní šlaše.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HERNIOPLASTIKA SE SÍŤOVINOU PARIETEX PROGRIP
Síťovina z monolamentního polyesteru s technologií mikrogripu vstřebatelné kyseliny polymléčné (PLA).
|
Použita bude předtvarovaná polypropylenová síťovina, která představuje samolepicí systém, který není založen na lepidle, ale na uspořádání vláken síťoviny jako "háčky", a kterému dáme jeden bod stydké kosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HERNIOPLASTIKA S ADESIXNÍ SÍŤKOU
Samolepící síťka.
|
K opravě použije samolepicí síť, aniž by udával body, protože je to síť, která spojuje lepidlo.
|
|
Aktivní komparátor: HERNIOPLASTIKA S TIMESH MESH
Titanová polypropylenová síťovina.
|
Titanová polypropylenová síťovina bude použita bez upevňovacích bodů, protože k upevnění bude použit tekutý kyanoakrylát (Ifabond).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest do měsíce.
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí.
Bolest bude měřena měsíc po operaci.
|
Jeden měsíc.
|
|
Bolest do šestého měsíce
Časové okno: Šest měsíců.
|
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí.
Bolest bude měřena po šestém měsíci operace.
|
Šest měsíců.
|
|
Bolest rok
Časové okno: Jeden rok.
|
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí.
Bolest bude měřena po roce operace.
|
Jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: Jeden rok.
|
Recidiva se měří fyzikálním vyšetřením chirurgem mimo studii.
Pokud existují pochybnosti, je potvrzeno nebo vyřazeno ultrazvukem operované inguinální oblasti.
|
Jeden rok.
|
|
Chirurgický čas.
Časové okno: Intraoperační
|
Délka operace od řezu po uzavření kůže.
Čas měřený v minutách.
|
Intraoperační
|
|
Hypoestézie do měsíce.
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Hypoestézie je definována jako snížení citlivosti v operované oblasti a/nebo které se může rozšířit na kůži příslušného šourku, velkých stydkých pysků a trojúhelníku Scarpa.
Hypoestézie bude měřena jeden měsíc po operaci fyzikálním vyšetřením.
|
Jeden měsíc.
|
|
Hypoestézie v šestém měsíci.
Časové okno: Šest měsíců.
|
Hypoestézie je definována jako snížení citlivosti v operované oblasti a/nebo které se může rozšířit na kůži příslušného šourku, velkých stydkých pysků a trojúhelníku Scarpa.
Hypoestézie bude měřena v šestém měsíci po operaci fyzikálním vyšetřením.
|
Šest měsíců.
|
|
Hypoestézie v jednom roce.
Časové okno: Jeden rok.
|
Hypoestézie je definována jako snížení citlivosti v operované oblasti a/nebo které se může rozšířit na kůži příslušného šourku, velkých stydkých pysků a trojúhelníku Scarpa.
Hypoestézie se měří jeden rok po operaci fyzikálním vyšetřením.
|
Jeden rok.
|
|
Pooperační komplikace.
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Pooperační komplikace jsou zaznamenány po prvním měsíci operace.
Jsou to lokální komplikace jako hematom, serom, dehiscence rány, infekce rány.
|
Jeden měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGUE-UP-13-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .