Vergleichende Studie der Inguinodynie nach Leistenhernienreparatur
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Seit der weit verbreiteten Verwendung von Netzen bei der Reparatur von Leistenbrüchen haben die Rezidivraten akzeptable Werte, sodass der Fokus heute auf dem Versuch liegt, chronische Schmerzen nach einer Hernioplastik zu verringern. Chronischer postoperativer Leistenschmerz (CPIP) ist ein wichtiges klinisches Problem, das die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinflussen kann. Verschiedene Studien haben CPIP-Raten von 9,7 % bis 51,6 % veröffentlicht.
Die Gründe für CPIP sind unklar; Läsion und Einklemmung der Nerven, die Art des verwendeten Netzes und das Befestigungsmaterial davon wurden mit den Ursachen der Inguinodynie in Verbindung gebracht.
CPIP kann in neuropathische Schmerzen und nicht-neuropathische Schmerzen unterteilt werden. Laut der International Association for the Study of Pain (IASP) werden neuropathische Schmerzen durch die primäre Läsion oder Nervenfunktionsstörung verursacht, die einen brennähnlichen Schmerz verursacht, der durch den Bereich ausstrahlt, der von dem verletzten Nerv innerviert wird, und den Nerv bei leichter Berührung intensiviert. Die Ursachen für diese Art von Schmerz sind das Einklemmen des Nervs durch das Netz oder die Nähte oder die Bildung von Neuromen, die mit der teilweisen oder vollständigen Durchtrennung des Nervs verbunden sind. Die Nerven, die durch die Leistengegend verlaufen und daher beim vorderen Zugang verletzungsanfällig sind, sind der N. ilioinguinalis, der Genitalast genitofemoralis und der N. iliohypogastricus.
Neuropathische Schmerzen können unmittelbar nach der Operation auftreten, können aber auch Monate oder Jahre nach der Operation auftreten.
Nicht-neuropathische oder nozizeptive Schmerzen werden durch die Aktivierung von Entzündungsmediatoren aufgrund der kontinuierlichen Entzündungsreaktion verursacht, die um das Netz herum auftritt. Laut Amid werden nozizeptive Schmerzen durch den mechanischen Druck des Netzes auf benachbartes Gewebe, einschließlich der Samenleiter und Nerven, verursacht. Diese Art von Schmerz ist akut und stechend und wird durch intensive körperliche Betätigung verschlimmert.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verwendung von Fremdmaterialien in der Hernienchirurgie eine starke Entzündung hervorrufen kann, die zu chronischen Schmerzen führen kann.
Die Hypothese unserer Arbeit lautet: „Die Verwendung von geklebten Netzen (selbstklebend) im Vergleich zu solchen, die mit Nähten befestigt sind, weist geringere Schmerzen nach der Hernioplastik auf“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: über 18 Jahre
- Patienten, die sich einer LEISTENHERNIE-Operation auf geplanter Basis in einer Operation ohne Krankenhausaufenthalt unterziehen.
- Einverständniserklärung unterschreiben.
- ASA I-II.
- Leistenbruch.
- Einseitige oder beidseitige Hernie.
- Lichtenstein Hernie Reparationstechnik
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA III-IV.
- Psychische Störungen.
- Schwanger oder stillend.
- Nichtannahme der informierten Zustimmung.
- Keine Akzeptanz oder Unfähigkeit, ein Nachsorgeprotokoll zu befolgen.
- Jede Hernienreparaturtechnik außer Lichtenstein.
- Rezidivierende Leistenhernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HERNIOPLASTIE MIT PANAVALE-NETZ
Vorgeformtes Polypropylen-Netz.
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Polypropylen-Netz mit 3 Punkten befestigt.
Vorgeformtes Polypropylennetz wird verwendet, indem es mit einem Punkt am Schambein, einem anderen am Leistenband und einem anderen an der Gelenksehne befestigt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HERNIOPLASTIE MIT PARIETEX PROGRIP MESH
Netz aus Monolament-Polyester mit resorbierbarer Polymilchsäure (PLA) Microgrip-Technologie.
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Es wird ein vorgeformtes Polypropylennetz verwendet, das ein selbstklebendes System darstellt, das nicht auf Klebstoff basiert, sondern auf der Anordnung der Fasern des Netzes als "Haken", und dem wir dem Schambein einen einzigen Punkt geben werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HERNIOPLASTIK MIT ADHESIX MESH
Selbstklebendes Netz.
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Es wird ein selbstklebendes Netz verwendet, ohne Punkte zu geben, um dieses zu befestigen, da es sich um ein Netz handelt, das den Kleber integriert.
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Aktiver Komparator: HERNIOPLASTIE MIT TIMESH-NETZ
Titanisiertes Polypropylengewebe.
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Titanisiertes Polypropylengewebe wird ohne Befestigungspunkte verwendet, da zur Befestigung flüssiges Cyanacrylat (Ifabond) verwendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz für den Monat.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Schmerz gemessen durch visuelle Analogskala.
Der Schmerz wird einen Monat nach der Operation gemessen.
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Ein Monat.
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Schmerzen bis zum sechsten Monat
Zeitfenster: Sechs Monate.
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Schmerz gemessen durch visuelle Analogskala.
Die Schmerzen werden nach dem sechsten Monat der Operation gemessen.
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Sechs Monate.
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Schmerz ein Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr.
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Schmerz gemessen durch visuelle Analogskala.
Der Schmerz wird nach dem Jahr der Operation gemessen.
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Ein Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr.
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Das Wiederauftreten wird durch eine körperliche Untersuchung durch einen Chirurgen außerhalb der Studie gemessen.
Im Zweifelsfall wird dies durch Ultraschall der operierten Leistengegend bestätigt oder verworfen.
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Ein Jahr.
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Operationszeit.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dauer der Operation vom Schnitt bis zum Verschluss der Haut.
Zeit in Minuten gemessen.
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Intraoperativ
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Hypästhesie auf den Monat.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Hypästhesie ist definiert als eine Abnahme der Empfindlichkeit im operierten Bereich und / oder die sich auf die Haut des entsprechenden Hodensacks, der großen Schamlippen und des Scarpa-Dreiecks erstrecken kann.
Hypästhesie wird einen Monat nach der Operation durch körperliche Untersuchung gemessen.
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Ein Monat.
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Hypästhesie im sechsten Monat.
Zeitfenster: Sechs Monate.
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Hypästhesie ist definiert als eine Abnahme der Empfindlichkeit im operierten Bereich und / oder die sich auf die Haut des entsprechenden Hodensacks, der großen Schamlippen und des Scarpa-Dreiecks erstrecken kann.
Hypästhesie wird im sechsten Monat nach der Operation durch körperliche Untersuchung gemessen.
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Sechs Monate.
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Hypästhesie nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr.
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Hypästhesie ist definiert als eine Abnahme der Empfindlichkeit im operierten Bereich und / oder die sich auf die Haut des entsprechenden Hodensacks, der großen Schamlippen und des Scarpa-Dreiecks erstrecken kann.
Die Hypästhesie wird ein Jahr nach der Operation durch körperliche Untersuchung gemessen.
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Ein Jahr.
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Komplikation nach der Operation.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Postoperative Komplikationen werden nach dem ersten Operationsmonat erfasst.
Sie sind lokale Komplikationen wie Hämatom, Serom, Wunddehiszenz, Wundinfektion.
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Ein Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGUE-UP-13-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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