Sammenlignende studie av inguinodyni etter reparasjon av lyskebrokk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Siden den utbredte bruken av masker i reparasjon av lyskebrokk, har tilbakefallsrater akseptable verdier, så i dag er fokuset på å prøve å redusere kroniske smerter etter hernioplastikk. Kronisk postoperativ inguinal smerte (CPIP) er et viktig klinisk problem, som kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Ulike studier har publisert CPIP-rater fra 9,7 % til 51,6 %.
Årsakene til CPIP er uklare; Lesjon og fastklemming av nervene, typen nett som brukes, og fikseringsmaterialet til dette har vært relatert til årsakene til inguinodyni.
CPIP kan deles inn i nevropatisk smerte og ikke-nevropatisk smerte. I følge International Association for the Study of Pain (IASP), er nevropatisk smerte forårsaket av den primære lesjonen eller nervedysfunksjonen, noe som forårsaker brannsårlignende smerte som stråler gjennom området innervert av den skadde nerven, og intensiverer nerven med lett berøring. Årsakene til denne typen smerte er innfangning av nerven av nettet eller suturene eller ved dannelsen av neuromer assosiert med den delvise eller fullstendige transeksjonen av nerven. Nervene som løper gjennom lyskeregionen og er derfor utsatt for skade når den fremre tilnærmingen er den ilioinguinale nerven, den genitofemorale genitalgrenen og den iliohypogastriske nerven.
Nevropatiske smerter kan oppstå umiddelbart etter operasjonen, men kan også oppstå måneder eller år etter operasjonen.
Ikke-nevropatisk eller nociseptiv smerte er forårsaket av aktivering av mediatorer av betennelse på grunn av den kontinuerlige inflammatoriske reaksjonen som oppstår rundt nettet. I følge Amid er nociseptive smerter forårsaket av det mekaniske trykket av nettet over tilstøtende vev, inkludert vas deferens og nerver. Denne typen smerte er akutt og stikkende og forverres av intens trening.
Avslutningsvis kan bruk av fremmede materialer i brokkkirurgi indusere intens betennelse som kan resultere i kronisk smerte.
Hypotesen for vårt arbeid er at: "Bruk av limfestede nett (selvklebende) sammenlignet med de som er festet med sutur gir lavere forekomst av post-hernioplastikksmerter".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 18 år
- Pasienter som gjennomgår INGUINAL BRUK kirurgi på en planlagt basis i operasjon uten sykehusinnleggelse.
- Signer informert samtykke.
- ASA I-II.
- Lyskebrokk.
- Unilateral eller bilateral brokk.
- Lichtenstein brokk reparasjonsteknikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA III-IV.
- Psykiatriske lidelser.
- Gravid eller ammende.
- Ikke-aksept av informert samtykke.
- Ingen aksept eller manglende evne til å følge en oppfølgingsprotokoll.
- Enhver brokkreparasjonsteknikk enn Lichtenstein.
- Tilbakevendende lyskebrokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HERNIOPLASTI MED PANAVALE MESH
Preformet netting av polypropylen.
|
Polypropylennett festet med 3 punkter.
Preformed polypropylen mesh vil bli brukt ved å feste den med ett punkt til pubis, en annen til inguinal ligament og en annen til leddsenen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HERNIOPLASTI MED PARIETEX PROGRIP MESH
Mesh bestående av mono lament polyester med en resorberbar polymelkesyre (PLA) mikrogripteknologi.
|
Det vil bli brukt forhåndsformet polypropylennett som presenterer et selvklebende system som ikke er basert på lim, men på arrangementet av fibrene i nettet som "kroker", og som vi vil gi et enkelt punkt til pubis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HERNIOPLASTI MED ADHESIX MESH
Selvklebende mesh.
|
Den vil bruke et selvklebende nett uten å gi poeng for å fikse dette, siden det er et nett som integrerer limet.
|
|
Aktiv komparator: HERNIOPLASTI MED TIMESH MESH
Netting av titaniumisert polypropylen.
|
Titaniumisert polypropylennetting vil bli brukt uten festepunkter, siden flytende cyanoakrylat (Ifabond) vil bli brukt til å fikse det.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte til måneden.
Tidsramme: En måned.
|
Smerte målt ved visuell analog skala.
Smertene vil bli målt en måned etter operasjonen.
|
En måned.
|
|
Smerter til sjette måned
Tidsramme: Seks måneder.
|
Smerte målt ved visuell analog skala.
Smertene vil bli målt etter den sjette måneden av operasjonen.
|
Seks måneder.
|
|
Smerter et år
Tidsramme: Ett år.
|
Smerte målt ved visuell analog skala.
Smerte vil bli målt etter operasjonsåret.
|
Ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Ett år.
|
Residiv måles ved fysisk undersøkelse av en kirurg utenfor studien.
Hvis det er tvil, bekreftes eller forkastes det ved ultralyd av den opererte lyskeregionen.
|
Ett år.
|
|
Kirurgisk tid.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av operasjonen fra snitt til lukking av huden.
Tid målt i minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Hypoestesi til måneden.
Tidsramme: En måned.
|
Hypoestesi er definert som en reduksjon i følsomhet i det opererte området og/eller som kan strekke seg til huden på den tilsvarende pungen, store kjønnsleppene og Scarpa-trekanten.
Hypoestesi vil bli målt en måned etter operasjonen ved fysisk undersøkelse.
|
En måned.
|
|
Hypoestesi i sjette måned.
Tidsramme: Seks måneder.
|
Hypoestesi er definert som en reduksjon i følsomhet i det opererte området og/eller som kan strekke seg til huden på den tilsvarende pungen, store kjønnsleppene og Scarpa-trekanten.
Hypoestesi vil bli målt den sjette måneden etter operasjonen ved fysisk undersøkelse.
|
Seks måneder.
|
|
Hypoestesi på ett år.
Tidsramme: Ett år.
|
Hypoestesi er definert som en reduksjon i følsomhet i det opererte området og/eller som kan strekke seg til huden på den tilsvarende pungen, store kjønnsleppene og Scarpa-trekanten.
Hypoestesi vil bli målt ett år etter operasjonen ved fysisk undersøkelse.
|
Ett år.
|
|
Komplikasjon etter kirurgi.
Tidsramme: En måned.
|
Postoperative komplikasjoner registreres etter den første måneden av operasjonen.
De er lokale komplikasjoner som hematom, serom, såravbrudd, sårinfeksjon.
|
En måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGUE-UP-13-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .