Inguinodynian vertaileva tutkimus nivustyrän korjauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska verkkoja on käytetty laajalti nivustyrän korjauksessa, uusiutumisluvuilla on hyväksyttäviä arvoja, joten tänään keskitytään tyrmän jälkeisen kroonisen kivun vähentämiseen. Krooninen postoperatiivinen inguinaalinen kipu (CPIP) on tärkeä kliininen ongelma, joka voi vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Eri tutkimukset ovat julkaisseet CPIP-lukuja 9,7 prosentista 51,6 prosenttiin.
CPIP:n syyt ovat epäselviä; Hermojen vaurioita ja kiinnijäämiä, käytetyn verkon tyyppiä ja sen kiinnitysmateriaalia on liitetty inguinodynian syihin.
CPIP voidaan jakaa neuropaattiseen kipuun ja ei-neuropaattiseen kipuun. Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen (IASP) mukaan neuropaattinen kipu johtuu primaarisesta vauriosta tai hermon toimintahäiriöstä, mikä aiheuttaa palovamman kaltaista kipua, joka säteilee vaurioituneen hermon hermotun alueen läpi ja tehostaa hermoa kevyellä kosketuksella. Tämän tyyppisen kivun syyt ovat hermon juuttuminen verkkoon tai ompeleisiin tai hermon osittaiseen tai täydelliseen leikkaukseen liittyvien neuromien muodostuminen. Hermot, jotka kulkevat nivusalueen läpi ja ovat siksi alttiita vaurioille, kun etummainen lähestymistapa on ilioinguinaalinen hermo, genitofemoraalinen sukupuolielinhaara ja iliohypogastrinen hermo.
Neuropaattista kipua voi ilmetä välittömästi leikkauksen jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös kuukausia tai vuosia leikkauksen jälkeen.
Ei-neuropaattinen tai nosiseptiivinen kipu johtuu tulehduksen välittäjien aktivoitumisesta verkon ympärillä tapahtuvan jatkuvan tulehdusreaktion seurauksena. Amidin mukaan nosiseptiivinen kipu johtuu verkon mekaanisesta paineesta viereisen kudoksen yli, mukaan lukien verisuonet ja hermot. Tämäntyyppinen kipu on akuuttia ja pistävää, ja sitä pahentaa intensiivinen harjoittelu.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vieraiden materiaalien käyttö tyräleikkauksessa voi aiheuttaa voimakasta tulehdusta, joka voi johtaa krooniseen kipuun.
Työmme hypoteesi on seuraava: "Liimalla kiinnitettyjen verkkojen (itsekiinnittyvien) käyttö verrattuna ompeleella kiinnitettyihin verkkoihin aiheuttaa vähemmän hernioplastian jälkeistä kipua".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään KIVUTYRA-leikkaus aikataulun mukaisesti leikkauksessa ilman sairaalahoitoa.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- ASA I-II.
- Nivustyrä.
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen tyrä.
- Lichtensteinin tyrän korjaustekniikka
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA III-IV.
- Psyykkiset häiriöt.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksymättä jättäminen.
- Ei hyväksyntää tai kyvyttömyys noudattaa seurantaprotokollaa.
- Mikä tahansa muu tyrän korjaustekniikka kuin Liechtenstein.
- Toistuva nivustyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HERNIOPLASTIA PANAVALE VERKKOLLA
Esimuotoiltu polypropeeniverkko.
|
Polypropeeniverkko kiinnitetty 3 pisteellä.
Esimuotoiltua polypropeeniverkkoa käytetään kiinnittämällä se yhdellä pisteellä häpyyn, toisella nivelsiteeseen ja toisella niveljänteeseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HERNIOPLASTIA PARIETEX PROGRIP VERKKOLLA
Verkko, joka koostuu monolamenttipolyesteristä, jossa on resorboituva polymaitohappo (PLA) microgrip-tekniikka.
|
Käytetään esimuotoiltua polypropeeniverkkoa, joka esittelee itsekiinnittyvän järjestelmän, joka ei perustu liimaan, vaan verkon kuitujen järjestelyyn "koukkuina" ja jolle annamme yhden pisteen häpyyn.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HERNIOPLASTIA ADHESIX-VERKKOLLA
Itsekiinnittyvä verkko.
|
Se käyttää itseliimautuvaa verkkoa antamatta pisteitä tämän korjaamiseksi, koska se on verkko, joka yhdistää liiman.
|
|
Active Comparator: HERNIOPLASTIA TIMESH-VERKKOLLA
Titaanoitu polypropeeniverkko.
|
Titaanoitua polypropeeniverkkoa käytetään ilman kiinnityskohtia, koska sen kiinnittämiseen käytetään nestemäistä syanoakrylaattia (Ifabond).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua kuukauteen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Kipu mitataan kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yksi kuukausi.
|
|
Kipu kuudenteen kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta.
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Kipu mitataan kuudennen leikkauskuukauden jälkeen.
|
Kuusi kuukautta.
|
|
Kipua vuodessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Kipu mitataan leikkausvuoden jälkeen.
|
Yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Uusiutuminen mitataan tutkimuksen ulkopuolisen kirurgin tekemällä fyysisellä tarkastuksella.
Jos on epäilyksiä, se vahvistetaan tai hylätään leikatun nivusalueen ultraäänellä.
|
Yksi vuosi.
|
|
Leikkausaika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen kesto viillosta ihon sulkemiseen.
Aika minuutteina mitattuna.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Hypoestesia kuukaudelle.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Hypoestesia määritellään herkkyyden heikkenemiseksi leikatulla alueella ja/tai joka voi ulottua vastaavan kivespussin, suurten häpyhuulien ja Scarpa-kolmion ihoon.
Hypoestesia mitataan kuukauden kuluttua leikkauksesta fyysisellä tarkastuksella.
|
Yksi kuukausi.
|
|
Hypoestesia kuudennessa kuukaudessa.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta.
|
Hypoestesia määritellään herkkyyden heikkenemiseksi leikatulla alueella ja/tai joka voi ulottua vastaavan kivespussin, suurten häpyhuulien ja Scarpa-kolmion ihoon.
Hypoestesia mitataan kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen fyysisellä tarkastuksella.
|
Kuusi kuukautta.
|
|
Hypoestesia vuoden iässä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Hypoestesia määritellään herkkyyden heikkenemiseksi leikatulla alueella ja/tai joka voi ulottua vastaavan kivespussin, suurten häpyhuulien ja Scarpa-kolmion ihoon.
Hypoestesia mitataan vuoden kuluttua leikkauksesta fyysisellä tarkastuksella.
|
Yksi vuosi.
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan ensimmäisen leikkauskuukauden jälkeen.
Ne ovat paikallisia komplikaatioita, kuten hematooma, serooma, haavan irtoaminen, haavainfektio.
|
Yksi kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGUE-UP-13-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .