Sammenlignende undersøgelse af inguinodyni efter reparation af lyskebrok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden den udbredte brug af masker til reparation af lyskebrok, har gentagelsesrater acceptable værdier, så i dag er fokus på at forsøge at mindske kroniske smerter efter hernioplastik. Kronisk postoperativ lyskesmerter (CPIP) er et vigtigt klinisk problem, som kan påvirke patientens livskvalitet væsentligt. Forskellige undersøgelser har offentliggjort CPIP-rater fra 9,7 % til 51,6 %.
Årsagerne til CPIP er uklare; Læsion og fastklemning af nerverne, den anvendte type mesh og fikseringsmaterialet til dette har været relateret til årsagerne til inguinodyni.
CPIP kan opdeles i neuropatisk smerte og ikke-neuropatisk smerte. Ifølge International Association for the Study of Pain (IASP) er neuropatisk smerte forårsaget af den primære læsion eller nervedysfunktion, hvilket forårsager forbrændingslignende smerte, der udstråler gennem området innerveret af den skadede nerve, hvilket intensiverer nerven med let berøring. Årsagerne til denne type smerte er indfangningen af nerven af nettet eller suturerne eller ved dannelsen af neuromer forbundet med den delvise eller fuldstændige transektion af nerven. De nerver, der løber gennem lyskeregionen og derfor er modtagelige for skader, når den anteriore tilgang er den ilioinguinale nerve, den genitofemorale genitalgren og den iliohypogastriske nerve.
Neuropatiske smerter kan forekomme umiddelbart efter operationen, men kan også forekomme måneder eller år efter operationen.
Ikke-neuropatisk eller nociceptiv smerte er forårsaget af aktiveringen af mediatorer af inflammation på grund af den kontinuerlige inflammatoriske reaktion, der opstår omkring nettet. Ifølge Amid er nociceptive smerter forårsaget af det mekaniske tryk af nettet over tilstødende væv, herunder vas deferens og nerver. Denne type smerter er akutte og stikkende og forværres af intens træning.
Som konklusion kan brugen af fremmede materialer i brokkirurgi inducere intens betændelse, der kan resultere i kroniske smerter.
Hypotesen for vores arbejde er, at: "Brugen af lim-vedhæftede masker (selvklæbende) sammenlignet med dem, der er fikseret med sutur, giver lavere frekvenser af post-hernioplastiksmerter".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: over 18 år
- Patienter, der gennemgår INGUINALT BROK operation på en planlagt basis i operation uden indlæggelse.
- Underskriv informeret samtykke.
- ASA I-II.
- Lyskebrok.
- Unilateral eller bilateral brok.
- Lichtenstein brok reparationsteknik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA III-IV.
- Psykiatriske lidelser.
- Gravid eller ammende.
- Manglende accept af informeret samtykke.
- Ingen accept eller manglende evne til at følge en opfølgningsprotokol.
- Enhver anden brokreparationsteknik end Lichtenstein.
- Tilbagevendende lyskebrok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HERNIOPLASTY MED PANAVALE MESH
Forformet polypropylen mesh.
|
Polypropylennet fastgjort med 3 punkter.
Preformed polypropylen mesh vil blive brugt ved at fiksere det med et punkt til pubis, et andet til lyskeligamentet og et andet til ledsenen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HERNIOPLASTI MED PARIETEX PROGRIP MESH
Mesh bestående af mono lament polyester med en resorberbar polylactic acid (PLA) mikrogreb teknologi.
|
Der vil blive brugt præformet polypropylennet, som præsenterer et selvklæbende system, der ikke er baseret på lim, men på arrangementet af nettets fibre som "kroge", og som vi vil give et enkelt punkt til pubis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HERNIOPLASTI MED ADHESIX MESH
Selvklæbende mesh.
|
Det vil bruge et selvklæbende mesh uden at give point til at fikse denne, da det er et mesh, der integrerer limen.
|
|
Aktiv komparator: HERNIOPLASTI MED TIMESH MESH
Titaniumiseret polypropylen mesh.
|
Titaniumiseret polypropylennet vil blive brugt uden fikseringspunkter, da flydende cyanoacrylat (Ifabond) vil blive brugt til at fiksere det.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter til måneden.
Tidsramme: En måned.
|
Smerter målt ved visuel analog skala.
Smerterne vil blive målt en måned efter operationen.
|
En måned.
|
|
Smerter til den sjette måned
Tidsramme: Seks måneder.
|
Smerter målt ved visuel analog skala.
Smerten vil blive målt efter den sjette måned af operationen.
|
Seks måneder.
|
|
Smerter et år
Tidsramme: Et år.
|
Smerter målt ved visuel analog skala.
Smerter vil blive målt efter operationsåret.
|
Et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Et år.
|
Recidiv måles ved fysisk undersøgelse af en kirurg uden for undersøgelsen.
Hvis der er tvivl, bekræftes eller kasseres det ved ultralyd af den opererede lyskeregion.
|
Et år.
|
|
Kirurgisk tid.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationens varighed fra snittet til lukning af huden.
Tid målt i minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Hypoæstesi til måneden.
Tidsramme: En måned.
|
Hypæstesi er defineret som et fald i følsomheden i det opererede område og/eller som kan strække sig til huden på den tilsvarende pung, store skamlæber og Scarpa-trekant.
Hypoæstesi vil blive målt en måned efter operationen ved fysisk undersøgelse.
|
En måned.
|
|
Hypæstesi i den sjette måned.
Tidsramme: Seks måneder.
|
Hypæstesi er defineret som et fald i følsomheden i det opererede område og/eller som kan strække sig til huden på den tilsvarende pung, store skamlæber og Scarpa-trekant.
Hypæstesi vil blive målt den sjette måned efter operationen ved fysisk undersøgelse.
|
Seks måneder.
|
|
Hypæstesi på et år.
Tidsramme: Et år.
|
Hypæstesi er defineret som et fald i følsomheden i det opererede område og/eller som kan strække sig til huden på den tilsvarende pung, store skamlæber og Scarpa-trekant.
Hypoæstesi vil blive målt et år efter operationen ved fysisk undersøgelse.
|
Et år.
|
|
Post-kirurgisk komplikation.
Tidsramme: En måned.
|
Postoperative komplikationer registreres efter den første måned af operationen.
De er lokale komplikationer såsom hæmatom, serom, sårbrud, sårinfektion.
|
En måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGUE-UP-13-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .