腹股沟疝修补术后腹股沟痛的对比研究
2018年9月18日 更新者：Dr. Antonio Arroyo、Hospital General Universitario Elche
评估采用 Lichtenstein 技术采用四种不同类型的网片和不同固定类型的腹股沟疝修补术后疼痛和复发的术后疼痛和复发情况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
由于在腹股沟疝修补术中广泛使用补片，复发率具有可接受的值，因此，今天的重点是尝试减少疝修补术后的慢性疼痛。 慢性术后腹股沟痛（CPIP）是一个重要的临床问题，可显着影响患者的生活质量。 不同的研究公布的 CPIP 率从 9.7% 到 51.6%。
CPIP 的原因尚不清楚；神经的损伤和卡压、所用网状物的类型以及固定材料与腹股沟痛的病因有关。
CPIP可分为神经性疼痛和非神经性疼痛。 根据国际疼痛研究协会 (IASP) 的说法，神经性疼痛是由原发性病变或神经功能障碍引起的，会引起烧伤样疼痛，这种疼痛会辐射到受伤神经所支配的区域，轻触会加重神经。 这种类型的疼痛的原因是神经被网状物或缝合线卡住，或者是与神经的部分或完全横断相关的神经瘤的形成。 穿过腹股沟区因此在前入路时易受损伤的神经是髂腹股沟神经、生殖股生殖支和髂腹下神经。
神经性疼痛可能在手术后立即发生，但也可能在手术后数月或数年发生。
非神经性或伤害性疼痛是由炎症介质的激活引起的，这是由于网状物周围发生的持续炎症反应所致。 根据 Amid 的说法，伤害性疼痛是由网状物对邻近组织（包括输精管和神经）的机械压力引起的。 这种类型的疼痛是剧烈的和刺痛的，并且会因剧烈运动而加剧。
总之，在疝气手术中使用异物可能会引起强烈的炎症，从而导致慢性疼痛。
我们工作的假设是：“与用缝合固定的网片相比，使用胶水附着的网片（自粘）的疝成形术后疼痛发生率较低”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上
- 接受腹股沟疝手术的患者按计划在手术中无需住院。
- 签署知情同意书。
- ASA I-II。
- 腹股沟疝气。
- 单侧或双侧疝气。
- 利希滕斯坦疝修补技术
排除标准：
- ASA III-IV 患者。
- 精神疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 不接受知情同意。
- 不接受或无法遵循后续协议。
- 除了 Lichtenstein 之外的任何疝气修复技术。
- 复发性腹股沟疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带 PANAVALE MESH 的疝气成形术
预制聚丙烯网。
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用 3 点固定的聚丙烯网。
使用预制聚丙烯网，将其一点固定在耻骨上，另一点固定在腹股沟韧带上，另一点固定在关节肌腱上。
其他名称：
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有源比较器：使用 PARIETEX PROGRIP 网进行疝修补术
网布由单层涤纶制成，采用可吸收聚乳酸 (PLA) 微握技术。
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将使用预制聚丙烯网，它提供了一种不基于胶水的自粘系统，而是基于网状纤维作为“钩子”的排列，我们将在耻骨上给出一个点。
其他名称：
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有源比较器：带粘附网的疝气成形术
自粘网。
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会用自粘网布，不给点固定这个，因为是集成了胶水的网布。
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有源比较器：TIMESH MESH 疝修补术
钛化聚丙烯网。
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钛化聚丙烯网将在没有固定点的情况下使用，因为液体氰基丙烯酸酯（Ifabond）将用于固定它。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛到月。
大体时间：一个月。
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通过视觉模拟量表测量疼痛。
疼痛将在手术后一个月进行测量。
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一个月。
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痛到第六个月
大体时间：六个月。
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通过视觉模拟量表测量疼痛。
手术第六个月后将测量疼痛。
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六个月。
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痛了一年
大体时间：一年。
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通过视觉模拟量表测量疼痛。
疼痛将在手术一年后测量。
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一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：一年。
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复发由研究外的外科医生通过身体检查来衡量。
如有疑问，可通过手术腹股沟区B超确诊或弃用。
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一年。
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手术时间。
大体时间：术中
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从切口到皮肤闭合的手术持续时间。
时间以分钟计。
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术中
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感觉减退到月。
大体时间：一个月。
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感觉减退被定义为手术区域的敏感性下降和/或可以延伸到相应阴囊、大阴唇和 Scarpa 三角区的皮肤。
手术后一个月将通过身体检查测量感觉减退。
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一个月。
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第六个月感觉减退。
大体时间：六个月。
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感觉减退被定义为手术区域的敏感性下降和/或可以延伸到相应阴囊、大阴唇和 Scarpa 三角区的皮肤。
将在手术后第六个月通过身体检查测量感觉减退。
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六个月。
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一年感觉减退。
大体时间：一年。
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感觉减退被定义为手术区域的敏感性下降和/或可以延伸到相应阴囊、大阴唇和 Scarpa 三角区的皮肤。
手术后一年将通过身体检查测量感觉减退。
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一年。
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术后并发症。
大体时间：一个月。
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术后第一个月后记录术后并发症。
它们是局部并发症，例如血肿、血清肿、伤口裂开、伤口感染。
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一个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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