Badanie porównawcze inguinodynii po operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od czasu powszechnego stosowania siatek w naprawie przepuklin pachwinowych wskaźniki nawrotów są na akceptowalnym poziomie, dlatego obecnie skupia się na próbach zmniejszenia przewlekłego bólu po plastyce przepukliny. Przewlekły pooperacyjny ból pachwiny (CPIP) jest ważnym problemem klinicznym, który może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta. Różne badania opublikowały stawki CPIP od 9,7% do 51,6%.
Przyczyny CPIP są niejasne; Uszkodzenie i uwięzienie nerwów, rodzaj użytej siatki i materiał mocujący zostały powiązane z przyczynami inguinodynii.
CPIP można podzielić na ból neuropatyczny i ból nieneuropatyczny. Według International Association for the Study of Pain (IASP) ból neuropatyczny jest spowodowany pierwotną zmianą chorobową lub dysfunkcją nerwu, powodując ból podobny do oparzenia, który promieniuje przez obszar unerwiony przez uszkodzony nerw, nasilając nerw przy lekkim dotyku. Przyczyną tego rodzaju bólu jest uwięzienie nerwu przez siatkę lub szwy lub powstawanie nerwiaków związanych z częściowym lub całkowitym przecięciem nerwu. Nerwy, które biegną przez obszar pachwinowy i dlatego są podatne na urazy, gdy dostęp przedni to nerw biodrowo-pachwinowy, gałąź płciowo-udowa i nerw biodrowo-podbrzuszny.
Ból neuropatyczny może wystąpić natychmiast po operacji, ale może również wystąpić miesiące lub lata po operacji.
Ból nieneuropatyczny lub nocyceptywny jest spowodowany aktywacją mediatorów stanu zapalnego w wyniku ciągłej reakcji zapalnej, która zachodzi wokół siateczki. Według Amida ból nocyceptywny jest spowodowany mechanicznym naciskiem siatki na sąsiednie tkanki, w tym nasieniowody i nerwy. Ten rodzaj bólu jest ostry i przeszywający i nasila się przy intensywnym wysiłku fizycznym.
Podsumowując, użycie obcych materiałów w chirurgii przepukliny może wywołać intensywny stan zapalny, który może skutkować przewlekłym bólem.
Hipotezą naszej pracy jest to, że: „Stosowanie siatek klejonych (samoprzylepnych) w porównaniu do siatek mocowanych szwem wiąże się z mniejszym odsetkiem dolegliwości bólowych po przepuklinach”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani planowej operacji przepukliny pachwinowej w trybie chirurgicznym bez hospitalizacji.
- Podpisz świadomą zgodę.
- ASA I-II.
- Przepuklina pachwinowa.
- Jednostronna lub obustronna przepuklina.
- Technika naprawy przepukliny Lichtensteina
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA III-IV.
- Zaburzenia psychiczne.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Brak akceptacji świadomej zgody.
- Brak akceptacji lub niemożność przestrzegania protokołu uzupełniającego.
- Dowolna technika naprawy przepukliny inna niż Lichtenstein.
- Nawracająca przepuklina pachwinowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HERNIOPLASTYKA Z SIATKĄ PANAVALE
Wstępnie uformowana siatka polipropylenowa.
|
Siatka polipropylenowa mocowana w 3 punktach.
Wykorzystamy preformowaną siatkę polipropylenową mocując ją jednym punktem do kości łonowej, drugim do więzadła pachwinowego, a innym do ścięgna stawowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HERNIOPLASTYKA Z SIATKĄ PARIETEX PROGRIP
Siatka składająca się z monolamentowego poliestru z technologią mikrochwytu wchłanialnego kwasu polimlekowego (PLA).
|
Wykorzystana zostanie wstępnie uformowana siatka polipropylenowa, która prezentuje system samoprzylepny nie oparty na kleju, ale na ułożeniu włókien siatki jako „haczyków”, którym nadamy pojedynczy punkt łonowi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HERNIOPLASTYKA Z SIATKĄ ADHESIX
Siatka samoprzylepna.
|
Użyje samoprzylepnej siatki bez podawania punktów do naprawy tej, ponieważ jest to siatka, która integruje klej.
|
|
Aktywny komparator: HERNIOPLASTYKA Z SIATKĄ TIMESH
Siatka z polipropylenu z tytanu.
|
Tytanizowana siatka polipropylenowa zostanie zastosowana bez punktów mocowania, ponieważ do jej mocowania zostanie użyty płynny cyjanoakrylan (Ifabond).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból do miesiąca.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
|
Ból mierzony wizualną skalą analogową.
Ból zostanie zmierzony miesiąc po operacji.
|
Jeden miesiąc.
|
|
Ból do szóstego miesiąca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy.
|
Ból mierzony wizualną skalą analogową.
Ból zostanie zmierzony po szóstym miesiącu operacji.
|
Sześć miesięcy.
|
|
Ból rok
Ramy czasowe: Rok.
|
Ból mierzony wizualną skalą analogową.
Ból zostanie zmierzony po roku operacji.
|
Rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Rok.
|
Nawrót ocenia się na podstawie badania fizykalnego przeprowadzanego przez chirurga poza badaniem.
W razie wątpliwości potwierdza się lub odrzuca USG operowanej okolicy pachwinowej.
|
Rok.
|
|
Czas chirurgiczny.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas trwania operacji od nacięcia do zamknięcia skóry.
Czas mierzony w minutach.
|
Śródoperacyjny
|
|
Niedoczulica do miesiąca.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
|
Hipoestezja jest definiowana jako zmniejszenie wrażliwości w operowanym obszarze i/lub które może rozciągać się na skórę odpowiedniej moszny, warg sromowych większych i trójkąta Scarpa.
Niedoczulica zostanie zmierzona miesiąc po zabiegu w badaniu przedmiotowym.
|
Jeden miesiąc.
|
|
Hipoestezja w szóstym miesiącu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy.
|
Hipoestezja jest definiowana jako zmniejszenie wrażliwości w operowanym obszarze i/lub które może rozciągać się na skórę odpowiedniej moszny, warg sromowych większych i trójkąta Scarpa.
Niedoczulica zostanie zmierzona w szóstym miesiącu po operacji poprzez badanie fizykalne.
|
Sześć miesięcy.
|
|
Hipoestezja w wieku jednego roku.
Ramy czasowe: Rok.
|
Hipoestezja jest definiowana jako zmniejszenie wrażliwości w operowanym obszarze i/lub które może rozciągać się na skórę odpowiedniej moszny, warg sromowych większych i trójkąta Scarpa.
Niedoczulica zostanie zmierzona rok po zabiegu w badaniu przedmiotowym.
|
Rok.
|
|
Powikłanie pooperacyjne.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
|
Powikłania pooperacyjne są rejestrowane po pierwszym miesiącu operacji.
Są to powikłania miejscowe, takie jak krwiak, seroma, rozejście się rany, zakażenie rany.
|
Jeden miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGUE-UP-13-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .