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Étude comparative de l'inguinodynie après réparation d'une hernie inguinale

18 septembre 2018 mis à jour par: Dr. Antonio Arroyo, Hospital General Universitario Elche
Évaluer la douleur postopératoire et la rechute après la réparation de la hernie inguinale par la technique de Lichtenstein avec quatre types de mailles différentes avec différents types de fixation chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis l'utilisation généralisée des mailles dans la réparation de la hernie inguinale, les taux de récidive ont des valeurs acceptables, donc, aujourd'hui, l'accent est mis sur la réduction de la douleur chronique après une hernioplastie. La douleur inguinale postopératoire chronique (CPIP) est un problème clinique important, qui peut influencer de manière significative la qualité de vie du patient. Différentes études ont publié des taux CPIP de 9,7 % à 51,6 %.

Les raisons du CPIP ne sont pas claires; La lésion et le piégeage des nerfs, le type de treillis utilisé et le matériel de fixation de celui-ci ont été liés aux causes de l'inguinodynie.

La CPIP peut être divisée en douleur neuropathique et douleur non neuropathique. Selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP), la douleur neuropathique est causée par la lésion primaire ou le dysfonctionnement nerveux, provoquant une douleur semblable à une brûlure qui irradie à travers la zone innervée par le nerf blessé, intensifiant le nerf avec un toucher léger. Les causes de ce type de douleur sont le piégeage du nerf par le treillis ou les sutures ou par la formation de névromes associés à la section partielle ou complète du nerf. Les nerfs qui traversent la région inguinale et sont donc susceptibles de se blesser lorsque l'approche antérieure est le nerf ilio-inguinal, la branche génitale génito-fémorale et le nerf iliohypogastrique.

La douleur neuropathique peut survenir immédiatement après la chirurgie, mais peut également survenir des mois ou des années après la chirurgie.

La douleur non neuropathique ou nociceptive est causée par l'activation des médiateurs de l'inflammation en raison de la réaction inflammatoire continue qui se produit autour du treillis. Selon Amid, la douleur nociceptive est causée par la pression mécanique du treillis sur les tissus adjacents, y compris les canaux déférents et les nerfs. Ce type de douleur est aiguë et lancinante et est aggravée par un exercice intense.

En conclusion, l'utilisation de matériaux étrangers dans la chirurgie des hernies peut induire une inflammation intense pouvant entraîner des douleurs chroniques.

L'hypothèse de notre travail est que : « L'utilisation de treillis collés (auto-adhésifs) par rapport à ceux fixés par suture présente des taux de douleur post-hernioplastie plus faibles ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ans
  • Patients opérés d'une HERNIE INGUINALE de façon programmée en chirurgie sans hospitalisation.
  • Signer le consentement éclairé.
  • ASA I-II.
  • Hernie inguinale.
  • Hernie unilatérale ou bilatérale.
  • Technique de réparation de la hernie de Lichtenstein

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ASA III-IV.
  • Troubles psychiatriques.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Non-acceptation du consentement éclairé.
  • Aucune acceptation ou incapacité de suivre un protocole de suivi.
  • Toute technique de réparation de hernie autre que Lichtenstein.
  • Hernie inguinale récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HERNIOPLASTIE AVEC MAILLE PANAVALE
Filet en polypropylène préformé.
Procédure: HERNIOPLASTIE AVEC MAILLE PANAVALE
Maille polypropylène fixée par 3 points. Un treillis en polypropylène préformé sera utilisé en le fixant par un point au pubis, un autre au ligament inguinal et un autre au tendon articulaire.
Autres noms:
  • Vicryl enrobé (poliglactine 910) Suture 2-0 (Ethicon)
Comparateur actif: HERNIOPLASTIE AVEC MAILLE PARIETEX PROGRIP
Maille composée de polyester mono lament avec une technologie microgrip d'acide polylactique résorbable (PLA).
Procédure: HERNIOPLASTIE AVEC MAILLE PARIETEX PROGRIP
On utilisera un treillis en polypropylène préformé qui présente un système auto-adhésif non pas à base de colle, mais sur la disposition des fibres du treillis en "crochets", et auquel on donnera une pointe unique au pubis.
Autres noms:
  • Vicryl enrobé (poliglactine 910) Suture 2-0 (Ethicon)
Comparateur actif: HERNIOPLASTIE AVEC MAILLE ADHESIX
Maille autocollante.
Procédure: HERNIOPLASTIE AVEC MAILLE ADHESIX
Il utilisera une maille autocollante sans donner de points pour fixer celle-ci, puisque c'est une maille qui intègre la colle.
Comparateur actif: HERNIOPLASTIE AVEC MAILLE TIMESH
Filet en polypropylène titanisé.
Procédure: HERNIOPLASTIE AVEC MAILLE TIMESH
La maille en polypropylène titanisé sera utilisée sans points de fixation, puisque du cyanoacrylate liquide (Ifabond) sera utilisé pour la fixer.
Autres noms:
  • Adhésif Chirurgical Synthétique Ifabond 1,5 ml (Péters Surgical)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au mois.
Délai: Un mois.
Douleur mesurée par échelle visuelle analogique. La douleur sera mesurée un mois après la chirurgie.
Un mois.
Douleur au sixième mois
Délai: Six mois.
Douleur mesurée par échelle visuelle analogique. La douleur sera mesurée après le sixième mois de chirurgie.
Six mois.
Douleur par an
Délai: Un ans.
Douleur mesurée par échelle visuelle analogique. La douleur sera mesurée après l'année de la chirurgie.
Un ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: Un ans.
La récidive est mesurée par un examen physique par un chirurgien en dehors de l'étude. En cas de doute, il est confirmé ou écarté par échographie de la région inguinale opérée.
Un ans.
Temps chirurgical.
Délai: Peropératoire
Durée de la chirurgie de l'incision à la fermeture de la peau. Temps mesuré en minutes.
Peropératoire
Hypoesthésie au mois.
Délai: Un mois.
L'hypoesthésie se définit comme une diminution de la sensibilité de la zone opérée et/ou pouvant s'étendre à la peau du scrotum correspondant, des grandes lèvres et du triangle Scarpa. L'hypoesthésie sera mesurée un mois après la chirurgie par un examen physique.
Un mois.
Hypoesthésie au sixième mois.
Délai: Six mois.
L'hypoesthésie se définit comme une diminution de la sensibilité de la zone opérée et/ou pouvant s'étendre à la peau du scrotum correspondant, des grandes lèvres et du triangle Scarpa. L'hypoesthésie sera mesurée au sixième mois après la chirurgie par un examen physique.
Six mois.
Hypoesthésie à un an.
Délai: Un ans.
L'hypoesthésie se définit comme une diminution de la sensibilité de la zone opérée et/ou pouvant s'étendre à la peau du scrotum correspondant, des grandes lèvres et du triangle Scarpa. L'hypoesthésie sera mesurée un an après la chirurgie par un examen physique.
Un ans.
Complication post-opératoire.
Délai: Un mois.
Les complications postopératoires sont enregistrées après le premier mois de chirurgie. Il s'agit de complications locales comme l'hématome, le sérome, la déhiscence de la plaie, l'infection de la plaie.
Un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGUE-UP-13-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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