合併症のない肺結核に対するOPC-167832の複数回経口投与の第1/2相試験

包含基準:

• -治験関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験責任医師の意見では、治験のすべての要件を順守することができます。
• -スクリーニング訪問時の18〜64歳（両端を含む）の男性または女性の参加者。
• -スクリーニング訪問時のボディマス指数≧16.0および≦32.0 kg / m ^ 2（包括的）。
• 新たに診断された、合併症のない、薬剤感受性の肺結核。
• スクリーニング時に喀痰塗抹標本で実施される顕微鏡検査は、抗酸菌の存在を示します (少なくとも 1+)。
• 十分な量の喀痰を生成できる (一晩で約 10 mL 以上の推定生産量)。
• -出産の可能性のある女性参加者は、2つの異なる承認された避妊方法を使用することに同意するか、試験への参加中および試験治療（IMPまたはRHEZ）の最後の投与後12週間禁欲を続けることに同意する必要があります。
• 男性参加者は、承認された 2 つの異なる避妊方法を使用することに同意するか、試験への参加中および試験治療 (IMP または RHEZ) の最後の投与後 12 週間禁欲を維持する必要があります。

除外基準:

• 参加者は、リファンピシン、イソニアジド、エタンブトール、またはピラジナミドに対する耐性を持っていることがわかっているか、疑われています.
• 治療の遅延が許容されない、または即時の入院が必要な全身状態が悪い。
• -臨床的に重要な代謝（進行中または現在の低カリウム血症を含む）、胃腸、神経、精神、内分泌または肝臓（例：B型およびC型肝炎）疾患の証拠;悪性;またはその他の異常（検討中の適応症以外）。
• -心不全、冠状動脈性心疾患、高血圧、不整脈、またはそのような問題を強く示唆する症状（たとえば、失神または動悸）、頻脈性不整脈、または心筋梗塞後の状態などの現在の臨床的に関連する心血管障害の病歴。
• -既知の出血性疾患または出血性疾患の家族歴。
• デラマニド、リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、またはベダキリンの使用が禁忌である疾患または状態。
• -過去3年以内の結核菌の以前の治療。
• -スクリーニング前の3か月以内の結核菌（キノロンなど）に対して活性な薬物による治療。
• -重度の肺外結核の臨床的証拠（例：粟粒結核、腹部結核、泌尿生殖器結核、変形性関節症結核、結核性髄膜炎）。
• -肺珪肺症、肺線維症、または調査官が重篤と見なすその他の肺の状態の証拠（結核以外）。 特に、X線画像の評価、喀痰の収集、または喀痰所見の解釈を妨げる可能性がある、またはそうでなければ被験者の試験への参加を危うくする可能性のある根本的な状態。
• -血清クレアチニンクリアランスが60 mL /分未満であることを特徴とする腎障害、またはアラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、または総ビリルビンを特徴とする肝障害> スクリーニング時の臨床検査基準範囲の正常上限の1.5倍。
• ステージ 1 では、HIV 陽性の参加者は除外されます。 ステージ2では、スクリーニング中に抗レトロウイルス薬を服用している、またはCD4細胞数が500 / mm ^ 3未満のHIV重複感染の参加者は除外されます。
• 450ミリ秒を超えるQTcF、房室ブロックIIまたはIII、スクリーニング時の両房ブロックなどのECGの変化、または臨床的に重要な心室性不整脈の現在の病歴。 治験責任医師が臨床的に重要と判断した場合のその他の心電図の変化。
• -指定された期間内に禁止された薬物のいずれかを受け取った参加者、または禁止された併用療法が必要になる可能性が高い参加者 治験中に。
• -授乳中の女性参加者、または1日目にIMPまたはRHEZの初回投与を受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性参加者。
• -スクリーニング前の2年以内の重大な薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
• -HBsAgおよび/または抗HCVの過去または現在の肝炎またはキャリア。
• -尿または血中アルコール検査が陽性である、および/またはスクリーニング時の薬物乱用に関する尿薬物スクリーニング（カンナビノイドを含まない）。
• -治験に参加する前の30日以内に（すなわち、スクリーニング前に）治験薬を服用した履歴。
• 献血困難歴あり。
• -投与前30日以内の血液または血漿の寄付。
• 1日目のIMPまたはRHEZの初回投与前72時間以内のアルコールおよび/またはグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジジュースおよび関連製品の消費。
• -研究者の意見では、被験者がこの試験に参加することを除外する深刻な精神障害の病歴。
• OPC-167832、デラマニドまたはベダキリンへの既知の以前の曝露。
• -調査官の意見では、重大な医学的併存疾患のある参加者は、試験に参加すべきではありません。