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서혜부 탈장 수술 후 서혜부 통증의 비교 연구

2018년 9월 18일 업데이트: Dr. Antonio Arroyo, Hospital General Universitario Elche
주요 외래 수술을 받는 환자에서 서로 다른 고정 유형을 가진 네 가지 메쉬 유형을 사용하여 Lichtenstein 기술로 서혜부 탈장 수리 후 수술 후 통증 및 재발을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

사타구니 탈장 치료에 메쉬가 널리 사용된 이후 재발률은 허용 가능한 값을 가지므로 오늘날 초점은 탈장 성형술 후 만성 통증을 줄이는 데 있습니다. 만성 수술 후 사타구니 통증(CPIP)은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중요한 임상 문제입니다. 여러 연구에서 CPIP 비율이 9.7%에서 51.6%로 발표되었습니다.

CPIP의 이유는 불분명합니다. 신경의 병변 및 포획, 사용된 메쉬의 유형 및 이것의 고정 재료는 서혜통의 원인과 관련이 있습니다.

CPIP는 신경병성 통증과 비신경병성 통증으로 나눌 수 있습니다. 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP)에 따르면 신경병증성 통증은 원발성 병변이나 신경 기능 장애로 인해 손상된 신경이 지배하는 부위를 통해 방사되는 화상과 같은 통증을 일으키고 가벼운 접촉으로 신경을 강화시키는 질환이다. 이러한 유형의 통증의 원인은 메쉬 또는 봉합사에 의한 신경 포착 또는 신경의 부분적 또는 완전한 절개와 관련된 신경종의 형성입니다. 사타구니 부위를 통과하여 전방 접근 시 손상되기 쉬운 신경은 장골서혜신경, 생식기대퇴 생식기 분지 및 장골하위 신경입니다.

신경병성 통증은 수술 직후에 발생할 수 있지만 수술 후 수개월 또는 수년 후에 발생할 수도 있습니다.

비신경병성 또는 통각수용성 통증은 메쉬 주변에서 발생하는 지속적인 염증 반응으로 인해 염증 매개체의 활성화로 인해 발생합니다. Amid에 따르면 통각 수용성 통증은 수정관과 신경을 포함하여 인접한 조직에 대한 메쉬의 기계적 압력으로 인해 발생합니다. 이러한 유형의 통증은 날카롭고 찌르는 듯한 통증이며 격렬한 운동에 의해 악화됩니다.

결론적으로 탈장 수술에 이물질을 사용하면 만성 통증을 유발할 수 있는 심한 염증을 유발할 수 있다.

우리 연구의 가설은 다음과 같습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 입원하지 않고 예정대로 서혜부 탈장 수술을 받는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • ASA I-II.
  • 사타구니 탈장.
  • 일방적 또는 양측 탈장.
  • 리히텐슈타인 탈장 복구 기술

제외 기준:

  • ASA III-IV 환자.
  • 정신 장애.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 정보에 입각한 동의를 수락하지 않습니다.
  • 후속 프로토콜을 따르지 않거나 수락하지 않습니다.
  • 리히텐슈타인 이외의 탈장 복구 기술.
  • 재발성 서혜부 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PANAVALE MESH를 사용한 HERNIOPLASTY
미리 형성된 폴리프로필렌 메시.
3점으로 고정된 폴리프로필렌 메쉬. 미리 형성된 폴리프로필렌 메쉬는 한 지점을 치골에, 다른 지점을 사타구니 인대에, 다른 지점을 관절 힘줄에 고정하여 사용합니다.
다른 이름들:
  • 코팅된 비크릴(폴리글락틴 910) 봉합사 2-0(Ethicon)
활성 비교기: PARIETEX PROGRIP MESH를 사용한 HERNIOPLASTY
흡수성 폴리락트산(PLA) 마이크로그립 기술이 적용된 모노 라멘트 폴리에스테르로 구성된 메시.
접착제가 아닌 자체 접착 시스템을 제공하는 사전 성형된 폴리프로필렌 메쉬가 사용되지만 "후크"로 메쉬의 섬유 배열을 기반으로 하며 치골에 단일 지점을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 코팅된 비크릴(폴리글락틴 910) 봉합사 2-0(Ethicon)
활성 비교기: ADHESIX MESH를 사용한 HERNIOPLASTY
자체 접착 메쉬.
접착제를 통합하는 메쉬이기 때문에 이것을 고정하기 위해 포인트를 주지 않고 자체 접착 메쉬를 사용합니다.
활성 비교기: TIMESH MESH를 사용한 HERNIOPLASTY
티타늄 폴리프로필렌 메쉬.
액체 시아노아크릴레이트(Ifabond)를 사용하여 고정하기 때문에 고정점 없이 티타늄 폴리프로필렌 메쉬를 사용합니다.
다른 이름들:
  • Ifabond 합성 수술용 접착제 1.5ml(Péters Surgical)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달에 고통.
기간: 한달.
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증. 통증은 수술 후 한 달 후에 측정됩니다.
한달.
6개월까지 통증
기간: 6개월.
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증. 통증은 수술 6개월 후 측정됩니다.
6개월.
1년의 고통
기간: 1년.
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증. 통증은 수술 후 측정됩니다.
1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 1년.
재발은 연구 외부의 외과 의사에 의한 신체 검사에 의해 측정됩니다. 의심되는 경우 수술한 사타구니 부위의 초음파로 확인하거나 폐기합니다.
1년.
수술 시간.
기간: 수술 중
절개에서 피부 봉합까지의 수술 기간. 시간은 분 단위로 측정됩니다.
수술 중
이달까지 감각 저하.
기간: 한달.
감각저하증은 수술 부위의 민감도 감소 및/또는 해당 음낭, 대음순 및 삼각근의 피부까지 확장될 수 있는 것으로 정의됩니다. 미각저하증은 수술 1개월 후 신체검사로 측정하게 됩니다.
한달.
6개월째 감각저하.
기간: 6개월.
감각저하증은 수술 부위의 민감도 감소 및/또는 해당 음낭, 대음순 및 삼각근의 피부까지 확장될 수 있는 것으로 정의됩니다. 감각저하는 수술 후 6개월째에 신체검사를 통해 측정하게 됩니다.
6개월.
1세에 감각저하.
기간: 1년.
감각저하증은 수술 부위의 민감도 감소 및/또는 해당 음낭, 대음순 및 삼각근의 피부까지 확장될 수 있는 것으로 정의됩니다. 미각저하증은 수술 1년 후 신체검사로 측정하게 됩니다.
1년.
수술 후 합병증.
기간: 한달.
수술 후 합병증은 수술 첫 달 후에 기록됩니다. 혈종, 장액종, 상처 열개, 상처 감염과 같은 국소 합병증입니다.
한달.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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서혜부 탈장에 대한 임상 시험

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