Az inguinalis hernia helyreállítása utáni inguinodynia összehasonlító vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hálók széles körben elterjedt alkalmazása a lágyéksérv helyreállítása óta a kiújulási arányok elfogadható értékeket mutatnak, így ma a hangsúly a hernioplasztika utáni krónikus fájdalom csökkentésén van. A krónikus posztoperatív inguinális fájdalom (CPIP) fontos klinikai probléma, amely jelentősen befolyásolhatja a beteg életminőségét. Különböző tanulmányok 9,7% és 51,6% közötti CPIP-arányt tettek közzé.
A CPIP okai nem világosak; Az inguinodynia okaival összefüggésbe hozták az idegek sérülését, beszorulását, az alkalmazott háló típusát és ennek rögzítőanyagát.
A CPIP neuropátiás fájdalomra és nem neuropátiás fájdalomra osztható. Az International Association for the Study of Pain (IASP) szerint a neuropátiás fájdalmat az elsődleges elváltozás vagy idegműködési zavar okozza, ami égésszerű fájdalmat okoz, amely a sérült ideg által beidegzett területen keresztül sugárzik, enyhe érintéssel erősítve az ideget. Az ilyen típusú fájdalom okai az ideg beszorulása a háló vagy varratok által, vagy az ideg részleges vagy teljes átmetszésével kapcsolatos neuromák kialakulása. Azok az idegek, amelyek áthaladnak a lágyéki régión, és ezért érzékenyek a sérülésekre, ha az elülső megközelítés az ilioinguinalis ideg, a genitofemoralis genitális ág és az iliohypogastricus ideg.
A neuropátiás fájdalom közvetlenül a műtét után jelentkezhet, de előfordulhat hónapokkal vagy évekkel a műtét után is.
A nem neuropátiás vagy nociceptív fájdalmat a gyulladás mediátorainak aktiválása okozza a háló körül kialakuló folyamatos gyulladásos reakció következtében. Amid szerint a nociceptív fájdalmat a háló mechanikai nyomása okozza a szomszédos szövetekre, beleértve a vas deferenseket és az idegeket. Ez a fajta fájdalom akut és szúró, és az intenzív testmozgás súlyosbítja.
Összefoglalva, az idegen anyagok használata a sérvműtét során intenzív gyulladást válthat ki, amely krónikus fájdalmat okozhat.
Munkánk hipotézise a következő: "A ragasztóval rögzített hálók (öntapadó) használata a varrattal rögzítettekhez képest kisebb arányban okoz hernioplasztika utáni fájdalmat".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év felett
- Lágyéksérv műtéten átesett betegek, ütemezett műtéten, kórházi kezelés nélkül.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- ASA I-II.
- Lágyéksérv.
- Egyoldali vagy kétoldali sérv.
- Lichtenstein sérv javítási technika
Kizárási kritériumok:
- ASA III-IV.
- Pszichiátriai rendellenességek.
- Terhes vagy szoptató.
- A tájékozott beleegyezés el nem fogadása.
- Nincs elfogadás vagy képtelenség követni a nyomon követési protokollt.
- Bármilyen sérvjavítási technika, kivéve a Lichtensteint.
- Ismétlődő lágyéksérv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HERNIOPLATIKÁT PANAVALE HÁLÓVAL
Előre kialakított polipropilén háló.
|
3 ponttal rögzített polipropilén háló.
Előre kialakított polipropilén hálót úgy használnak, hogy egy ponttal a szeméremtesthez, egy másik a lágyékszalaghoz, egy másik pedig az ízületi ínhez rögzítik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HERNIOPLATIKAT PARIETEX PROGRIP HÁLÓVAL
Mono lament poliészterből álló háló felszívódó politejsav (PLA) microgrip technológiával.
|
Előre kialakított polipropilén háló kerül felhasználásra, amely nem ragasztón, hanem a háló rostjainak „kampóként” történő elrendezésén alapuló öntapadó rendszert mutat be, amelyre egyetlen pontot adunk a szeméremre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HERNIOPLATIKÁT ADHESIX HÁLÓVAL
Öntapadó háló.
|
Öntapadó hálót fog használni anélkül, hogy pontokat adna a rögzítéshez, mivel ez egy háló, amely integrálja a ragasztót.
|
|
Aktív összehasonlító: HERNIOPLASTIA TIMESH HÁLÓVAL
Titánozott polipropilén háló.
|
Titánozott polipropilén hálót rögzítési pontok nélkül használnak, mivel folyékony cianoakrilátot (Ifabond) használnak a rögzítéshez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a hónapig.
Időkeret: Egy hónap.
|
A fájdalom vizuális analóg skálával mérve.
A fájdalmat a műtét után egy hónappal mérik.
|
Egy hónap.
|
|
Fájdalom a hatodik hónapig
Időkeret: Hat hónap.
|
A fájdalom vizuális analóg skálával mérve.
A fájdalmat a műtét hatodik hónapja után mérik.
|
Hat hónap.
|
|
Fájdalom egy év
Időkeret: Egy év.
|
A fájdalom vizuális analóg skálával mérve.
A fájdalmat a műtét éve után mérik.
|
Egy év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: Egy év.
|
A kiújulást a vizsgálaton kívüli sebész fizikális vizsgálatával mérik.
Ha kétségek merülnek fel, az operált inguinalis régió ultrahangjával megerősítik vagy elvetik.
|
Egy év.
|
|
Sebészeti idő.
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtét időtartama a metszéstől a bőr lezárásáig.
Percben mért idő.
|
Intraoperatív
|
|
Hypoesthesia a hónapig.
Időkeret: Egy hónap.
|
A hypoesthesia az érzékenység csökkenése a műtött területen és/vagy kiterjedhet a megfelelő herezacskó, a nagyajkak és a Scarpa háromszög bőrére.
A hypoaesthesiát a műtét után egy hónappal fizikális vizsgálattal mérik.
|
Egy hónap.
|
|
Hypoesthesia a hatodik hónapban.
Időkeret: Hat hónap.
|
A hypoesthesia az érzékenység csökkenése a műtött területen és/vagy kiterjedhet a megfelelő herezacskó, a nagyajkak és a Scarpa háromszög bőrére.
A hipotézist a műtét utáni hatodik hónapban fizikális vizsgálattal mérik.
|
Hat hónap.
|
|
Hypoesthesia egy év alatt.
Időkeret: Egy év.
|
A hypoesthesia az érzékenység csökkenése a műtött területen és/vagy kiterjedhet a megfelelő herezacskó, a nagyajkak és a Scarpa háromszög bőrére.
A hypoaesthesiát egy évvel a műtét után fizikális vizsgálattal mérik.
|
Egy év.
|
|
Műtét utáni szövődmény.
Időkeret: Egy hónap.
|
A posztoperatív szövődményeket a műtét első hónapja után rögzítik.
Ezek helyi szövődmények, mint például haematoma, szeróma, sebkihajlás, sebfertőzés.
|
Egy hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGUE-UP-13-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .