Studio comparativo dell'inguinodinia dopo la riparazione dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Poiché l'uso diffuso delle maglie nella riparazione dell'ernia inguinale, i tassi di recidiva hanno valori accettabili, quindi, oggi, l'attenzione è rivolta al tentativo di diminuire il dolore cronico dopo l'ernioplastica. Il dolore inguinale cronico postoperatorio (CPIP) è un problema clinico importante, che può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente. Diversi studi hanno pubblicato tassi di CPIP dal 9,7% al 51,6%.
Le ragioni del CPIP non sono chiare; La lesione e l'intrappolamento dei nervi, il tipo di rete utilizzata e il materiale di fissaggio di questa sono stati correlati alle cause dell'inguinodinia.
Il CPIP può essere suddiviso in dolore neuropatico e dolore non neuropatico. Secondo l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP), il dolore neuropatico è causato dalla lesione primaria o dalla disfunzione nervosa, causando un dolore simile a un'ustione che si irradia attraverso l'area innervata dal nervo danneggiato, intensificando il nervo con un tocco leggero. Le cause di questo tipo di dolore sono l'intrappolamento del nervo da parte della rete o delle suture o dalla formazione di neuromi associati alla recisione parziale o completa del nervo. I nervi che attraversano la regione inguinale e sono quindi suscettibili di lesioni quando l'approccio anteriore è il nervo ileoinguinale, il ramo genitale genitofemorale e il nervo ileoipogastrico.
Il dolore neuropatico può verificarsi immediatamente dopo l'intervento chirurgico, ma può verificarsi anche mesi o anni dopo l'intervento.
Il dolore non neuropatico o nocicettivo è causato dall'attivazione di mediatori dell'infiammazione dovuta alla continua reazione infiammatoria che si verifica intorno alla rete. Secondo Amid, il dolore nocicettivo è causato dalla pressione meccanica della rete sul tessuto adiacente, compresi i vasi deferenti e i nervi. Questo tipo di dolore è acuto e lancinante ed è aggravato da un intenso esercizio fisico.
In conclusione, l'uso di materiali estranei nella chirurgia dell'ernia può indurre un'intensa infiammazione che può provocare dolore cronico.
L'ipotesi del nostro lavoro è che: "L'utilizzo di reti incollate (autoadesive) rispetto a quelle fissate con sutura presentano tassi inferiori di dolore post-ernioplastica".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: oltre 18 anni
- Pazienti sottoposti ad intervento di ERNIA INGUINALE in regime programmato in chirurgia senza ricovero.
- Firmare il consenso informato.
- ASSA I-II.
- Ernia inguinale.
- Ernia unilaterale o bilaterale.
- Tecnica di riparazione dell'ernia di Lichtenstein
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA III-IV.
- Disturbi psichiatrici.
- Incinta o allattamento.
- Non accettazione del consenso informato.
- Nessuna accettazione o incapacità di seguire un protocollo di follow-up.
- Qualsiasi tecnica di riparazione dell'ernia diversa da Lichtenstein.
- Ernia inguinale ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ERNIOPLASTICA CON RETE PANAVALE
Rete preformata in polipropilene.
|
Rete in polipropilene fissata con 3 punti.
Verrà utilizzata una rete preformata in polipropilene fissandola con un punto al pube, un altro al legamento inguinale e un altro al tendine articolare.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ERNIOPLASTICA CON RETE PARIETEX PROGRIP
Rete in poliestere monolamento con tecnologia microgrip in acido polilattico (PLA) riassorbibile.
|
Verrà utilizzata una rete in polipropilene preformato che presenta un sistema autoadesivo non basato sulla colla, ma sulla disposizione delle fibre della rete come "ganci", e alla quale daremo un unico punto al pube.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ERNIOPLASTICA CON RETE ADHESIX
Rete autoadesiva.
|
Utilizzerà una rete autoadesiva senza dare punti per fissarla, poiché è una rete che integra la colla.
|
|
Comparatore attivo: ERNIOPLASTICA CON RETE TIMESH
Rete in polipropilene titanizzato.
|
Verrà utilizzata rete in polipropilene titanato senza punti di fissaggio, in quanto per il fissaggio verrà utilizzato cianoacrilato liquido (Ifabond).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore al mese.
Lasso di tempo: Un mese.
|
Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
Il dolore verrà misurato un mese dopo l'intervento.
|
Un mese.
|
|
Dolore al sesto mese
Lasso di tempo: Sei mesi.
|
Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
Il dolore sarà misurato dopo il sesto mese di intervento chirurgico.
|
Sei mesi.
|
|
Dolore all'anno
Lasso di tempo: Un anno.
|
Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
Il dolore sarà misurato dopo l'anno dell'intervento.
|
Un anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: Un anno.
|
La recidiva viene misurata mediante esame fisico da parte di un chirurgo esterno allo studio.
Se ci sono dubbi, viene confermato o scartato dall'ecografia della regione inguinale operata.
|
Un anno.
|
|
Tempo chirurgico.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Durata dell'intervento dall'incisione alla chiusura della pelle.
Tempo misurato in minuti.
|
Intraoperatorio
|
|
Ipoestesia al mese.
Lasso di tempo: Un mese.
|
L'ipoestesia è definita come una diminuzione della sensibilità nella zona operata e/o che può estendersi alla cute del corrispondente scroto, delle grandi labbra e del triangolo di Scarpa.
L'ipoestesia verrà misurata un mese dopo l'intervento mediante esame obiettivo.
|
Un mese.
|
|
Ipoestesia al sesto mese.
Lasso di tempo: Sei mesi.
|
L'ipoestesia è definita come una diminuzione della sensibilità nella zona operata e/o che può estendersi alla cute del corrispondente scroto, delle grandi labbra e del triangolo di Scarpa.
L'ipoestesia sarà misurata al sesto mese dopo l'intervento mediante esame obiettivo.
|
Sei mesi.
|
|
Ipoestesia a un anno.
Lasso di tempo: Un anno.
|
L'ipoestesia è definita come una diminuzione della sensibilità nella zona operata e/o che può estendersi alla cute del corrispondente scroto, delle grandi labbra e del triangolo di Scarpa.
L'ipoestesia sarà misurata un anno dopo l'intervento mediante esame obiettivo.
|
Un anno.
|
|
Complicanza post-operatoria.
Lasso di tempo: Un mese.
|
Le complicanze postoperatorie vengono registrate dopo il primo mese di intervento chirurgico.
Sono complicanze locali come ematoma, sieroma, deiscenza della ferita, infezione della ferita.
|
Un mese.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGUE-UP-13-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .