Estudio comparativo de inguinodinia tras reparación de hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Desde la generalización del uso de mallas en la reparación de la hernia inguinal, las tasas de recurrencia tienen valores aceptables, por lo que, hoy en día, el foco está en tratar de disminuir el dolor crónico posterior a la hernioplastia. El dolor inguinal postoperatorio crónico (CPIP) es un problema clínico importante, que puede influir significativamente en la calidad de vida del paciente. Diferentes estudios han publicado tasas de CPIP del 9,7% al 51,6%.
Las razones del CPIP no están claras; La lesión y atrapamiento de los nervios, el tipo de malla utilizada y el material de fijación de esta se han relacionado con las causas de la inguinodinia.
El CPIP se puede dividir en dolor neuropático y dolor no neuropático. De acuerdo con la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), el dolor neuropático es causado por la lesión primaria o la disfunción nerviosa, provocando un dolor similar a una quemadura que se irradia a través del área inervada por el nervio lesionado, intensificándolo con un toque ligero. Las causas de este tipo de dolor son el atrapamiento del nervio por la malla o suturas o por la formación de neuromas asociados a la transección parcial o total del nervio. Los nervios que discurren por la región inguinal y por lo tanto son susceptibles de lesionarse cuando el abordaje anterior es el nervio ilioinguinal, la rama genital genitofemoral y el nervio iliohipogástrico.
El dolor neuropático puede ocurrir inmediatamente después de la cirugía, pero también puede ocurrir meses o años después de la cirugía.
El dolor no neuropático o nociceptivo se produce por la activación de mediadores de la inflamación debido a la continua reacción inflamatoria que se produce alrededor de la malla. Según Amid, el dolor nociceptivo es causado por la presión mecánica de la malla sobre el tejido adyacente, incluidos los conductos deferentes y los nervios. Este tipo de dolor es agudo y punzante y se agrava con el ejercicio intenso.
En conclusión, el uso de materiales extraños en la cirugía de hernia puede inducir una inflamación intensa que puede resultar en dolor crónico.
La hipótesis de nuestro trabajo es que: “El uso de mallas pegadas con pegamento (autoadhesivas) frente a las fijadas con sutura presentan menores índices de dolor post-hernioplastia”.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 años
- Pacientes intervenidos de HERNIA INGUINAL de forma programada en quirófano sin ingreso hospitalario.
- Firmar consentimiento informado.
- ASA I-II.
- Hernia inguinal.
- Hernia unilateral o bilateral.
- Técnica de reparación de hernia de Lichtenstein
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ASA III-IV.
- Desórdenes psiquiátricos.
- Embarazada o amamantando.
- No aceptación del consentimiento informado.
- No aceptación o imposibilidad de seguir un protocolo de seguimiento.
- Cualquier técnica de reparación de hernia que no sea Lichtenstein.
- Hernia inguinal recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HERNIOPLASTIA CON MALLA DE PANAVALE
Malla preformada de polipropileno.
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Malla de polipropileno fijada con 3 puntos.
Se utilizará malla preformada de polipropileno fijándola con un punto al pubis, otro al ligamento inguinal y otro al tendón articular.
Otros nombres:
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Comparador activo: HERNIOPLASTIA CON MALLA PARIETEX PROGRIP
Malla compuesta por monolamento de poliéster con tecnología microgrip de ácido poliláctico reabsorbible (PLA).
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Se utilizará una malla preformada de polipropileno que presenta un sistema autoadhesivo no a base de pegamento, sino de la disposición de las fibras de la malla a modo de “ganchos”, ya la que le daremos un punto único al pubis.
Otros nombres:
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Comparador activo: HERNIOPLASTIA CON MALLA ADHESIX
Malla autoadhesiva.
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Se utilizará una malla autoadhesiva sin dar puntos para fijar ésta, ya que es una malla que integra la cola.
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Comparador activo: HERNIOPLASTIA CON MALLA TIMESH
Malla de polipropileno titanizado.
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Se utilizará malla de polipropileno titanizado sin puntos de fijación, ya que para su fijación se utilizará cianoacrilato líquido (Ifabond).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor al mes.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Dolor medido por escala analógica visual.
El dolor se medirá un mes después de la cirugía.
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Un mes.
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Dolor al sexto mes
Periodo de tiempo: Seis meses.
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Dolor medido por escala analógica visual.
El dolor se medirá a partir del sexto mes de la cirugía.
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Seis meses.
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Dolor al año
Periodo de tiempo: Un año.
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Dolor medido por escala analógica visual.
El dolor se medirá después del año de la cirugía.
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Un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición
Periodo de tiempo: Un año.
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La recurrencia se mide mediante un examen físico realizado por un cirujano externo al estudio.
Si hay dudas, se confirma o descarta mediante ecografía de la región inguinal operada.
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Un año.
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Tiempo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la cirugía desde la incisión hasta el cierre de la piel.
Tiempo medido en minutos.
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Intraoperatorio
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Hipoestesia al mes.
Periodo de tiempo: Un mes.
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La hipoestesia se define como una disminución de la sensibilidad en la zona intervenida y/o que puede extenderse a la piel del escroto, labios mayores y triángulo de Scarpa correspondientes.
La hipoestesia se medirá al mes de la cirugía mediante exploración física.
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Un mes.
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Hipoestesia al sexto mes.
Periodo de tiempo: Seis meses.
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La hipoestesia se define como una disminución de la sensibilidad en la zona intervenida y/o que puede extenderse a la piel del escroto, labios mayores y triángulo de Scarpa correspondientes.
La hipoestesia se medirá al sexto mes de la cirugía mediante examen físico.
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Seis meses.
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Hipoestesia al año.
Periodo de tiempo: Un año.
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La hipoestesia se define como una disminución de la sensibilidad en la zona intervenida y/o que puede extenderse a la piel del escroto, labios mayores y triángulo de Scarpa correspondientes.
La hipoestesia se medirá al año de la cirugía mediante exploración física.
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Un año.
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Complicación posquirúrgica.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Las complicaciones postoperatorias se registran después del primer mes de la cirugía.
Son complicaciones locales como hematoma, seroma, dehiscencia de herida, infección de herida.
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Un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HGUE-UP-13-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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